Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto di una singola dose preoperatoria di gabapentin sul consumo di oppioidi postoperatorio in pazienti sottoposti a rinoplastica

Disegno dello studio Verrà condotto uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto di una singola dose preoperatoria di gabapentin sul consumo postoperatorio di oppioidi entro le prime 72 ore rispetto al placebo orale in pazienti sottoposti a rinoplastica presso l'Ohio State University Wexner Medical Center.

Periodo preoperatorio Dopo aver valutato l'idoneità dei pazienti il ​​giorno dell'intervento e ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo placebo (gruppo I) e gruppo gabapentin (gruppo II).

Il livello del dolore sarà valutato e registrato al basale utilizzando il NPRS verbale. Una singola dose del farmaco in studio verrà somministrata entro 2 ore prima dell'orario programmato dell'intervento chirurgico. I pazienti randomizzati al gruppo I riceveranno un placebo orale abbinato, mentre i pazienti randomizzati al gruppo II riceveranno 900 mg di gabapentin orale. Una volta fornito dalla farmacia, il farmaco in studio verrà somministrato da un'infermiera in cieco nell'area preoperatoria.

Periodo intraoperatorio L'anestesia generale con desflurano e fentanil sarà fornita a tutti i pazienti. Altre procedure anestetiche, tra cui il monitoraggio intraoperatorio, il rilassamento muscolare, l'intubazione endotracheale, la ventilazione meccanica, la gestione dei fluidi e l'uso di desametasone per via endovenosa saranno eseguite secondo le procedure standard. Ondansetron (4 mg) verrà utilizzato come profilassi PONV in tutti i pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico. Inoltre, verrà utilizzato un tubo orogastrico (OGT) per lo svuotamento dello stomaco al termine dell'intervento chirurgico e prima dell'emergenza dell'anestesia.

Periodo postoperatorio Il tempo di chiusura verrà registrato come T0. Verrà registrato il tempo trascorso dall'arrivo in PACU fino alla prima dose di oppioidi (orale o IV). Una volta in PACU, i pazienti riceveranno fentanil IV come antidolorifico se necessario e verrà registrata anche la durata della degenza in PACU. Dopo che i pazienti saranno considerati stabili in base alla valutazione del medico e alla volontà di iniziare l'assunzione orale, verrà iniziato un trattamento con paracetamolo orale 650 mg programmato ogni 6 ore e ossicodone orale (5-10 mg) al bisogno (PRN) per tutti i pazienti.

Anestesisti e ricercatori che valutano i risultati postoperatori saranno accecati. L'NPRS verbale verrà utilizzato per valutare il livello di dolore postoperatorio all'arrivo in PACU e ogni 30 minuti fino alla dimissione dall'ospedale. Dopo la dimissione, i livelli di dolore verranno registrati dai pazienti nel loro diario a T6, T12, T24 (rispettivamente 6, 12 e 24 ore dopo T0) e prima di richiedere farmaci rivoluzionari (ossicodone) fino al giorno postoperatorio (POD) 7.

Fase di follow-up I pazienti verranno dimessi a casa secondo lo standard di cura con paracetamolo orale 650 mg programmato ogni 6 ore e una prescrizione di ossicodone orale 5-10 mg ogni 4 ore secondo necessità (PRN). Alla dimissione, il paziente verrà istruito a registrare il suo consumo orale di oppioidi (ossicodone) e i punteggi NPRS prima di ogni dose di ossicodone fino a POD 7 (vedi diario allegato).

Una visita di follow-up sarà abbinata alla visita postoperatoria standard al POD 7 per raccogliere il diario e contare le pillole rimanenti dal flacone di ossicodone. Gli eventi avversi (EA) inclusi nausea e vomito saranno valutati e documentati durante l'intera partecipazione allo studio.