Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для оценки влияния однократной предоперационной дозы габапентина на послеоперационное потребление опиоидов у пациентов, перенесших ринопластику

Дизайн исследования Будет проведено проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для оценки влияния однократной предоперационной дозы габапентина на послеоперационное потребление опиоидов в течение первых 72 часов по сравнению с пероральным плацебо у пациентов, перенесших ринопластику в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо.

Предоперационный период После оценки пригодности пациентов в день операции и получения письменного информированного согласия субъекты будут рандомизированы на две группы: группа плацебо (группа I) и группа габапентина (группа II).

Уровень боли будет оцениваться и записываться на исходном уровне с использованием вербального NPRS. Разовая доза исследуемого препарата будет вводиться в течение 2 часов до запланированного времени операции. Пациенты, рандомизированные в группу I, будут получать соответствующее пероральное плацебо, тогда как пациенты, рандомизированные в группу II, будут получать 900 мг габапентина перорально. После предоставления аптекой исследуемое лекарство будет вводиться медсестрой в предоперационной зоне.

Интраоперационный период Общая анестезия десфлураном и фентанилом будет обеспечена всем пациентам. Другие анестезиологические процедуры, включая интраоперационный мониторинг, мышечную релаксацию, эндотрахеальную интубацию, искусственную вентиляцию легких, инфузионную терапию и внутривенное введение дексаметазона, будут выполняться в соответствии со стандартными процедурами. Ондансетрон (4 мг) будет использоваться для профилактики ПОТР у всех пациентов за 30 минут до окончания операции. Кроме того, для опорожнения желудка в конце операции и до появления анестезии будет использоваться орогастральный зонд (ОГТ).

Послеоперационный период Время закрытия будет записано как T0. Будет зарегистрировано время, прошедшее с момента прибытия PACU до первой дозы опиоида (перорально или внутривенно). Попав в PACU, пациенты будут получать внутривенно фентанил в качестве обезболивающего, если это необходимо, и продолжительность пребывания в PACU также будет регистрироваться. После того, как пациенты будут считаться стабильными на основании клинической оценки и готовности начать пероральный прием, для всех пациентов будет начато лечение пероральным ацетаминофеном в дозе 650 мг каждые 6 часов и пероральным оксикодоном (5-10 мг) по мере необходимости (PRN).

Анестезиологи и исследователи, оценивающие послеоперационные результаты, будут ослеплены. Вербальный NPRS будет использоваться для оценки уровня послеоперационной боли при поступлении в PACU и каждые 30 минут до выписки из больницы. После выписки пациенты будут записывать уровни боли в свой дневник на Т6, Т12, Т24 (через 6, 12 и 24 часа после Т0 соответственно) и до того, как им потребуется прорывное лекарство (оксикодон) до 7-го послеоперационного дня (ПО).

Последующая фаза Пациенты будут выписаны домой в соответствии со стандартом лечения с назначенным пероральным приемом 650 мг ацетаминофена каждые 6 часов и назначением перорального оксикодона 5-10 мг каждые 4 часа по мере необходимости (PRN). При выписке пациент будет проинструктирован записывать свое пероральное потребление опиоидов (оксикодон) и баллы NPRS перед каждой дозой оксикодона до POD 7 (см. прилагаемый дневник).

Последующее посещение будет соответствовать стандартному послеоперационному посещению в POD 7, чтобы собрать дневник и подсчитать оставшиеся таблетки из флакона с оксикодоном. Нежелательные явления (НЯ), включая тошноту и рвоту, будут оцениваться и документироваться в течение всего участия в исследовании.