Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirkung einer präoperativen Einzeldosis Gabapentin auf den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten, die sich einer Nasenkorrektur unterziehen

Studiendesign Eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie wird durchgeführt, um die Wirkung einer präoperativen Gabapentin-Einzeldosis auf den postoperativen Opioidverbrauch innerhalb der ersten 72 Stunden im Vergleich zu oralem Placebo bei Patienten zu bewerten, die sich einer Nasenkorrektur am Wexner Medical Center der Ohio State University unterziehen.

Präoperativer Zeitraum Nach Beurteilung der Eignung der Patienten am Tag der Operation und Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Probanden in zwei Gruppen randomisiert: Placebo-Gruppe (Gruppe I) und Gabapentin-Gruppe (Gruppe II).

Das Schmerzniveau wird zu Studienbeginn unter Verwendung des verbalen NPRS bewertet und aufgezeichnet. Eine Einzeldosis der Studienmedikation wird innerhalb von 2 Stunden vor dem geplanten Operationszeitpunkt verabreicht. Patienten, die in Gruppe I randomisiert wurden, erhielten ein passendes orales Placebo, während Patienten, die in Gruppe II randomisiert wurden, 900 mg orales Gabapentin erhielten. Nach der Bereitstellung durch die Apotheke wird das Studienmedikament von einer verblindeten Krankenschwester im präoperativen Bereich verabreicht.

Intraoperativer Zeitraum Bei allen Patienten wird eine Vollnarkose mit Desfluran und Fentanyl durchgeführt. Andere Anästhesieverfahren, einschließlich intraoperativer Überwachung, Muskelrelaxation, endotrachealer Intubation, mechanischer Beatmung, Flüssigkeitsmanagement und der Anwendung von intravenösem Dexamethason, werden gemäß Standardverfahren durchgeführt. Ondansetron (4 mg) wird als PONV-Prophylaxe bei allen Patienten 30 Minuten vor Ende der Operation angewendet. Darüber hinaus wird am Ende der Operation und vor Beginn der Anästhesie eine Magensonde (OGT) zur Magenentleerung verwendet.

Postoperative Phase Die Verschlusszeit wird als T0 aufgezeichnet. Die verstrichene Zeit vom Eintreffen der PACU bis zur ersten Opioiddosis (entweder oral oder intravenös) wird aufgezeichnet. Sobald die Patienten in der PACU sind, erhalten sie bei Bedarf intravenös Fentanyl als Schmerzmittel, und die Dauer des PACU-Aufenthalts wird ebenfalls aufgezeichnet. Nachdem die Patienten basierend auf der klinischen Beurteilung und der Bereitschaft, mit der oralen Einnahme zu beginnen, als stabil angesehen werden, wird für alle Patienten eine Behandlung mit oralem Paracetamol 650 mg geplant alle 6 Stunden und oralem Oxycodon (5-10 mg) nach Bedarf (PRN) eingeleitet.

Anästhesisten und Forscher, die postoperative Ergebnisse bewerten, werden verblindet. Der verbale NPRS wird verwendet, um das postoperative Schmerzniveau bei Ankunft auf der PACU und alle 30 Minuten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu beurteilen. Nach der Entlassung werden die Schmerzwerte von den Patienten in ihrem Tagebuch zu T6, T12, T24 (6, 12 bzw. 24 Stunden nach T0) und vor der Notwendigkeit einer Durchbruchmedikation (Oxycodon) bis zum postoperativen Tag (POD) 7 aufgezeichnet.

Nachsorgephase Die Patienten werden gemäß dem Versorgungsstandard mit oralem Paracetamol 650 mg alle 6 Stunden und einem Rezept für orales Oxycodon 5-10 mg alle 4 Stunden nach Bedarf (PRN) nach Hause entlassen. Bei der Entlassung wird der Patient angewiesen, seinen oralen Opioidverbrauch (Oxycodon) und NPRS-Scores vor jeder Oxycodon-Dosis bis POD 7 aufzuzeichnen (siehe beigefügtes Tagebuch).

Ein Nachsorgebesuch wird mit dem postoperativen Standardbesuch bei POD 7 abgeglichen, um das Tagebuch abzuholen und die restlichen Pillen aus der Oxycodonflasche zu zählen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) einschließlich Übelkeit und Erbrechen werden während der gesamten Studienteilnahme bewertet und dokumentiert.