En prospektiv randomisert dobbeltblind studie for å vurdere effekten av en enkelt preoperativ dose av gabapentin på postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår neseplastikk

Studiedesign En prospektiv randomisert dobbeltblind studie vil bli utført for å vurdere effekten av en enkelt preoperativ dose gabapentin på postoperativt opioidforbruk innen de første 72 timene sammenlignet med oral placebo hos pasienter som gjennomgår neseplastikk ved Ohio State University Wexner Medical Center.

Preoperativ periode Etter å ha vurdert pasientenes kvalifisering på operasjonsdagen og skriftlig informert samtykke er innhentet, vil forsøkspersonene bli randomisert i to grupper: placebogruppe (gruppe I) og gabapentingruppe (gruppe II).

Smertenivået vil bli vurdert og registrert ved baseline ved bruk av verbal NPRS. En enkelt dose studiemedisin vil bli administrert innen 2 timer før planlagt operasjonstid. Pasienter randomisert til gruppe I vil få matchet oral placebo, mens pasienter randomisert til gruppe II vil få 900 mg oral gabapentin. Når det er levert av apoteket, vil studiemedisinen bli administrert av en blindet sykepleier i det preoperative området.

Intraoperativ periode Generell anestesi med desfluran og fentanyl vil bli gitt til alle pasienter. Andre anestetiske prosedyrer inkludert intraoperativ overvåking, muskelavslapping, endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjon, væskebehandling og bruk av intravenøs deksametason vil bli utført i henhold til standardprosedyrer. Ondansetron (4 mg) vil bli brukt som PONV-profylakse hos alle pasienter 30 minutter før slutten av operasjonen. Dessuten vil en orogastrisk sonde (OGT) brukes til magetømming ved slutten av operasjonen og før anestesi oppstår.

Postoperativ periode Stengetid vil bli registrert som T0. Tiden som har gått fra PACU ankomst til den første opioiddosen (enten oral eller IV) vil bli registrert. En gang i PACU vil pasienter motta IV fentanyl som smertestillende medisin om nødvendig, og PACU-oppholdets lengde vil også bli registrert. Etter at pasienter anses som stabile basert på klinikerens vurdering og vilje til å starte oralt inntak, vil en behandling med oral paracetamol 650 mg planlagt hver 6. time og oral oksykodon (5-10 mg) etter behov (PRN) igangsettes for alle pasienter.

Anestesileger og forskere som evaluerer postoperative utfall vil bli blindet. Den verbale NPRS vil bli brukt til å vurdere postoperativt smertenivå ved PACU-ankomst, og hvert 30. minutt frem til sykehusutskrivning. Etter utskrivning vil smertenivået registreres av pasienter i dagboken deres ved T6, T12, T24 (henholdsvis 6, 12 og 24 timer etter T0), og før de krever gjennombruddsmedisinering (oksykodon) frem til postoperativ dag (POD) 7.

Oppfølgingsfase Pasienter vil bli skrevet ut til hjemmet i henhold til standard behandling med oral paracetamol 650 mg planlagt hver 6. time og en resept på oral oksykodon 5-10 mg hver 4. time etter behov (PRN). Ved utskrivning vil pasienten bli instruert om å registrere sitt orale opioidforbruk (oksykodon) og NPRS-skåre før hver oksykodondose frem til POD 7 (se vedlagt dagbok).

Et oppfølgingsbesøk vil bli matchet med standard postkirurgisk besøk på POD 7 for å samle dagboken og telle de gjenværende pillene fra oksykodonflasken. Bivirkninger (AE) inkludert kvalme og oppkast vil bli vurdert og dokumentert under hele studiedeltakelsen.