En prospektiv randomiserad dubbelblind studie för att bedöma effekten av en enstaka preoperativ dos av gabapentin på postoperativ opioidkonsumtion hos patienter som genomgår näsplastik

Studiedesign En prospektiv randomiserad dubbelblind studie kommer att genomföras för att bedöma effekten av en enstaka preoperativ dos av gabapentin på postoperativ opioidkonsumtion inom de första 72 timmarna jämfört med oral placebo hos patienter som genomgår näsplastik vid Ohio State University Wexner Medical Center.

Preoperativ period Efter bedömning av patienternas lämplighet på operationsdagen och skriftligt informerat samtycke erhålls, kommer försökspersonerna att randomiseras i två grupper: placebogrupp (grupp I) och gabapentingrupp (grupp II).

Smärtnivån kommer att bedömas och registreras vid baslinjen med hjälp av verbala NPRS. En enstaka dos av studiemedicin kommer att administreras inom 2 timmar före planerad operationstid. Patienter randomiserade till grupp I kommer att få matchad oral placebo medan patienter randomiserade till grupp II kommer att få 900 mg oralt gabapentin. När det väl tillhandahålls av apoteket kommer studieläkemedlet att administreras av en blindad sjuksköterska i det preoperativa området.

Intraoperativ period Allmän anestesi med desfluran och fentanyl kommer att ges till alla patienter. Andra anestetiska procedurer inklusive intraoperativ övervakning, muskelavslappning, endotrakeal intubation, mekanisk ventilation, vätskehantering och användning av intravenös dexametason kommer att utföras i enlighet med standardprocedurer. Ondansetron (4 mg) kommer att användas som PONV-profylax hos alla patienter 30 minuter före slutet av operationen. Dessutom kommer en orogastrisk sond (OGT) att användas för magtömning i slutet av operationen och före uppkomsten av anestesi.

Postoperativ period Stängningstiden kommer att registreras som T0. Tiden som förflutit från PACU ankomst till den första opioiddosen (antingen oral eller IV) kommer att registreras. Väl i PACU kommer patienterna att få IV fentanyl som smärtlindrande medicin vid behov och PACU:s vistelsetid kommer också att registreras. Efter att patienter anses stabila baserat på läkares bedömning och vilja att påbörja oralt intag, kommer en behandling med oral paracetamol 650 mg schemalagd var 6:e ​​timme och oralt oxikodon (5-10 mg) efter behov (PRN) att inledas för alla patienter.

Anestesiologer och forskare som utvärderar postoperativa resultat kommer att bli blinda. Den verbala NPRS kommer att användas för att bedöma postoperativ smärtnivå vid PACU-ankomst och var 30:e minut fram till sjukhusutskrivning. Efter utskrivning kommer smärtnivåer att registreras av patienter i deras dagbok vid T6, T12, T24 (6, 12 respektive 24 timmar efter T0), och innan de behöver genombrottsmedicinering (oxikodon) fram till postoperativ dag (POD) 7.

Uppföljningsfas Patienterna kommer att skrivas ut enligt standardvården med oral paracetamol 650 mg schemalagd var 6:e ​​timme och ett recept på oralt oxikodon 5-10 mg var 4:e timme vid behov (PRN). Vid utskrivning kommer patienten att instrueras att registrera sin orala opioidkonsumtion (oxikodon) och NPRS-poäng före varje oxikodondos fram till POD 7 (se bifogad dagbok).

Ett uppföljningsbesök kommer att matchas med det vanliga postkirurgiska besöket vid POD 7 för att samla in dagboken och räkna de återstående pillren från oxikodonflaskan. Biverkningar (AE) inklusive illamående och kräkningar kommer att bedömas och dokumenteras under hela studiedeltagandet.