Un essai prospectif randomisé en double aveugle pour évaluer l'effet d'une dose préopératoire unique de gabapentine sur la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une rhinoplastie

Conception de l'étude Une étude prospective randomisée en double aveugle sera menée pour évaluer l'effet d'une dose préopératoire unique de gabapentine sur la consommation postopératoire d'opioïdes dans les 72 premières heures par rapport à un placebo oral chez des patients subissant une rhinoplastie au centre médical Wexner de l'Ohio State University.

Période préopératoire Après évaluation de l'éligibilité des patients le jour de l'intervention et obtention d'un consentement éclairé écrit, les sujets seront randomisés en deux groupes : groupe placebo (groupe I) et groupe gabapentine (groupe II).

Le niveau de douleur sera évalué et enregistré au départ à l'aide du SNRP verbal. Une dose unique du médicament à l'étude sera administrée dans les 2 heures avant l'heure prévue de la chirurgie. Les patients randomisés dans le groupe I recevront un placebo oral correspondant, tandis que les patients randomisés dans le groupe II recevront 900 mg de gabapentine par voie orale. Une fois fourni par la pharmacie, le médicament à l'étude sera administré par une infirmière en aveugle dans la zone préopératoire.

Période peropératoire Une anesthésie générale avec du desflurane et du fentanyl sera fournie à tous les patients. D'autres procédures anesthésiques, y compris la surveillance peropératoire, la relaxation musculaire, l'intubation endotrachéale, la ventilation mécanique, la gestion des fluides et l'utilisation de dexaméthasone intraveineuse seront effectuées conformément aux procédures standard. L'ondansétron (4 mg) sera utilisé comme prophylaxie des NVPO chez tous les patients 30 minutes avant la fin de l'intervention. De plus, un tube orogastrique (OGT) sera utilisé pour la vidange de l'estomac à la fin de la chirurgie et avant l'émergence de l'anesthésie.

Période postopératoire L'heure de fermeture sera enregistrée comme T0. Le temps écoulé entre l'arrivée à l'USPA et la première dose d'opioïde (orale ou IV) sera enregistré. Une fois à l'unité de soins intensifs, les patients recevront du fentanyl IV comme analgésique si nécessaire et la durée du séjour à l'unité de soins intensifs sera également enregistrée. Une fois que les patients sont considérés comme stables sur la base de l'évaluation du clinicien et de leur volonté de commencer la prise orale, un traitement par acétaminophène oral 650 mg programmé toutes les 6 heures et oxycodone orale (5-10 mg) au besoin (PRN) sera initié pour tous les patients.

Les anesthésiologistes et les chercheurs évaluant les résultats postopératoires seront en aveugle. Le NPRS verbal sera utilisé pour évaluer le niveau de douleur postopératoire à l'arrivée à la salle de réveil et toutes les 30 minutes jusqu'à la sortie de l'hôpital. Après la sortie, les niveaux de douleur seront enregistrés par les patients dans leur journal à T6, T12, T24 (respectivement 6, 12 et 24 heures après T0) et avant de nécessiter un traitement intercalaire (oxycodone) jusqu'au jour postopératoire (POD) 7.

Phase de suivi Les patients seront renvoyés chez eux selon les normes de soins avec de l'acétaminophène oral 650 mg programmé toutes les 6 heures et une prescription d'oxycodone orale 5-10 mg toutes les 4 heures selon les besoins (PRN). À la sortie, le patient sera invité à enregistrer sa consommation d'opioïdes par voie orale (oxycodone) et ses scores NPRS avant chaque dose d'oxycodone jusqu'au POD 7 (voir journal ci-joint).

Une visite de suivi sera associée à la visite post-chirurgicale standard au POD 7 afin de collecter le journal et de compter les pilules restantes du flacon d'oxycodone. Les événements indésirables (EI), y compris les nausées et les vomissements, seront évalués et documentés pendant toute la durée de la participation à l'étude.