Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jolla arvioidaan yhden ennen leikkausta tapahtuvan gabapentiiniannoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen potilailla, joille tehdään nenäleikkaus

Tutkimuksen suunnittelu Suoritetaan prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan gabapentiinin kerta-annoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen opioidien kulutukseen ensimmäisen 72 tunnin aikana verrattuna oraaliseen lumelääkkeeseen potilailla, joille tehdään nenäleikkaus Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerissä.

Preoperatiivinen ajanjakso Kun potilaiden kelpoisuus leikkauspäivänä on arvioitu ja kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: lumelääkeryhmään (ryhmä I) ja gabapentiiniryhmään (ryhmä II).

Kivun taso arvioidaan ja kirjataan lähtötilanteessa käyttämällä verbaalista NPRS:ää. Yksi annos tutkimuslääkettä annetaan 2 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausaikaa. Ryhmään I satunnaistetut potilaat saavat vastaavaa oraalista lumelääkettä, kun taas ryhmään II satunnaistetut potilaat saavat 900 mg oraalista gabapentiinia. Kun tutkimuslääkitys on saatu apteekista, sen antaa sokea sairaanhoitaja preoperatiivisella alueella.

Leikkauksensisäinen jakso Kaikille potilaille tarjotaan yleisanestesia desfluraanilla ja fentanyylillä. Muut anestesiatoimenpiteet, mukaan lukien intraoperatiivinen seuranta, lihasrelaksaatio, endotrakeaalinen intubaatio, mekaaninen ventilaatio, nesteenhallinta ja suonensisäisen deksametasonin käyttö, suoritetaan vakiomenettelyjen mukaisesti. Ondansetronia (4 mg) käytetään PONV-profylaksina kaikille potilaille 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Lisäksi mahalaukkua (OGT) käytetään mahalaukun tyhjentämiseen leikkauksen lopussa ja ennen anestesian alkamista.

Leikkauksen jälkeinen ajanjakso Sulkemisaika kirjataan T0:na. PACU:n saapumisesta ensimmäiseen opioidiannokseen (joko oraalinen tai IV) kulunut aika kirjataan. PACU:ssa potilaat saavat tarvittaessa IV fentanyyliä kipulääkityksenä, ja PACU-hoidon kesto kirjataan myös. Kun potilaat katsotaan vakaiksi kliinikon arvioiden ja halukkuuden aloittaa oraalinen annostelu, kaikille potilaille aloitetaan hoito suun kautta otettavalla asetaminofeeniannoksella 650 mg 6 tunnin välein ja suun kautta otettavalla oksikodonilla (5-10 mg) tarpeen mukaan (PRN).

Leikkauksen jälkeisiä tuloksia arvioivat anestesiologit ja tutkijat ovat sokeita. Verbaalista NPRS:ää käytetään postoperatiivisen kivun tason arvioimiseen PACU:n saapuessa ja 30 minuutin välein sairaalasta kotiutumiseen saakka. Kotiutuksen jälkeen potilaat kirjaavat kiputasot päiväkirjaansa ajankohtina T6, T12, T24 (6, 12 ja 24 tuntia T0:n jälkeen) ja ennen lääkityksen (oksikodoni) vaatimista leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 7.

Seurantavaihe Potilaat kotiutetaan hoidon standardin mukaisesti suun kautta annettavalla asetaminofeeniannoksella 650 mg 6 tunnin välein ja tarvittaessa oraalista oksikodonia 5–10 mg joka 4. tunti (PRN). Kotiutuksen yhteydessä potilasta neuvotaan kirjaamaan suun kautta otettava opioidikulutus (oksikodoni) ja NPRS-pisteet ennen jokaista oksikodoniannosta POD 7:ään asti (katso liitteenä oleva päiväkirja).

Seurantakäynti yhdistetään tavalliseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin POD 7:ssä, jotta voidaan kerätä päiväkirja ja laskea jäljellä olevat pillerit oksikodonipullosta. Haittatapahtumat (AE), mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, arvioidaan ja dokumentoidaan koko tutkimukseen osallistumisen ajan.