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鼻形成術を受ける患者の術後オピオイド消費に対するガバペンチンの術前単回投与の効果を評価するための前向きランダム化二重盲検試験

2025年8月6日 更新者：Leslie Kim、Ohio State University
ガバペンチンの術前単回投与を標準的な疼痛レジメンに追加すると、鼻形成術を受ける患者の術後のオピオイド消費量が最初の 72 時間以内に減少します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターで鼻形成術を受けている患者の経口プラセボと比較した場合、最初の72時間以内の術後オピオイド消費に対するガバペンチンの術前単回投与の効果を評価するために、前向き無作為化二重盲検研究が実施されます。

術前期間 手術当日に患者の適格性を評価し、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、被験者は無作為に2つのグループに分けられます：プラセボ群（グループI）とガバペンチン群（グループII）。

疼痛レベルは、口頭NPRSを使用してベースラインで評価および記録されます。 治験薬の単回投与は、予定された手術時間の2時間前に投与されます。 グループ I に無作為に割り付けられた患者には、対応する経口プラセボが投与されますが、グループ II に無作為に割り付けられた患者には、900 mg の経口ガバペンチンが投与されます。 薬局から提供されると、治験薬は盲目の看護師によって術前エリアで投与されます。

術中期間 デスフルランとフェンタニルによる全身麻酔は、すべての患者に提供されます。 術中モニタリング、筋弛緩、気管内挿管、機械換気、体液管理、および静脈内デキサメタゾンの使用を含むその他の麻酔手順は、標準手順に従って実行されます。 オンダンセトロン (4 mg) は、手術終了の 30 分前にすべての患者で PONV 予防として使用されます。 さらに、胃管 (OGT) は、手術の終わりと麻酔の出現前に胃を空にするために使用されます。

術後期間閉鎖時間はT0として記録されます。 PACU到着から最初のオピオイド投与（経口またはIV）までの経過時間が記録されます。 PACUに入ると、患者は必要に応じて鎮痛薬としてIVフェンタニルを受け取り、PACU滞在期間も記録されます。 臨床医の評価と経口摂取を開始する意思に基づいて患者が安定していると見なされた後、6 時間ごとにスケジュールされた経口アセトアミノフェン 650 mg と必要に応じて経口オキシコドン (5-10 mg) による治療 (PRN) がすべての患者に対して開始されます。

術後の転帰を評価する麻酔科医や研究者は盲検化されます。 口頭 NPRS は、PACU 到着時および退院まで 30 分ごとに術後疼痛レベルを評価するために使用されます。 退院後、T6、T12、T24 (それぞれ T0 から 6、12、および 24 時間後)、および術後日 (POD) 7 まで画期的な投薬 (オキシコドン) を必要とする前に、患者が日記に痛みのレベルを記録します。

フォローアップ段階 患者は、標準治療に従って退院し、経口アセトアミノフェン 650 mg が 6 時間ごとにスケジュールされ、経口オキシコドン 5-10 mg が必要に応じて 4 時間ごとに処方されます (PRN)。 退院時に、患者は経口オピオイド消費量 (オキシコドン) と NPRS スコアを、POD 7 までの各オキシコドン投与前に記録するように指示されます (添付の日記を参照)。

フォローアップの訪問は、日記を収集し、オキシコドン ボトルから残りの丸薬を数えるために、POD 7 での標準的な手術後の訪問と一致します。 吐き気や嘔吐を含む有害事象（AE）は、研究参加全体を通して評価され、記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女の患者
  • -英語で書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
  • 全身気管内麻酔下で鼻形成術を受ける予定の患者

除外基準:

  1. -この研究に記載されている薬物に対する既知のアレルギーのある患者：アセトアミノフェン、ガバペンチン、およびオピオイド（モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルフォン、オキシコドン）
  2. -何らかの医学的/外科的状態のためにオピオイドを慢性的に使用している患者、または手術前の48時間以内にオピオイド薬を受けている患者
  3. -手術前の過去14日以内のガバペンチンおよび/またはプレガバリンの使用
  4. -手術前の過去7日以内のアセトアミノフェンの使用
  5. -患者の過去の病歴に記録されている肝疾患
  6. 自己免疫/神経変性疾患の病歴
  7. 妊娠中または授乳中
  8. -過去6か月以内にアルコールまたは薬物乱用/依存の病歴がある患者
  9. -以前にこの研究に参加した、または過去30日以内に治験薬を受け取った患者
  10. 法的保護を受けている患者または囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ガバペンチン
関心のある主要な結果は、鼻形成術を受ける患者のオピオイド消費に対するプラセボと比較した場合のガバペンチンの術前単回投与の有効性を評価するために使用されます。
薬：ガバペンチン
ガバペンチンは、神経因性疼痛の治療におけるアジュバントとして一般的に使用されています。
他の名前：
  • ニューロチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
関心のある主要な結果は、鼻形成術を受ける患者のオピオイド消費に対するプラセボと比較した場合のガバペンチンの術前単回投与の有効性を評価するために使用されます。
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後オピオイド消費におけるガバペンチンとプラセボの効果
時間枠：72時間
鼻形成術を受ける患者の術後72時間以内のオピオイド消費に対するガバペンチンの術前単回投与の効果を、経口プラセボと比較して評価すること。 検索戦略:
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：7日
麻酔後ケアユニット (PACU) および退院時に、口頭数値疼痛評価尺度 (NPRS) に基づいて術後の痛みを評価します。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
7日
IV オピオイドの PACU
時間枠：7日
PACU滞在中の静脈内オピオイド消費量を比較する
7日
薬を救う時間
時間枠：7日
PACU到着から患者が希望する術後鎮痛薬の初回投与までの経過時間を決定する
7日
7日以内のオピオイド
時間枠：7日
手術後7日以内のオピオイド消費量とNPRSを比較する
7日
手術終了から退院までの回復期間（分）。
時間枠：7日
手術終了から回復フェーズ II 終了までの麻酔後のケアユニット滞在時間 (分) を評価する
7日
吐き気
時間枠：7日
PACU滞在中の術後の吐き気と嘔吐の発生率を比較する
7日
副作用
時間枠：7日
ガバペンチン関連の副作用の発生率を評価する
7日
呼吸困難
時間枠：7日
酸素飽和度 ≤ 92% として定義される、麻酔後のケアユニット滞在中の呼吸困難の発生率を評価する
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Leslie Kim, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月30日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017H0466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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