脑卒中康复个体化智能辅助器具的设计与验证
2018年7月2日 更新者：Chun-Chuan Chen、National Central University, Taiwan
本研究旨在利用脑电图、功能磁共振成像、IMU 和提问器设计和验证用于脑卒中康复的多模式智能辅助设备系统
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次偏瘫中风；
- 医生根据神经系统检查和脑成像（磁共振成像或计算机断层扫描）的结果确认的诊断；
- 年龄在 20 至 85 岁之间；
- Brunnstrom II 至 V 期，累及患侧上肢的近端和远端；
- 无认知功能障碍，通过简易精神状态测试（≧24；36建议考虑年龄和教育水平）
- 愿意/能够参加并已签署知情同意书。
排除标准：
- 生命体征不稳定
- 受影响上肢任何关节的不可逆挛缩
- 手术史、骨折、关节炎、疼痛或任何其他可能影响上肢功能恢复的并发症，如失语症、失用症和忽视；
- 有痉挛，使用改良的 Ashworth 量表测量（得分 > 2）；
- 中风后癫痫发作；
- 中风后 3 个月内心脏病发作；五个核心运动区域中任何一个的皮质病变，包括双侧 M1、双侧 PM 和 SMA。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VR康复
基于虚拟现实的运动功能康复治疗，每次 1 小时，强度为每周 3 次，持续 8 周（共 24 次）。
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运动功能康复
其他名称：
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有源比较器：控制-常规康复
常规运动功能康复治疗，每次 1 小时，强度为每周 3 次，持续 8 周（共 24 次）。
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运动功能康复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FUGL-MEYER 身体机能评估 (FMA) 的变化
大体时间：前、后（干预 24 小时后）和随访（完成干预后一个月）
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FUGL-MEYER 身体机能评估 (FMA)
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前、后（干预 24 小时后）和随访（完成干预后一个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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老年人上肢功能变化评估试验（TEMPA）
大体时间：前、后（干预 24 小时后）和随访（完成干预后一个月）
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老年人上肢功能评估测试（TEMPA）
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前、后（干预 24 小时后）和随访（完成干预后一个月）
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Brunnstrom阶段的变化
大体时间：前、后（干预 24 小时后）和随访（完成干预后一个月）
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布伦斯特伦舞台
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前、后（干预 24 小时后）和随访（完成干预后一个月）
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Wolf 运动功能的变化
大体时间：前、后（干预 24 小时后）和随访（完成干预后一个月）
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沃尔夫运动功能
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前、后（干预 24 小时后）和随访（完成干预后一个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月24日
初级完成 (实际的)
2014年5月28日
研究完成 (实际的)
2014年5月28日
研究注册日期
首次提交
2018年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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