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Diseño y verificación de dispositivos de asistencia inteligentes individualizados para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares

2 de julio de 2018 actualizado por: Chun-Chuan Chen, National Central University, Taiwan
Este estudio tiene como objetivo diseñar y verificar un sistema de dispositivo de asistencia inteligente multimodo para la rehabilitación del accidente cerebrovascular mediante el uso de EEG, fMRI, IMU y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la primera vez accidente cerebrovascular hemiparético;
  • diagnóstico confirmado por un médico sobre la base de los hallazgos de exámenes neurológicos e imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada);
  • edad entre 20 y 85 años;
  • estadio II a V de Brunnstrom sobre la parte proximal y distal de la extremidad superior del lado afectado;
  • sin disfunción cognitiva, medida por el Mini-Mental State Exam (≧24; sugerido por 36 con respecto a la edad y nivel educativo)
  • dispuesto/capaz de participar y haber firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • signo vital inestable
  • contractura irreversible sobre cualquiera de las articulaciones de la extremidad superior afectada
  • antecedentes de cirugía, fractura, artritis, dolor o cualquier otra complicación que pueda influir en la recuperación de la función de las extremidades superiores, como afasia, apraxia y negligencia;
  • tener espasticidad, medida con la escala de Ashworth modificada (puntuación > 2);
  • convulsión posterior al accidente cerebrovascular;
  • ataque cardíaco dentro de los 3 meses posteriores al accidente cerebrovascular; lesiones corticales en cualquiera de las cinco áreas motoras centrales de interés, incluidas la M1 bilateral, la PM bilateral y la SMA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación de realidad virtual
Terapia de rehabilitación de la función motora basada en Realidad Virtual, 1 hora por vez a una intensidad de tres veces por semana durante 8 semanas (total, 24 sesiones).
Otro: Rehabilitación VR para la función motora
rehabilitación de la función motora
Otros nombres:
  • Terapia de rehabilitación VR
Comparador activo: control - rehabilitación convencional
terapia convencional de rehabilitación de la función motora, 1 hora por vez a una intensidad de tres veces por semana durante 8 semanas (total, 24 sesiones).
Otro: Rehabilitación VR para la función motora
rehabilitación de la función motora
Otros nombres:
  • Terapia de rehabilitación VR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la EVALUACIÓN FUGL-MEYER DEL RENDIMIENTO FÍSICO (FMA)
Periodo de tiempo: pre, post (después de 24 hrs de la intervención) y seguimiento (un mes después de terminar la intervención)
EVALUACIÓN FUGL-MEYER DEL RENDIMIENTO FÍSICO (FMA)
pre, post (después de 24 hrs de la intervención) y seguimiento (un mes después de terminar la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la prueba de evaluación del desempeño de las extremidades superiores para personas mayores (TEMPA)
Periodo de tiempo: pre, post (después de 24 hrs de la intervención) y seguimiento (un mes después de terminar la intervención)
prueba de evaluación del rendimiento de las extremidades superiores para personas mayores (TEMPA)
pre, post (después de 24 hrs de la intervención) y seguimiento (un mes después de terminar la intervención)
cambio en la etapa de Brunnstrom
Periodo de tiempo: pre, post (después de 24 hrs de la intervención) y seguimiento (un mes después de terminar la intervención)
Etapa de Brunnström
pre, post (después de 24 hrs de la intervención) y seguimiento (un mes después de terminar la intervención)
cambio en la función motora de Wolf
Periodo de tiempo: pre, post (después de 24 hrs de la intervención) y seguimiento (un mes después de terminar la intervención)
Función motora del lobo
pre, post (después de 24 hrs de la intervención) y seguimiento (un mes después de terminar la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Central University, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201012009IA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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