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Progettazione e verifica di ausili intelligenti individualizzati per la riabilitazione dell'ictus

2 luglio 2018 aggiornato da: Chun-Chuan Chen, National Central University, Taiwan
Questo studio mira a progettare e verificare un sistema di dispositivi di assistenza intelligente multimodale per la riabilitazione dell'ictus utilizzando EEG, fMRI, IMU e interrogatori

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la prima volta ictus emiparetico;
  • diagnosi confermata da un medico sulla base dei risultati degli esami neurologici e dell'imaging cerebrale (risonanza magnetica o tomografia computerizzata);
  • di età compresa tra i 20 e gli 85 anni;
  • stadio di Brunnstrom da II a V sulla parte prossimale e distale dell'arto superiore sul lato colpito;
  • nessuna disfunzione cognitiva, misurata dal Mini-Mental State Exam (≧24; suggerito da 36 rispetto all'età e al livello di istruzione)
  • disposto/in grado di partecipare e aver firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • segno vitale instabile
  • contrattura irreversibile su una qualsiasi delle articolazioni dell'arto superiore interessato
  • anamnesi di intervento chirurgico, frattura, artrite, dolore o qualsiasi altra complicanza che potrebbe influenzare il recupero della funzione degli arti superiori come afasia, aprassia e negligenza;
  • avere spasticità, misurata utilizzando la scala Ashworth modificata (punteggio > 2);
  • convulsioni post-ictus;
  • attacco di cuore entro 3 mesi dall'ictus; lesioni corticali in una qualsiasi delle cinque principali aree motorie di interesse, tra cui la M1 bilaterale, la PM bilaterale e la SMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione VR
Terapia riabilitativa basata sulla realtà virtuale per la funzione motoria, 1 ora alla volta a un'intensità di tre volte a settimana per 8 settimane (totale, 24 sessioni).
Altro: Riabilitazione VR per la funzione motoria
riabilitazione della funzione motoria
Altri nomi:
  • Terapia riabilitativa VR
Comparatore attivo: controllo- riabilitazione convenzionale
terapia riabilitativa convenzionale per la funzione motoria, 1 ora alla volta ad un'intensità di tre volte alla settimana per 8 settimane (totale, 24 sessioni).
Altro: Riabilitazione VR per la funzione motoria
riabilitazione della funzione motoria
Altri nomi:
  • Terapia riabilitativa VR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della VALUTAZIONE FUGL-MEYER DELLA PRESTAZIONE FISICA (FMA)
Lasso di tempo: pre, post (dopo 24 ore dall'intervento) e follow-up (un mese dopo aver terminato l'intervento)
VALUTAZIONE FUGLMEYER DELLA PRESTAZIONE FISICA (FMA)
pre, post (dopo 24 ore dall'intervento) e follow-up (un mese dopo aver terminato l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel test di valutazione delle prestazioni degli arti superiori per gli anziani (TEMPA)
Lasso di tempo: pre, post (dopo 24 ore dall'intervento) e follow-up (un mese dopo aver terminato l'intervento)
test di valutazione delle prestazioni degli arti superiori per gli anziani (TEMPA)
pre, post (dopo 24 ore dall'intervento) e follow-up (un mese dopo aver terminato l'intervento)
cambiamento nella fase di Brunnstrom
Lasso di tempo: pre, post (dopo 24 ore dall'intervento) e follow-up (un mese dopo aver terminato l'intervento)
Palco Brunnstrom
pre, post (dopo 24 ore dall'intervento) e follow-up (un mese dopo aver terminato l'intervento)
cambiamento nella funzione motoria di Wolf
Lasso di tempo: pre, post (dopo 24 ore dall'intervento) e follow-up (un mese dopo aver terminato l'intervento)
Funzione motoria del lupo
pre, post (dopo 24 ore dall'intervento) e follow-up (un mese dopo aver terminato l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Central University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201012009IA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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