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Design und Verifizierung individualisierter intelligenter Hilfsmittel für die Schlaganfallrehabilitation

2. Juli 2018 aktualisiert von: Chun-Chuan Chen, National Central University, Taiwan
Diese Studie zielt darauf ab, ein multimodales intelligentes Hilfssystem für die Schlaganfall-Rehabilitation unter Verwendung von EEG, fMRI, IMU und Fragestellern zu entwerfen und zu verifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • der erste hemiparetische Schlaganfall;
  • ärztlich bestätigte Diagnose aufgrund der Befunde neurologischer Untersuchungen und bildgebender Verfahren des Gehirns (Magnetresonanztomographie oder Computertomographie);
  • im Alter zwischen 20 und 85 Jahren;
  • Brunnström-Stadium II bis V über dem proximalen und distalen Teil der oberen Extremität auf der betroffenen Seite;
  • keine kognitive Dysfunktion, gemessen am Mini-Mental State Exam (≧24; vorgeschlagen von 36 in Bezug auf Alter und Bildungsniveau)
  • zur Teilnahme bereit/fähig sind und eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • instabiles Vitalzeichen
  • irreversible Kontraktur über einem der Gelenke der betroffenen oberen Extremität
  • Vorgeschichte von Operationen, Frakturen, Arthritis, Schmerzen oder anderen Komplikationen, die die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten beeinflussen könnten, wie Aphasie, Apraxie und Neglect;
  • mit Spastik, gemessen unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala (Score > 2);
  • Anfall nach Schlaganfall;
  • Herzinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Schlaganfall; kortikale Läsionen in einem der fünf motorischen Kernbereiche von Interesse, einschließlich des bilateralen M1, des bilateralen PM und des SMA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Rehabilitation
Virtual Reality basierte Rehabilitationstherapie für motorische Funktionen, jeweils 1 Stunde mit einer Intensität von dreimal pro Woche über 8 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen).
Sonstiges: VR-Rehabilitation für die Motorik
Rehabilitation für die Motorik
Andere Namen:
  • VR-Rehabilitationstherapie
Aktiver Komparator: Kontrolle - konventionelle Rehabilitation
konventionelle Rehabilitationstherapie für die Motorik, jeweils 1 Stunde mit einer Intensität von dreimal pro Woche über 8 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen).
Sonstiges: VR-Rehabilitation für die Motorik
Rehabilitation für die Motorik
Andere Namen:
  • VR-Rehabilitationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FUGL-MEYER BEWERTUNG DER KÖRPERLICHEN LEISTUNG (FMA)
Zeitfenster: Pre, Post (nach 24 Stunden Intervention) und Follow-up (einen Monat nach Beendigung der Intervention)
FUGL-MEYER BEWERTUNG DER KÖRPERLICHEN LEISTUNG (FMA)
Pre, Post (nach 24 Stunden Intervention) und Follow-up (einen Monat nach Beendigung der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Leistungsbewertungstests für die oberen Extremitäten für ältere Menschen (TEMPA)
Zeitfenster: Pre, Post (nach 24 Stunden Intervention) und Follow-up (einen Monat nach Beendigung der Intervention)
Leistungsbewertungstest der oberen Extremitäten für ältere Menschen (TEMPA)
Pre, Post (nach 24 Stunden Intervention) und Follow-up (einen Monat nach Beendigung der Intervention)
Wechsel in der Brunnstrom-Stufe
Zeitfenster: Pre, Post (nach 24 Stunden Intervention) und Follow-up (einen Monat nach Beendigung der Intervention)
Brunnstrom-Bühne
Pre, Post (nach 24 Stunden Intervention) und Follow-up (einen Monat nach Beendigung der Intervention)
Veränderung der Wolfsmotorik
Zeitfenster: Pre, Post (nach 24 Stunden Intervention) und Follow-up (einen Monat nach Beendigung der Intervention)
Wolfsmotorische Funktion
Pre, Post (nach 24 Stunden Intervention) und Follow-up (einen Monat nach Beendigung der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Central University, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201012009IA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschlossen .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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