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Projeto e verificação de dispositivos de assistência inteligentes individualizados para reabilitação de AVC

2 de julho de 2018 atualizado por: Chun-Chuan Chen, National Central University, Taiwan
Este estudo tem como objetivo projetar e verificar um sistema de dispositivo de assistência inteligente multimodo para reabilitação de AVC usando EEG, fMRI, IMU e questionadores

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • o primeiro acidente vascular cerebral hemiparético;
  • diagnóstico confirmado por um médico com base nos achados de exames neurológicos e imagens cerebrais (ressonância magnética ou tomografia computadorizada);
  • com idade entre 20 e 85 anos;
  • estágio II a V de Brunnstrom na parte proximal e distal da extremidade superior do lado afetado;
  • sem disfunção cognitiva, medida pelo Mini-Exame do Estado Mental (≧24; sugerido por 36 em relação à idade e nível educacional)
  • disposto/capaz de participar e ter assinado um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • sinal vital instável
  • contratura irreversível sobre qualquer uma das articulações da extremidade superior afetada
  • história de cirurgia, fratura, artrite, dor ou qualquer outra complicação que possa influenciar a recuperação da função do membro superior, como afasia, apraxia e negligência;
  • ter espasticidade, medida pela escala Modificada de Ashworth (escore > 2);
  • convulsão pós-AVC;
  • ataque cardíaco dentro de 3 meses após o AVC; lesões corticais em qualquer uma das cinco principais áreas motoras de interesse, incluindo o M1 bilateral, o PM bilateral e o SMA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação VR
Terapia de reabilitação baseada em realidade virtual para a função motora, 1 hora por vez em uma intensidade de três vezes por semana durante 8 semanas (total, 24 sessões).
Outro: Reabilitação VR para função motora
reabilitação para a função motora
Outros nomes:
  • Terapia de reabilitação VR
Comparador Ativo: controle- reabilitação convencional
terapia de reabilitação convencional para a função motora, 1 hora por vez em uma intensidade de três vezes por semana durante 8 semanas (total, 24 sessões).
Outro: Reabilitação VR para função motora
reabilitação para a função motora
Outros nomes:
  • Terapia de reabilitação VR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO FÍSICO (FMA) FUGL-MEYER
Prazo: pré, pós (após 24 horas de intervenção) e acompanhamento (um mês após o término da intervenção)
AVALIAÇÃO FUGL-MEYER DE DESEMPENHO FÍSICO (FMA)
pré, pós (após 24 horas de intervenção) e acompanhamento (um mês após o término da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no teste de avaliação de desempenho de membros superiores para idosos (TEMPA)
Prazo: pré, pós (após 24 horas de intervenção) e acompanhamento (um mês após o término da intervenção)
teste de avaliação de desempenho de membros superiores para idosos (TEMPA)
pré, pós (após 24 horas de intervenção) e acompanhamento (um mês após o término da intervenção)
mudança no estágio de Brunnstrom
Prazo: pré, pós (após 24 horas de intervenção) e acompanhamento (um mês após o término da intervenção)
Palco Brunnstrom
pré, pós (após 24 horas de intervenção) e acompanhamento (um mês após o término da intervenção)
mudança na função motora do lobo
Prazo: pré, pós (após 24 horas de intervenção) e acompanhamento (um mês após o término da intervenção)
Função motora do lobo
pré, pós (após 24 horas de intervenção) e acompanhamento (um mês após o término da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Central University, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201012009IA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

indeciso .

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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