Návrh a verifikace individualizovaných chytrých asistenčních zařízení pro rehabilitaci iktu
2. července 2018 aktualizováno: Chun-Chuan Chen, National Central University, Taiwan
Tato studie si klade za cíl navrhnout a ověřit vícerežimový systém inteligentních asistenčních zařízení pro rehabilitaci mrtvice pomocí EEG, fMRI, IMU a tazatelů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první hemiparetická mrtvice;
- diagnóza potvrzená lékařem na základě nálezů neurologických vyšetření a zobrazení mozku (magnetická rezonance nebo počítačová tomografie);
- ve věku od 20 do 85 let;
- Brunnstromovo stadium II až V nad proximální a distální částí horní končetiny na postižené straně;
- žádná kognitivní dysfunkce, měřeno Mini-Mental State Exam (≧24; doporučeno 36 s ohledem na věk a úroveň vzdělání)
- ochotný/schopný zúčastnit se a podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní životní funkce
- nevratná kontraktura nad některým z kloubů postižené horní končetiny
- anamnéza operace, zlomeniny, artritidy, bolesti nebo jakýchkoli jiných komplikací, které by mohly ovlivnit obnovu funkce horních končetin, jako je afázie, apraxie a zanedbávání;
- mající spasticitu měřenou pomocí modifikované Ashworthovy škály (skóre > 2);
- záchvat po mrtvici;
- srdeční infarkt do 3 měsíců po mrtvici; kortikální léze v kterékoli z pěti klíčových motorických oblastí zájmu, včetně bilaterální M1, bilaterální PM a SMA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR rehabilitace
Rehabilitační terapie založená na virtuální realitě pro motorické funkce, 1 hodina v intenzitě třikrát týdně po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení).
|
rehabilitace pro motorické funkce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrola- konvenční rehabilitace
konvenční rehabilitační terapie motorických funkcí, 1 hodina v intenzitě 3x týdně po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení).
|
rehabilitace pro motorické funkce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve FUGL-MEYERově HODNOCENÍ FYZICKÉ VÝKONNOSTI (FMA)
Časové okno: před, po (po 24 hodinách zásahu) a následném sledování (měsíc po ukončení zásahu)
|
FUGL-MEYER POSOUZENÍ FYZICKÉ VÝKONNOSTI (FMA)
|
před, po (po 24 hodinách zásahu) a následném sledování (měsíc po ukončení zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v testu hodnocení výkonnosti horních končetin pro seniory (TEMPA)
Časové okno: před, po (po 24 hodinách zásahu) a následném sledování (měsíc po ukončení zásahu)
|
Test hodnocení výkonnosti horních končetin pro seniory (TEMPA)
|
před, po (po 24 hodinách zásahu) a následném sledování (měsíc po ukončení zásahu)
|
|
změna ve stádiu Brunnstrom
Časové okno: před, po (po 24 hodinách zásahu) a následném sledování (měsíc po ukončení zásahu)
|
Jeviště Brunnstrom
|
před, po (po 24 hodinách zásahu) a následném sledování (měsíc po ukončení zásahu)
|
|
změna funkce Wolfova motoru
Časové okno: před, po (po 24 hodinách zásahu) a následném sledování (měsíc po ukončení zásahu)
|
Funkce Wolfova motoru
|
před, po (po 24 hodinách zásahu) a následném sledování (měsíc po ukončení zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201012009IA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
nerozhodnutý .
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR rehabilitace pro motorické funkce
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoZdraví účastníci | Mladí dospělíItálie
-
Universidad Francisco de VitoriaHospital Beata María AnaDokončeno