Разработка и проверка индивидуальных интеллектуальных вспомогательных устройств для реабилитации после инсульта
2 июля 2018 г. обновлено: Chun-Chuan Chen, National Central University, Taiwan
Это исследование направлено на разработку и проверку многорежимной системы интеллектуальных вспомогательных устройств для реабилитации после инсульта с использованием ЭЭГ, фМРТ, ИМУ и опросников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- впервые перенесенный гемипаретический инсульт;
- диагноз, подтвержденный врачом на основании данных неврологического обследования и томографии головного мозга (магнитно-резонансная томография или компьютерная томография);
- в возрасте от 20 до 85 лет;
- Brunnstrom стадии II-V над проксимальным и дистальным отделом верхней конечности на стороне поражения;
- отсутствие когнитивной дисфункции, измеренное с помощью мини-теста психического состояния (≥24; предложено 36 в зависимости от возраста и уровня образования)
- желающие/способные участвовать и подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- нестабильный жизненный показатель
- необратимая контрактура над любым из суставов пораженной верхней конечности
- история хирургического вмешательства, перелома, артрита, боли или любых других осложнений, которые могут повлиять на восстановление функции верхних конечностей, таких как афазия, апраксия и игнорирование;
- наличие спастичности по модифицированной шкале Эшворта (оценка > 2);
- постинсультный приступ;
- инфаркт в течение 3 месяцев после инсульта; поражения коры в любой из пяти представляющих интерес основных двигательных областей, включая двустороннюю M1, двустороннюю PM и SMA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-реабилитация
Реабилитационная терапия двигательной функции на основе виртуальной реальности, по 1 часу с интенсивностью 3 раза в неделю в течение 8 недель (всего 24 сеанса).
|
реабилитация двигательной функции
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольно-традиционная реабилитация
традиционная реабилитационная терапия двигательных функций по 1 часу с интенсивностью 3 раза в неделю в течение 8 недель (всего 24 сеанса).
|
реабилитация двигательной функции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ОЦЕНКЕ ФИЗИЧЕСКОЙ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ (FMA) FUGL-MEYER
Временное ограничение: до, после (через 24 часа вмешательства) и последующее наблюдение (через месяц после окончания вмешательства)
|
FUGL-MEYER ОЦЕНКА ФИЗИЧЕСКОЙ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ (FMA)
|
до, после (через 24 часа вмешательства) и последующее наблюдение (через месяц после окончания вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение в тесте оценки работоспособности верхних конечностей для пожилых людей (TEMPA)
Временное ограничение: до, после (через 24 часа вмешательства) и последующее наблюдение (через месяц после окончания вмешательства)
|
тест оценки работоспособности верхних конечностей для пожилых людей (TEMPA)
|
до, после (через 24 часа вмешательства) и последующее наблюдение (через месяц после окончания вмешательства)
|
|
изменение стадии Бруннстрем
Временное ограничение: до, после (через 24 часа вмешательства) и последующее наблюдение (через месяц после окончания вмешательства)
|
Бруннстрем этап
|
до, после (через 24 часа вмешательства) и последующее наблюдение (через месяц после окончания вмешательства)
|
|
изменение двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: до, после (через 24 часа вмешательства) и последующее наблюдение (через месяц после окончания вмешательства)
|
Двигательная функция Вольфа
|
до, после (через 24 часа вмешательства) и последующее наблюдение (через месяц после окончания вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201012009IA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
не определился .
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .