缺血性卒中 6-24 小时血管内血栓切除术的灌注成像评估 (PESET)
这项研究旨在评估以下假设：与仅医疗管理相比，在90天内，血栓切除术和医疗管理在90天时会导致急性缺血性中风患者的出色临床结局，而在具有目标不匹配概况和MCA的适当受试者中（M1和M2段）或 ICA 闭塞或 BA 在最后一次观察良好后 6-24 小时内开始血管内血栓切除术。
研究概览
详细说明
研究设计是一项前瞻性单中心研究，对象是在卒中发作 6-24 小时内发生大动脉闭塞的急性缺血性卒中患者。 根据患者或其家属的意愿，将符合纳入标准的患者分配至经批准器械血管内取栓组（仅本方案所列器械获准用于我们）加标准药物治疗或对照组（标准药物治疗单独）在进行 CT 灌注或 MR 灌注研究后。 将招募具有 ICA 或 MCA M1 或 M2 或 BA 闭塞证据以及目标不匹配特征的患者。
这项研究的目的是支持在清醒、起病不明和晚期出现的缺血性中风受试者中超过目前标记的 8 小时指示时间限制的血栓切除术，这些受试者目前除了对他们的症状进行医学管理外别无选择，需要仔细选择。
该研究将招募多达 55 名患者。 主要终点，即改良的 Rankin 评分，将在 3 个月时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床纳入标准：
- 符合急性缺血性卒中诊断的临床体征和症状
- 年龄≥18岁
- NIHSS ≥ 6
- 血管内血栓切除术可在最后一次确定时间后 6 至 24 小时内开始（股骨穿刺）
- 无明显的卒中前残疾（卒中前 mRS 必须≤ 3）
- 患者/合法授权代表已签署知情同意书
成像纳入标准：
- MRA 或 4D-CTA 证明 ICA 或 MCA-M1 或 MCA-M2 或 BA 闭塞（颈动脉闭塞可以是颈部或颅内有或没有串联 MCA 病变）
- CT 灌注或 MR 灌注的目标不匹配概况：缺血核心体积≤ 70 毫升，不匹配比率为 >/= 1.2）
排除标准：
临床排除标准：
- 其他严重、晚期或绝症（研究者判断）或预期寿命少于 90 天
- 受试者患有会混淆神经和功能评估或影响生存或完成后续评估能力的合并症或病症
- 无法通过 MRI 或 CT 进行造影剂脑灌注扫描
- 孕
- 已知对放射造影剂严重敏感
- 在最后一次已知时间后 >6 小时用 rtPA 治疗
- 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症； INR > 3 的近期口服抗凝剂治疗（如果估计 GFR > 30 ml/min，近期使用一种新型口服抗凝剂不排除）。
- 如果无法获得准确的基线 NIHSS，则在卒中发作时发作
- 目前参与另一项研究性药物或器械治疗研究
- 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症
- 研究者认为排除血管内手术或如果进行血管内手术会对受试者造成重大危害的任何其他情况。
神经影像学排除标准：
- 非对比 CT 的 ASPECTS 评分 <6（如果患者根据 CT 灌注标准入组）
- 颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）、急性颅内出血、肿瘤、蛛网膜下腔出血或动静脉畸形的证据
- 中线偏移的显着质量效应
- 颈内动脉夹层的证据
- 颅内支架植入同一血管区域，已知动脉迂曲史，和/或其他妨碍血栓切除装置安全部署/移除的动脉疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管内血栓切除术
程序：血管内血栓切除术 设备：Trepo trevor Retriever 设备：Solitaire™ FR 血运重建设备
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程序：血管内血栓切除术 设备：Trepo trevor Retriever 设备：Solitaire™ FR 血运重建设备
程序：血管内血栓切除术设备：Solitaire™ FR 血运重建设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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良好的功能独立性
大体时间：90天
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这一结果将着眼于第 90 天时 mRS 0-2 患者的比例。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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死亡
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90天
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症状性颅内出血
大体时间：24小时
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定义为随机分组后 24 小时内与 ICH 相关的 NIHSS 恶化 4 分或更多分
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：MIN LOU, Ph.D.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月21日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血管内血栓切除术的临床试验
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘