- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03502408
Avaliação por imagem de perfusão para AVC isquêmico em 6-24 horas submetidos a trombectomia endovascular (PESET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo prospectivo de centro único de pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes artérias em 6-24 horas após o início do AVC. De acordo com a vontade dos pacientes ou de seus familiares, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão designados para o grupo de trombectomia endovascular com dispositivos aprovados (somente os dispositivos listados neste protocolo são aprovados para nós) mais terapia médica padrão ou grupo de controle (terapia médica padrão sozinho) depois de passar por estudos de perfusão por TC ou perfusão por RM. Os pacientes que têm evidência de uma oclusão ICA ou MCA M1 ou M2 ou BA e um Target Mismatch Profile serão inscritos.
A intenção deste estudo é apoiar a trombectomia além do limite de tempo atualmente rotulado de 8 horas indicado em indivíduos acordados, de início incerto e de apresentação tardia de AVC isquêmico, que atualmente não têm outra opção além do tratamento médico de seus sintomas, com seleção cuidadosa.
O estudo irá inscrever até 55 pacientes. O endpoint primário, o Rankin modificado, será avaliado em 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão clínica:
- Sinais e sintomas clínicos compatíveis com o diagnóstico de AVC isquêmico agudo
- Idade ≥18 anos
- NIHSS ≥ 6
- A trombectomia endovascular pode ser iniciada (punção femoral) entre 6 e 24 horas após o último horário conhecido
- Nenhuma incapacidade significativa pré-AVC (mRS pré-AVC deve ser ≤ 3)
- Paciente/Representante Legalmente Autorizado assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critérios de inclusão de imagem:
- ICA ou MCA-M1 ou MCA-M2 ou oclusão BA (oclusões carotídeas podem ser cervicais ou intracranianas com ou sem lesões MCA em tandem) conforme evidenciado por MRA ou 4D-CTA
- Perfil de incompatibilidade alvo na perfusão de TC ou perfusão de RM: o volume central isquêmico é ≤ 70 ml, a taxa de incompatibilidade é >/= 1,2)
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão clínica:
- Outra doença grave, avançada ou terminal (julgamento do investigador) ou expectativa de vida inferior a 90 dias
- Indivíduo com uma doença ou condição comórbida que confundiria as avaliações neurológicas e funcionais ou comprometeria a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento
- Incapaz de passar por uma varredura de perfusão cerebral de contraste com ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Grávida
- Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico
- Tratado com rtPA >6 horas após o último poço conhecido
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação; terapia recente com anticoagulante oral com INR > 3 (o uso recente de um dos novos anticoagulantes orais não é uma exclusão se a TFG estimada > 30 ml/min).
- Convulsões no início do AVC se isso impedir a obtenção de um NIHSS de linha de base preciso
- Participação atual em outro estudo experimental de tratamento com drogas ou dispositivos
- Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o sujeito se um procedimento endovascular for realizado.
Critérios de Exclusão de Neuroimagem:
- Pontuação ASPECTS <6 na TC sem contraste (se o paciente for inscrito com base nos critérios de perfusão da TC)
- Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno), hemorragia intracraniana aguda, neoplasia, hemorragia subaracnoide ou malformação arteriovenosa
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
- Evidência de dissecção da artéria carótida interna
- Stent intracraniano implantado no mesmo território vascular, história conhecida de tortuosidade arterial e/ou outra doença arterial que impeça a implantação/remoção segura do dispositivo de trombectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trombectomia Endovascular
Procedimento: Dispositivo de trombectomia endovascular: Dispositivo Trepo trevor Retriever: Dispositivo de revascularização Solitaire™ FR
|
Procedimento: Dispositivo de trombectomia endovascular: Dispositivo Trepo trevor Retriever: Dispositivo de revascularização Solitaire™ FR
Procedimento: Dispositivo de Trombectomia Endovascular: Dispositivo de Revascularização Solitaire™ FR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Boa Independência Funcional
Prazo: 90 dias
|
Este resultado analisará a proporção de pacientes com mRS 0-2 no dia 90.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 90 dias
|
Morte
|
90 dias
|
|
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas
|
Definido como piora de 4 ou mais pontos do NIHSS associado a ICH dentro de 24 horas após a randomização
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- yan2017-150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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