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Avaliação por imagem de perfusão para AVC isquêmico em 6-24 horas submetidos a trombectomia endovascular (PESET)

Este estudo tem como objetivo avaliar a hipótese de que os dispositivos de trombectomia mais o tratamento médico levam a resultados clínicos superiores em pacientes com AVC isquêmico agudo em 90 dias em comparação com o tratamento médico sozinho em indivíduos adequadamente selecionados com o Target Mismatch Profile e um MCA (segmento M1 e M2) ou oclusão da ACI ou AB com trombectomia endovascular iniciada entre 6-24 horas após a última observação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo prospectivo de centro único de pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes artérias em 6-24 horas após o início do AVC. De acordo com a vontade dos pacientes ou de seus familiares, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão designados para o grupo de trombectomia endovascular com dispositivos aprovados (somente os dispositivos listados neste protocolo são aprovados para nós) mais terapia médica padrão ou grupo de controle (terapia médica padrão sozinho) depois de passar por estudos de perfusão por TC ou perfusão por RM. Os pacientes que têm evidência de uma oclusão ICA ou MCA M1 ou M2 ou BA e um Target Mismatch Profile serão inscritos.

A intenção deste estudo é apoiar a trombectomia além do limite de tempo atualmente rotulado de 8 horas indicado em indivíduos acordados, de início incerto e de apresentação tardia de AVC isquêmico, que atualmente não têm outra opção além do tratamento médico de seus sintomas, com seleção cuidadosa.

O estudo irá inscrever até 55 pacientes. O endpoint primário, o Rankin modificado, será avaliado em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão clínica:

  1. Sinais e sintomas clínicos compatíveis com o diagnóstico de AVC isquêmico agudo
  2. Idade ≥18 anos
  3. NIHSS ≥ 6
  4. A trombectomia endovascular pode ser iniciada (punção femoral) entre 6 e 24 horas após o último horário conhecido
  5. Nenhuma incapacidade significativa pré-AVC (mRS pré-AVC deve ser ≤ 3)
  6. Paciente/Representante Legalmente Autorizado assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critérios de inclusão de imagem:

  1. ICA ou MCA-M1 ou MCA-M2 ou oclusão BA (oclusões carotídeas podem ser cervicais ou intracranianas com ou sem lesões MCA em tandem) conforme evidenciado por MRA ou 4D-CTA
  2. Perfil de incompatibilidade alvo na perfusão de TC ou perfusão de RM: o volume central isquêmico é ≤ 70 ml, a taxa de incompatibilidade é >/= 1,2)

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão clínica:

  1. Outra doença grave, avançada ou terminal (julgamento do investigador) ou expectativa de vida inferior a 90 dias
  2. Indivíduo com uma doença ou condição comórbida que confundiria as avaliações neurológicas e funcionais ou comprometeria a sobrevivência ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento
  3. Incapaz de passar por uma varredura de perfusão cerebral de contraste com ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  4. Grávida
  5. Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico
  6. Tratado com rtPA >6 horas após o último poço conhecido
  7. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação; terapia recente com anticoagulante oral com INR > 3 (o uso recente de um dos novos anticoagulantes orais não é uma exclusão se a TFG estimada > 30 ml/min).
  8. Convulsões no início do AVC se isso impedir a obtenção de um NIHSS de linha de base preciso
  9. Participação atual em outro estudo experimental de tratamento com drogas ou dispositivos
  10. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação
  11. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça um procedimento endovascular ou represente um risco significativo para o sujeito se um procedimento endovascular for realizado.

Critérios de Exclusão de Neuroimagem:

  1. Pontuação ASPECTS <6 na TC sem contraste (se o paciente for inscrito com base nos critérios de perfusão da TC)
  2. Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno), hemorragia intracraniana aguda, neoplasia, hemorragia subaracnoide ou malformação arteriovenosa
  3. Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
  4. Evidência de dissecção da artéria carótida interna
  5. Stent intracraniano implantado no mesmo território vascular, história conhecida de tortuosidade arterial e/ou outra doença arterial que impeça a implantação/remoção segura do dispositivo de trombectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trombectomia Endovascular
Procedimento: Dispositivo de trombectomia endovascular: Dispositivo Trepo trevor Retriever: Dispositivo de revascularização Solitaire™ FR
Procedimento: Dispositivo de trombectomia endovascular: Dispositivo Trepo trevor Retriever: Dispositivo de revascularização Solitaire™ FR
Procedimento: Dispositivo de Trombectomia Endovascular: Dispositivo de Revascularização Solitaire™ FR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Boa Independência Funcional
Prazo: 90 dias
Este resultado analisará a proporção de pacientes com mRS 0-2 no dia 90.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 90 dias
Morte
90 dias
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24 horas
Definido como piora de 4 ou mais pontos do NIHSS associado a ICH dentro de 24 horas após a randomização
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombectomia Endovascular

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