- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03502408
Evaluación de imágenes de perfusión para accidente cerebrovascular isquémico en 6-24 horas sometidos a trombectomía endovascular (PESET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un estudio prospectivo de un solo centro de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de arteria grande en 6-24 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular. De acuerdo con la voluntad de los pacientes o sus familiares, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al grupo de trombectomía endovascular con dispositivos aprobados (solo los dispositivos enumerados en este protocolo están aprobados para nosotros) más terapia médica estándar o grupo control (terapia médica estándar solo) después de someterse a estudios de perfusión por TC o perfusión por RM. Se inscribirán los pacientes que tengan evidencia de una oclusión ICA o MCA M1 o M2 o BA y un Target Mismatch Profile.
La intención de este estudio es apoyar la trombectomía más allá del límite de tiempo indicado actualmente etiquetado de 8 horas en sujetos despiertos, de inicio poco claro y de presentación tardía de accidente cerebrovascular isquémico, que actualmente no tienen otra opción además del manejo médico de sus síntomas, con una selección cuidadosa.
El estudio inscribirá hasta 55 pacientes. El criterio principal de valoración, la puntuación de Rankin modificada, se evaluará a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión clínica:
- Signos y síntomas clínicos compatibles con el diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Edad ≥18 años
- NIHSS ≥ 6
- Se puede iniciar la trombectomía endovascular (punción femoral) entre 6 y 24 horas después de la última vez que se sepa bien
- Sin discapacidad significativa previa al ictus (la mRS previa al ictus debe ser ≤ 3 )
- El paciente/representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado
Criterios de inclusión de imágenes:
- Oclusión ICA o MCA-M1 o MCA-M2 o BA (las oclusiones carotídeas pueden ser cervicales o intracraneales con o sin lesiones MCA en tándem) como se evidencia por MRA o 4D-CTA
- Perfil de discordancia objetivo en perfusión por TC o perfusión por RM: el volumen central isquémico es ≤ 70 ml, la relación de discordancia es >/= 1,2)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica:
- Otra enfermedad grave, avanzada o terminal (juicio del investigador) o la esperanza de vida es inferior a 90 días
- Sujeto con una enfermedad o afección comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
- Incapaz de someterse a una exploración de perfusión cerebral con contraste con resonancia magnética o tomografía computarizada
- Embarazada
- Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos
- Tratado con rtPA >6 horas después del último tiempo bien conocido
- diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación; Terapia anticoagulante oral reciente con INR > 3 (el uso reciente de uno de los nuevos anticoagulantes orales no es una exclusión si la TFG estimada es > 30 ml/min).
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular si impide obtener un NIHSS inicial preciso
- Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación
- Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida un procedimiento endovascular o represente un peligro significativo para el sujeto si se realizó un procedimiento endovascular.
Criterios de exclusión de neuroimagen:
- Puntuación ASPECTS <6 en TC sin contraste (si el paciente se inscribe en función de los criterios de perfusión de la TC)
- Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño), hemorragia intracraneal aguda, neoplasia, hemorragia subaracnoidea o malformación arteriovenosa
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
- Evidencia de disección de la arteria carótida interna
- Stent intracraneal implantado en el mismo territorio vascular, antecedentes conocidos de tortuosidad arterial y/u otra enfermedad arterial que impide el despliegue/retirada segura del dispositivo de trombectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trombectomía endovascular
Procedimiento: Trombectomía endovascular Dispositivo: Trepo Trevor Retriever Dispositivo: Dispositivo de revascularización Solitaire™ FR
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Procedimiento: Trombectomía endovascular Dispositivo: Trepo Trevor Retriever Dispositivo: Dispositivo de revascularización Solitaire™ FR
Procedimiento: Dispositivo de trombectomía endovascular: Dispositivo de revascularización Solitaire™ FR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Buena independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Este resultado analizará la proporción de pacientes con mRS 0-2 en el día 90.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte
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90 dias
|
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Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
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Definido como NIHSS empeoramiento de 4 o más puntos asociados con ICH dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Infarto
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- yan2017-150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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