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Evaluación de imágenes de perfusión para accidente cerebrovascular isquémico en 6-24 horas sometidos a trombectomía endovascular (PESET)

Este estudio tiene como objetivo evaluar la hipótesis de que los dispositivos de trombectomía más el manejo médico conducen a resultados clínicos superiores en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo a los 90 días en comparación con el manejo médico solo en sujetos adecuadamente seleccionados con el perfil de desajuste objetivo y un MCA (segmento M1 y M2) u oclusión de ICA o BA que tienen trombectomía endovascular iniciada entre 6 y 24 horas después de la última vez que se les vio bien.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño del estudio es un estudio prospectivo de un solo centro de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de arteria grande en 6-24 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular. De acuerdo con la voluntad de los pacientes o sus familiares, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al grupo de trombectomía endovascular con dispositivos aprobados (solo los dispositivos enumerados en este protocolo están aprobados para nosotros) más terapia médica estándar o grupo control (terapia médica estándar solo) después de someterse a estudios de perfusión por TC o perfusión por RM. Se inscribirán los pacientes que tengan evidencia de una oclusión ICA o MCA M1 o M2 o BA y un Target Mismatch Profile.

La intención de este estudio es apoyar la trombectomía más allá del límite de tiempo indicado actualmente etiquetado de 8 horas en sujetos despiertos, de inicio poco claro y de presentación tardía de accidente cerebrovascular isquémico, que actualmente no tienen otra opción además del manejo médico de sus síntomas, con una selección cuidadosa.

El estudio inscribirá hasta 55 pacientes. El criterio principal de valoración, la puntuación de Rankin modificada, se evaluará a los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión clínica:

  1. Signos y síntomas clínicos compatibles con el diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
  2. Edad ≥18 años
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Se puede iniciar la trombectomía endovascular (punción femoral) entre 6 y 24 horas después de la última vez que se sepa bien
  5. Sin discapacidad significativa previa al ictus (la mRS previa al ictus debe ser ≤ 3 )
  6. El paciente/representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado

Criterios de inclusión de imágenes:

  1. Oclusión ICA o MCA-M1 o MCA-M2 o BA (las oclusiones carotídeas pueden ser cervicales o intracraneales con o sin lesiones MCA en tándem) como se evidencia por MRA o 4D-CTA
  2. Perfil de discordancia objetivo en perfusión por TC o perfusión por RM: el volumen central isquémico es ≤ 70 ml, la relación de discordancia es >/= 1,2)

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión clínica:

  1. Otra enfermedad grave, avanzada o terminal (juicio del investigador) o la esperanza de vida es inferior a 90 días
  2. Sujeto con una enfermedad o afección comórbida que confundiría las evaluaciones neurológicas y funcionales o comprometería la supervivencia o la capacidad para completar las evaluaciones de seguimiento
  3. Incapaz de someterse a una exploración de perfusión cerebral con contraste con resonancia magnética o tomografía computarizada
  4. Embarazada
  5. Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos
  6. Tratado con rtPA >6 horas después del último tiempo bien conocido
  7. diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación; Terapia anticoagulante oral reciente con INR > 3 (el uso reciente de uno de los nuevos anticoagulantes orales no es una exclusión si la TFG estimada es > 30 ml/min).
  8. Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular si impide obtener un NIHSS inicial preciso
  9. Participación actual en otro estudio de tratamiento de dispositivo o fármaco en investigación
  10. Diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación
  11. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida un procedimiento endovascular o represente un peligro significativo para el sujeto si se realizó un procedimiento endovascular.

Criterios de exclusión de neuroimagen:

  1. Puntuación ASPECTS <6 en TC sin contraste (si el paciente se inscribe en función de los criterios de perfusión de la TC)
  2. Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño), hemorragia intracraneal aguda, neoplasia, hemorragia subaracnoidea o malformación arteriovenosa
  3. Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
  4. Evidencia de disección de la arteria carótida interna
  5. Stent intracraneal implantado en el mismo territorio vascular, antecedentes conocidos de tortuosidad arterial y/u otra enfermedad arterial que impide el despliegue/retirada segura del dispositivo de trombectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombectomía endovascular
Procedimiento: Trombectomía endovascular Dispositivo: Trepo Trevor Retriever Dispositivo: Dispositivo de revascularización Solitaire™ FR
Procedimiento: Trombectomía endovascular Dispositivo: Trepo Trevor Retriever Dispositivo: Dispositivo de revascularización Solitaire™ FR
Procedimiento: Dispositivo de trombectomía endovascular: Dispositivo de revascularización Solitaire™ FR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Buena independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
Este resultado analizará la proporción de pacientes con mRS 0-2 en el día 90.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte
90 dias
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
Definido como NIHSS empeoramiento de 4 o más puntos asociados con ICH dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trombectomía endovascular

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