- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03502408
Perfusionsbilleddannelsesevaluering for iskæmisk slagtilfælde på 6-24 timer under endovaskulær trombektomi (PESET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign er et prospektivt enkeltcenterstudie af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor arterieokklusion i 6-24 timer efter slagtilfælde. I henhold til patienters eller deres familiemedlemmers vilje vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive tildelt en endovaskulær trombektomigruppe med godkendte anordninger (kun de anordninger, der er anført i denne protokol, er godkendt til os) plus standard medicinsk terapi eller kontrolgruppe (standard medicinsk terapi) alene) efter at have gennemgået enten CT-perfusions- eller MR-perfusionsundersøgelser. Patienter, der har tegn på en ICA- eller MCA M1- eller M2- eller BA-okklusion og en Target Mismatch-profil vil blive tilmeldt.
Hensigten med denne undersøgelse er at støtte trombektomi ud over den aktuelt mærkede 8 timers angivne tidsgrænse i vågne op, uklare indtræden og sent præsenterende iskæmiske slagtilfælde, som i øjeblikket ikke har andre muligheder end medicinsk behandling af deres symptomer, med omhyggelig udvælgelse.
Undersøgelsen vil inkludere op til 55 patienter. Det primære endepunkt, den modificerede Rankin-score, vil blive vurderet efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske inklusionskriterier:
- Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med diagnosen af et akut iskæmisk slagtilfælde
- Alder ≥18 år
- NIHSS ≥ 6
- Endovaskulær trombektomi kan påbegyndes (femoral punktur) mellem 6 og 24 timer efter sidste kendte tidspunkt
- Ingen væsentlig invaliditet før slag (pre-slag mRS skal være ≤ 3 )
- Patient/lovlig autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke
Inklusionskriterier for billeddannelse:
- ICA eller MCA-M1 eller MCA-M2 eller BA okklusion (carotis okklusioner kan være cervikale eller intrakranielle med eller uden tandem MCA læsioner) som påvist af MRA eller 4D-CTA
- Målmismatch-profil på CT-perfusion eller MR-perfusion: iskæmisk kernevolumen er ≤ 70 ml, mismatch-forhold er >/= 1,2)
Ekskluderingskriterier:
Kliniske udelukkelseskriterier:
- Anden alvorlig, fremskreden eller uhelbredelig sygdom (efterforskerens vurdering) eller forventet levetid er mindre end 90 dage
- Person med en komorbid sygdom eller tilstand, der ville forvirre de neurologiske og funktionelle evalueringer eller kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger
- Ude af stand til at gennemgå en kontrasthjerneperfusionsscanning med hverken MR eller CT
- Gravid
- Kendt alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler
- Behandlet med rtPA >6 timer efter sidste kendte tidspunkt
- Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel; nylig oral antikoagulantbehandling med INR > 3 (nylig brug af et af de nye orale antikoagulantia er ikke en udelukkelse, hvis estimeret GFR > 30 ml/min).
- Anfald ved start af slagtilfælde, hvis det udelukker opnåelse af en nøjagtig baseline NIHSS
- Aktuel deltagelse i en anden afprøvende lægemiddel- eller enhedsbehandlingsundersøgelse
- Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel
- Enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening udelukker en endovaskulær procedure eller udgør en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis en endovaskulær procedure blev udført.
Udelukkelseskriterier for neuroimaging:
- ASPEKTER-score <6 på ikke-kontrast-CT (hvis patienten er tilmeldt baseret på CT-perfusionskriterier)
- Tegn på intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom), akut intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriovenøs misdannelse
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
- Bevis på intern halspulsåredissektion
- Intrakraniel stent implanteret i det samme vaskulære territorium, kendt historie med arteriel tortuositet og/eller anden arteriel sygdom, der udelukker sikker udlægning/fjernelse af trombektomianordningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endovaskulær trombektomi
Procedure: Endovaskulær trombektomianordning: Trepo trevor Retrieveranordning: Solitaire™ FR revaskulariseringsanordning
|
Procedure: Endovaskulær trombektomianordning: Trepo trevor Retrieveranordning: Solitaire™ FR revaskulariseringsanordning
Fremgangsmåde:Endovaskulær trombektomianordning: Solitaire™ FR revaskulariseringsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
God funktionel uafhængighed
Tidsramme: 90 dage
|
Dette resultat vil se på andelen af patienter med mRS 0-2 på dag 90.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: 90 dage
|
Død
|
90 dage
|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Defineret som NIHSS-forværring af 4 eller flere punkter forbundet med ICH inden for 24 timer efter randomisering
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- yan2017-150
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagtilfælde, akut hjerneinfarkt
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Endovaskulær trombektomi
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdXiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityAfsluttet
-
Morningside (Nantong) Medical Co.,LtdIkke rekrutterer endnu
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCAktiv, ikke rekrutterendeIntrakraniel aneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiParaguay
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater, Det Forenede Kongerige