Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perfuusiokuvausarvio iskeemisen aivohalvauksen varalta 6–24 tunnin kuluttua endovaskulaarisen trombektomiasta (PESET)

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan trombinpoistolaitteet sekä lääketieteellinen hoito johtavat parempiin kliinisiin tuloksiin akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla 90 päivän kohdalla verrattuna yksinomaan lääketieteelliseen hoitoon asianmukaisesti valituilla koehenkilöillä, joilla on kohde-epäsopivuusprofiili ja MCA (M1- ja M2-segmentit). tai ICA okkluusio tai BA, joilla on endovaskulaarinen trombektomia aloitettu 6-24 tunnin kuluttua viimeisestä hyvinvoinnista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus akuuteista iskeemisistä aivohalvauspotilaista, joilla on suuri valtimotukos 6–24 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta. Potilaiden tai heidän perheenjäsentensä tahdon mukaan potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan endovaskulaariseen trombektomiaryhmään hyväksytyillä laitteilla (vain tässä protokollassa luetellut laitteet ovat meille hyväksyttyjä) sekä standardihoito- tai kontrolliryhmä (normaali lääketieteellinen hoito). yksin) joko CT-perfuusio- tai MR-perfuusiotutkimusten jälkeen. Potilaat, joilla on näyttöä ICA:n tai MCA:n M1- tai M2- tai BA-okkluusiosta ja Target Mismatch Profile, otetaan mukaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea trombektomiaa tällä hetkellä leimatun 8 tunnin ilmoitetun aikarajan jälkeen heräämisessä, epäselvässä alkamisvaiheessa ja myöhään ilmaantuvissa iskeemisissä aivohalvauksissa, joilla ei tällä hetkellä ole muuta vaihtoehtoa kuin oireidensa lääketieteellinen hoito, huolellisella valinnalla.

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 55 potilasta. Ensisijainen päätepiste, muutettu Rankin Score, arvioidaan 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliiniset osallistumiskriteerit:

  1. Kliiniset merkit ja oireet, jotka vastaavat akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Endovaskulaarinen trombektomia voidaan aloittaa (reisiluun punktio) 6–24 tunnin kuluttua viimeisestä ajankohdasta.
  5. Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaa (aivohalvausta edeltävän mRS:n on oltava ≤ 3 )
  6. Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen

Kuvan sisällyttämiskriteerit:

  1. ICA- tai MCA-M1- tai MCA-M2- tai BA-tukokset (kaulavaltimon tukkeumat voivat olla kohdunkaulan tai kallonsisäisiä yhdessä tai ilman tandem-MCA-vaurioita), kuten MRA- tai 4D-CTA-tutkimukset osoittavat
  2. Target Mismatch Profile CT- tai MR-perfuusiolla: iskeeminen ydintilavuus on ≤ 70 ml, epäsopivuussuhde on >/= 1,2 )

Poissulkemiskriteerit:

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

  1. Muu vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus (tutkijan arvio) tai elinajanodote on alle 90 päivää
  2. Kohde, jolla on samanaikainen sairaus tai tila, joka häiritsisi neurologisia ja toiminnallisia arviointeja tai heikentäisi eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seurantatutkimuksia
  3. Ei voida tehdä kontrastiaivojen perfuusioskannausta magneettikuvauksella tai CT:llä
  4. Raskaana
  5. Tunnettu vakava herkkyys röntgenvarjoaineille
  6. Käsitelty rtPA:lla > 6 tuntia viimeisen tunnetun ajan jälkeen
  7. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos; äskettäinen oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 3 (yhden uusien oraalisten antikoagulanttien viimeaikainen käyttö ei ole poissulkeminen, jos arvioitu GFR > 30 ml/min).
  8. Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, jos se estää tarkan NIHSS-perustason saamisen
  9. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen
  10. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos
  11. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä sulkee pois endovaskulaarisen toimenpiteen tai aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle, jos endovaskulaarinen toimenpide on suoritettu.

Neurokuvantamisen poissulkemiskriteerit:

  1. ASPECTS-pistemäärä <6 ei-kontrastisessa TT:ssä (jos potilas on mukana TT-perfuusiokriteerien perusteella)
  2. Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma), akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta, kasvaimesta, subaraknoidisesta verenvuodosta tai valtimolaskimon epämuodostuksesta
  3. Merkittävä massavaikutus keskilinjan siirrolla
  4. Todisteet sisäisestä kaulavaltimon dissektiosta
  5. kallonsisäinen stentti, joka on istutettu samalle verisuonialueelle, tunnettu valtimoiden mutkaisuus ja/tai muu valtimotauti, joka estää trombektomialaitteen turvallisen käyttöönoton/poiston

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen trombektomia
Toimenpide: Endovaskulaarinen trombektomialaite: Trepo trevor Retriever -laite: Solitaire™ FR -revaskularisaatiolaite
Menettely: Endovaskulaarinen trombektomia
Toimenpide: Endovaskulaarinen trombektomialaite: Trepo trevor Retriever -laite: Solitaire™ FR -revaskularisaatiolaite
Menettely: Endovaskulaarinen trombektomia
Toimenpide: Endovaskulaarinen trombektomialaite: Solitaire™ FR -revaskularisaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyvä toiminnallinen itsenäisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Tässä tuloksessa tarkastellaan niiden potilaiden osuutta, joilla on mRS 0-2 päivänä 90.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
Kuolema
90 päivää
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määritelty NIHSS:n pahenemiseksi 4 tai useammalla pisteellä, joka liittyy ICH:hen 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • yan2017-150

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen trombektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa