- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03502408
Valutazione dell'imaging di perfusione per ictus ischemico in 6-24 ore sottoposto a trombectomia endovascolare (PESET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è uno studio prospettico monocentrico su pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione della grande arteria in 6-24 ore dall'insorgenza dell'ictus. Secondo la volontà dei pazienti o dei loro familiari, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati al gruppo di trombectomia endovascolare con dispositivi approvati (solo i dispositivi elencati in questo protocollo sono approvati per noi) più terapia medica standard o gruppo di controllo (terapia medica standard da solo) dopo essere stato sottoposto a studi di perfusione TC o perfusione RM. Saranno arruolati i pazienti che hanno evidenza di un'occlusione ICA o MCA M1 o M2 o BA e un profilo di mancata corrispondenza del target.
L'intento di questo studio è quello di supportare la trombectomia oltre il limite di tempo indicato di 8 ore attualmente etichettato nei soggetti con ictus ischemico al risveglio, insorgenza poco chiara e presentazione tardiva, che attualmente non hanno altra opzione oltre alla gestione medica dei loro sintomi, con un'attenta selezione.
Lo studio arruolerà fino a 55 pazienti. L'endpoint primario, il Rankin Score modificato, sarà valutato a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione clinica:
- Segni e sintomi clinici coerenti con la diagnosi di ictus ischemico acuto
- Età ≥18 anni
- NIHSS ≥ 6
- La trombectomia endovascolare può essere iniziata (puntura femorale) tra le 6 e le 24 ore dall'ultima volta che si conosce bene
- Nessuna significativa disabilità pre-ictus (mRS pre-ictus deve essere ≤ 3)
- Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di inclusione delle immagini:
- Occlusione ICA o MCA-M1 o MCA-M2 o BA (le occlusioni carotidee possono essere cervicali o intracraniche con o senza lesioni tandem MCA) come evidenziato da MRA o 4D-CTA
- Target Mismatch Profile su perfusione TC o perfusione RM: il volume del nucleo ischemico è ≤ 70 ml, il rapporto di mismatch è >/= 1,2 )
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione clinica:
- Altre malattie gravi, avanzate o terminali (giudizio dell'investigatore) o l'aspettativa di vita è inferiore a 90 giorni
- Soggetto con una malattia o condizione comorbosa che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up
- Impossibile sottoporsi a una scansione di perfusione cerebrale con contrasto con risonanza magnetica o TC
- Incinta
- Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici
- Trattata con rtPA >6 ore dopo l'ultima volta nota bene
- Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione; recente terapia anticoagulante orale con INR > 3 (l'uso recente di uno dei nuovi anticoagulanti orali non è un'esclusione se GFR stimato > 30 ml/min).
- Convulsioni all'inizio dell'ictus se preclude l'ottenimento di un NIHSS basale accurato
- Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi
- Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude una procedura endovascolare o rappresenta un rischio significativo per il soggetto se è stata eseguita una procedura endovascolare.
Criteri di esclusione di neuroimaging:
- Punteggio ASPECTS <6 su TC senza mezzo di contrasto (se il paziente è arruolato in base ai criteri di perfusione TC)
- Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma), emorragia intracranica acuta, neoplasia, emorragia subaracnoidea o malformazione arterovenosa
- Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
- Evidenza di dissezione dell'arteria carotide interna
- Stent intracranico impiantato nello stesso territorio vascolare, anamnesi nota di tortuosità arteriosa e/o altra malattia arteriosa che preclude il posizionamento/la rimozione sicura del dispositivo per trombectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trombectomia endovascolare
Procedura: Trombectomia endovascolare Dispositivo: Trepo trevor Retriever Dispositivo: Solitaire™ FR Dispositivo di rivascolarizzazione
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Procedura: Trombectomia endovascolare Dispositivo: Trepo trevor Retriever Dispositivo: Solitaire™ FR Dispositivo di rivascolarizzazione
Procedura: dispositivo per trombectomia endovascolare: dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ FR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Buona indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questo risultato esaminerà la percentuale di pazienti con mRS 0-2 al giorno 90.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
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Morte
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90 giorni
|
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
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Definito come peggioramento NIHSS di 4 o più punti associato a ICH entro 24 ore dalla randomizzazione
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- yan2017-150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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