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Valutazione dell'imaging di perfusione per ictus ischemico in 6-24 ore sottoposto a trombectomia endovascolare (PESET)

Questo studio mira a valutare l'ipotesi che i dispositivi per la trombectomia più la gestione medica portino a risultati clinici superiori nei pazienti con ictus ischemico acuto a 90 giorni rispetto alla sola gestione medica in soggetti opportunamente selezionati con il Target Mismatch Profile e un MCA (segmento M1 e M2) o occlusione ICA o BA che hanno iniziato la trombectomia endovascolare tra 6 e 24 ore dopo l'ultima visita sana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio prospettico monocentrico su pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione della grande arteria in 6-24 ore dall'insorgenza dell'ictus. Secondo la volontà dei pazienti o dei loro familiari, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati al gruppo di trombectomia endovascolare con dispositivi approvati (solo i dispositivi elencati in questo protocollo sono approvati per noi) più terapia medica standard o gruppo di controllo (terapia medica standard da solo) dopo essere stato sottoposto a studi di perfusione TC o perfusione RM. Saranno arruolati i pazienti che hanno evidenza di un'occlusione ICA o MCA M1 o M2 o BA e un profilo di mancata corrispondenza del target.

L'intento di questo studio è quello di supportare la trombectomia oltre il limite di tempo indicato di 8 ore attualmente etichettato nei soggetti con ictus ischemico al risveglio, insorgenza poco chiara e presentazione tardiva, che attualmente non hanno altra opzione oltre alla gestione medica dei loro sintomi, con un'attenta selezione.

Lo studio arruolerà fino a 55 pazienti. L'endpoint primario, il Rankin Score modificato, sarà valutato a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica:

  1. Segni e sintomi clinici coerenti con la diagnosi di ictus ischemico acuto
  2. Età ≥18 anni
  3. NIHSS ≥ 6
  4. La trombectomia endovascolare può essere iniziata (puntura femorale) tra le 6 e le 24 ore dall'ultima volta che si conosce bene
  5. Nessuna significativa disabilità pre-ictus (mRS pre-ictus deve essere ≤ 3)
  6. Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di inclusione delle immagini:

  1. Occlusione ICA o MCA-M1 o MCA-M2 o BA (le occlusioni carotidee possono essere cervicali o intracraniche con o senza lesioni tandem MCA) come evidenziato da MRA o 4D-CTA
  2. Target Mismatch Profile su perfusione TC o perfusione RM: il volume del nucleo ischemico è ≤ 70 ml, il rapporto di mismatch è >/= 1,2 )

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica:

  1. Altre malattie gravi, avanzate o terminali (giudizio dell'investigatore) o l'aspettativa di vita è inferiore a 90 giorni
  2. Soggetto con una malattia o condizione comorbosa che potrebbe confondere le valutazioni neurologiche e funzionali o compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up
  3. Impossibile sottoporsi a una scansione di perfusione cerebrale con contrasto con risonanza magnetica o TC
  4. Incinta
  5. Nota grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici
  6. Trattata con rtPA >6 ore dopo l'ultima volta nota bene
  7. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione; recente terapia anticoagulante orale con INR > 3 (l'uso recente di uno dei nuovi anticoagulanti orali non è un'esclusione se GFR stimato > 30 ml/min).
  8. Convulsioni all'inizio dell'ictus se preclude l'ottenimento di un NIHSS basale accurato
  9. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi
  10. Diatesi emorragica ereditaria o acquisita nota, deficit del fattore della coagulazione
  11. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude una procedura endovascolare o rappresenta un rischio significativo per il soggetto se è stata eseguita una procedura endovascolare.

Criteri di esclusione di neuroimaging:

  1. Punteggio ASPECTS <6 su TC senza mezzo di contrasto (se il paziente è arruolato in base ai criteri di perfusione TC)
  2. Evidenza di tumore intracranico (tranne il piccolo meningioma), emorragia intracranica acuta, neoplasia, emorragia subaracnoidea o malformazione arterovenosa
  3. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
  4. Evidenza di dissezione dell'arteria carotide interna
  5. Stent intracranico impiantato nello stesso territorio vascolare, anamnesi nota di tortuosità arteriosa e/o altra malattia arteriosa che preclude il posizionamento/la rimozione sicura del dispositivo per trombectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia endovascolare
Procedura: Trombectomia endovascolare Dispositivo: Trepo trevor Retriever Dispositivo: Solitaire™ FR Dispositivo di rivascolarizzazione
Procedura: Trombectomia endovascolare Dispositivo: Trepo trevor Retriever Dispositivo: Solitaire™ FR Dispositivo di rivascolarizzazione
Procedura: dispositivo per trombectomia endovascolare: dispositivo di rivascolarizzazione Solitaire™ FR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buona indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo risultato esaminerà la percentuale di pazienti con mRS 0-2 al giorno 90.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24 ore
Definito come peggioramento NIHSS di 4 o più punti associato a ICH entro 24 ore dalla randomizzazione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Trombectomia endovascolare

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