- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03502408
Evaluatie van perfusiebeeldvorming voor ischemische beroerte gedurende 6 tot 24 uur na endovasculaire trombectomie (PESET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van de studie is een prospectieve studie in één centrum van patiënten met een acute ischemische beroerte met grote arteriële occlusie binnen 6-24 uur na het begin van de beroerte. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden naar goeddunken van patiënten of hun familieleden toegewezen aan de endovasculaire trombectomiegroep met goedgekeurde apparaten (alleen de apparaten die in dit protocol worden vermeld, zijn voor ons goedgekeurd) plus standaard medische therapie of controlegroep (standaard medische therapie). alleen) na het ondergaan van CT-perfusie- of MR-perfusieonderzoeken. Patiënten die bewijs hebben van een ICA- of MCA M1- of M2- of BA-occlusie en een Target Mismatch-profiel zullen worden ingeschreven.
De bedoeling van deze studie is om trombectomie te ondersteunen voorbij de momenteel gelabelde 8 uur aangegeven tijdslimiet bij het wakker worden, onduidelijk begin en laat presenterende ischemische beroertes, die momenteel geen andere keuze hebben dan medische behandeling van hun symptomen, met zorgvuldige selectie.
De studie zal tot 55 patiënten inschrijven. Het primaire eindpunt, de gewijzigde Rankin-score, wordt na 3 maanden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor klinische opname:
- Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van een acute ischemische beroerte
- Leeftijd ≥18 jaar
- NIHSS ≥ 6
- Endovasculaire trombectomie kan worden gestart (femorale punctie) tussen 6 en 24 uur na het tijdstip van laatst goed weten
- Geen significante pre-beroerte handicap (pre-stroke mRS moet ≤ 3 zijn)
- Patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Inclusiecriteria voor beeldvorming:
- ICA- of MCA-M1- of MCA-M2- of BA-occlusie (halsslagaderocclusies kunnen cervicaal of intracraniaal zijn met of zonder tandem MCA-laesies) zoals blijkt uit MRA of 4D-CTA
- Target Mismatch Profile op CT-perfusie of MR-perfusie: ischemische kernvolume is ≤ 70 ml, mismatch-ratio is >/= 1,2 )
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor klinische uitsluiting:
- Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte (oordeel van de onderzoeker) of levensverwachting is minder dan 90 dagen
- Proefpersoon met een comorbide ziekte of aandoening die de neurologische en functionele evaluaties zou verwarren of de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien in gevaar zou brengen
- Kan geen contrast hersenperfusiescan ondergaan met MRI of CT
- Zwanger
- Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen
- Behandeld met rtPA >6 uur na het laatst bekende tijdstip
- Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie; recente behandeling met orale anticoagulantia met INR > 3 (recent gebruik van een van de nieuwe orale anticoagulantia is geen uitsluiting indien geschatte GFR > 30 ml/min).
- Aanvallen bij het begin van een beroerte als dit het verkrijgen van een nauwkeurige baseline NIHSS verhindert
- Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of apparaten
- Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een endovasculaire procedure uitsluit of een aanzienlijk gevaar vormt voor de proefpersoon indien een endovasculaire procedure zou worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria voor neuroimaging:
- ASPECTS-score <6 op niet-contrast CT (als patiënt is ingeschreven op basis van CT-perfusiecriteria)
- Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom), acute intracraniale bloeding, neoplasmata, subarachnoïdale bloeding of arterioveneuze misvorming
- Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
- Bewijs van dissectie van de interne halsslagader
- Intracraniale stent geïmplanteerd in hetzelfde vasculaire gebied, bekende voorgeschiedenis van arteriële tortuositeit en/of andere arteriële ziekte die de veilige plaatsing/verwijdering van het trombectomie-instrument verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endovasculaire trombectomie
Procedure: Endovasculair tromboctomie-apparaat: Trepo trevor Retriever-apparaat: Solitaire™ FR-revascularisatie-apparaat
|
Procedure: Endovasculair tromboctomie-apparaat: Trepo trevor Retriever-apparaat: Solitaire™ FR-revascularisatie-apparaat
Procedure: Endovasculaire thrombectomie-inrichting: Solitaire™ FR-revascularisatie-inrichting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goede functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze uitkomst zal kijken naar het percentage patiënten met mRS 0-2 op dag 90.
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Dood
|
90 dagen
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gedefinieerd als NIHSS-verslechtering van 4 of meer punten geassocieerd met ICH binnen 24 uur na randomisatie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- yan2017-150
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endovasculaire trombectomie
-
Imperative Care, Inc.WervingVeneuze trombo-embolie | Longembolie | Arteriële trombo-embolieVerenigde Staten
-
EndologixVoltooidAbdominale aorta-aneurysma'sNieuw-Zeeland, Colombia, Letland, Venezuela
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernWervingHartstilstandZwitserland