Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van perfusiebeeldvorming voor ischemische beroerte gedurende 6 tot 24 uur na endovasculaire trombectomie (PESET)

Deze studie heeft tot doel de hypothese te evalueren dat trombectomie-apparaten plus medische behandeling na 90 dagen tot superieure klinische resultaten leiden bij patiënten met een acute ischemische beroerte in vergelijking met alleen medische behandeling bij correct geselecteerde proefpersonen met het Target Mismatch-profiel en een MCA (M1- en M2-segment). of ICA-occlusie of BA bij wie een endovasculaire trombectomie is gestart tussen 6-24 uur na het laatst goed gezien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van de studie is een prospectieve studie in één centrum van patiënten met een acute ischemische beroerte met grote arteriële occlusie binnen 6-24 uur na het begin van de beroerte. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden naar goeddunken van patiënten of hun familieleden toegewezen aan de endovasculaire trombectomiegroep met goedgekeurde apparaten (alleen de apparaten die in dit protocol worden vermeld, zijn voor ons goedgekeurd) plus standaard medische therapie of controlegroep (standaard medische therapie). alleen) na het ondergaan van CT-perfusie- of MR-perfusieonderzoeken. Patiënten die bewijs hebben van een ICA- of MCA M1- of M2- of BA-occlusie en een Target Mismatch-profiel zullen worden ingeschreven.

De bedoeling van deze studie is om trombectomie te ondersteunen voorbij de momenteel gelabelde 8 uur aangegeven tijdslimiet bij het wakker worden, onduidelijk begin en laat presenterende ischemische beroertes, die momenteel geen andere keuze hebben dan medische behandeling van hun symptomen, met zorgvuldige selectie.

De studie zal tot 55 patiënten inschrijven. Het primaire eindpunt, de gewijzigde Rankin-score, wordt na 3 maanden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor klinische opname:

  1. Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met de diagnose van een acute ischemische beroerte
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Endovasculaire trombectomie kan worden gestart (femorale punctie) tussen 6 en 24 uur na het tijdstip van laatst goed weten
  5. Geen significante pre-beroerte handicap (pre-stroke mRS moet ≤ 3 zijn)
  6. Patiënt/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Inclusiecriteria voor beeldvorming:

  1. ICA- of MCA-M1- of MCA-M2- of BA-occlusie (halsslagaderocclusies kunnen cervicaal of intracraniaal zijn met of zonder tandem MCA-laesies) zoals blijkt uit MRA of 4D-CTA
  2. Target Mismatch Profile op CT-perfusie of MR-perfusie: ischemische kernvolume is ≤ 70 ml, mismatch-ratio is >/= 1,2 )

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor klinische uitsluiting:

  1. Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte (oordeel van de onderzoeker) of levensverwachting is minder dan 90 dagen
  2. Proefpersoon met een comorbide ziekte of aandoening die de neurologische en functionele evaluaties zou verwarren of de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien in gevaar zou brengen
  3. Kan geen contrast hersenperfusiescan ondergaan met MRI of CT
  4. Zwanger
  5. Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen
  6. Behandeld met rtPA >6 uur na het laatst bekende tijdstip
  7. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie; recente behandeling met orale anticoagulantia met INR > 3 (recent gebruik van een van de nieuwe orale anticoagulantia is geen uitsluiting indien geschatte GFR > 30 ml/min).
  8. Aanvallen bij het begin van een beroerte als dit het verkrijgen van een nauwkeurige baseline NIHSS verhindert
  9. Huidige deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of apparaten
  10. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie
  11. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een endovasculaire procedure uitsluit of een aanzienlijk gevaar vormt voor de proefpersoon indien een endovasculaire procedure zou worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria voor neuroimaging:

  1. ASPECTS-score <6 op niet-contrast CT (als patiënt is ingeschreven op basis van CT-perfusiecriteria)
  2. Bewijs van intracraniale tumor (behalve klein meningeoom), acute intracraniale bloeding, neoplasmata, subarachnoïdale bloeding of arterioveneuze misvorming
  3. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
  4. Bewijs van dissectie van de interne halsslagader
  5. Intracraniale stent geïmplanteerd in hetzelfde vasculaire gebied, bekende voorgeschiedenis van arteriële tortuositeit en/of andere arteriële ziekte die de veilige plaatsing/verwijdering van het trombectomie-instrument verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculaire trombectomie
Procedure: Endovasculair tromboctomie-apparaat: Trepo trevor Retriever-apparaat: Solitaire™ FR-revascularisatie-apparaat
Procedure: Endovasculair tromboctomie-apparaat: Trepo trevor Retriever-apparaat: Solitaire™ FR-revascularisatie-apparaat
Procedure: Endovasculaire thrombectomie-inrichting: Solitaire™ FR-revascularisatie-inrichting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Goede functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Deze uitkomst zal kijken naar het percentage patiënten met mRS 0-2 op dag 90.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
Dood
90 dagen
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
Gedefinieerd als NIHSS-verslechtering van 4 of meer punten geassocieerd met ICH binnen 24 uur na randomisatie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endovasculaire trombectomie

Abonneren