Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obrazowania perfuzji w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 6-24 godzin poddawanych trombektomii wewnątrznaczyniowej (PESET)

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę hipotezy, że urządzenia do trombektomii wraz z postępowaniem medycznym prowadzą do lepszych wyników klinicznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu po 90 dniach w porównaniu z samym postępowaniem medycznym u odpowiednio wybranych pacjentów z profilem niedopasowania docelowego i MCA (segment M1 i M2) lub niedrożność ICA lub BA, u których trombektomię wewnątrznaczyniową rozpoczęto między 6 a 24 godzinami po ostatniej wizycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to prospektywne, jednoośrodkowe badanie pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużej tętnicy w ciągu 6-24 godzin od wystąpienia udaru. Zgodnie z wolą pacjentów lub członków ich rodzin, pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną przydzieleni do grupy trombektomii wewnątrznaczyniowej z zatwierdzonymi urządzeniami (tylko urządzenia wymienione w tym protokole są dla nas zatwierdzone) oraz do standardowej terapii medycznej lub do grupy kontrolnej (standardowa terapia medyczna sam) po przejściu badań perfuzji CT lub perfuzji MR. Pacjenci, u których stwierdzono niedrożność ICA lub MCA M1, M2 lub BA oraz profil niedopasowania docelowego, zostaną włączeni do badania.

Celem tego badania jest wsparcie trombektomii poza obecnie wskazanym 8-godzinnym limitem czasu w przypadku wybudzenia, niejasnego początku i późnego wystąpienia udaru niedokrwiennego u pacjentów z udarem niedokrwiennym, którzy obecnie nie mają innej możliwości poza leczeniem objawów medycznych, przy starannej selekcji.

Do badania zostanie włączonych do 55 pacjentów. Pierwszorzędowy punkt końcowy, zmodyfikowana ocena Rankina, zostanie oceniony po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego
  2. Wiek ≥18 lat
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Trombektomię wewnątrznaczyniową można rozpocząć (nakłucie kości udowej) od 6 do 24 godzin po ostatnim dobrze znanym czasie
  5. Brak istotnej niesprawności przed udarem (mRS przed udarem musi wynosić ≤ 3)
  6. Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria włączenia do obrazowania:

  1. Niedrożność ICA lub MCA-M1 lub MCA-M2 lub BA (niedrożność tętnicy szyjnej może być szyjna lub wewnątrzczaszkowa z lub bez tandemowych zmian MCA) potwierdzona przez MRA lub 4D-CTA
  2. Docelowy profil niedopasowania dla perfuzji CT lub perfuzji MR: objętość rdzenia niedokrwiennego wynosi ≤ 70 ml, współczynnik niedopasowania wynosi >/= 1,2)

Kryteria wyłączenia:

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  1. Inna poważna, zaawansowana lub śmiertelna choroba (ocena badacza) lub oczekiwana długość życia jest krótsza niż 90 dni
  2. Pacjent ze współistniejącą chorobą lub stanem, który zakłóciłby ocenę neurologiczną i czynnościową lub zagroziłby przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen
  3. Nie można przejść skanu perfuzji mózgu z kontrastem za pomocą MRI lub CT
  4. W ciąży
  5. Znana poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe
  6. Leczono rtPA > 6 godzin po ostatnim dobrze znanym czasie
  7. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia; niedawna terapia doustnymi antykoagulantami z INR > 3 (niedawne stosowanie jednego z nowych doustnych antykoagulantów nie wyklucza, jeśli szacowany GFR > 30 ml/min).
  8. Napady padaczkowe na początku udaru, jeśli uniemożliwia to uzyskanie dokładnego wyjściowego wyniku NIHSS
  9. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub urządzeniem
  10. Znana dziedziczna lub nabyta skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia
  11. Każdy inny stan, który w opinii badacza wyklucza zabieg wewnątrznaczyniowy lub stwarza znaczne zagrożenie dla osobnika, jeśli przeprowadzono zabieg wewnątrznaczyniowy.

Kryteria wykluczenia z neuroobrazowania:

  1. Wynik ASPECTS <6 w CT bez kontrastu (jeśli pacjent jest włączony na podstawie kryteriów perfuzji CT)
  2. Dowody guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka), ostrego krwotoku śródczaszkowego, nowotworu, krwotoku podpajęczynówkowego lub malformacji tętniczo-żylnej
  3. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
  4. Dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej wewnętrznej
  5. Stent wewnątrzczaszkowy wszczepiony w tym samym obszarze naczyniowym, skręcenie tętnicy w wywiadzie i/lub inna choroba tętnic, która uniemożliwia bezpieczne założenie/usunięcie urządzenia do trombektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Procedura: Wewnątrznaczyniowa trombektomia Urządzenie: Trepo trevor Retriever Urządzenie: Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ FR
Procedura: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Procedura: Wewnątrznaczyniowa trombektomia Urządzenie: Trepo trevor Retriever Urządzenie: Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ FR
Procedura: Trombektomia wewnątrznaczyniowa
Procedura: Urządzenie do trombektomii wewnątrznaczyniowej: Urządzenie do rewaskularyzacji Solitaire™ FR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobra niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 90 dni
Ten wynik będzie dotyczył odsetka pacjentów z mRS 0-2 w dniu 90.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć
90 dni
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdefiniowane jako pogorszenie NIHSS o 4 lub więcej punktów związane z ICH w ciągu 24 godzin od randomizacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • yan2017-150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trombektomia wewnątrznaczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj