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Évaluation de l'imagerie de perfusion pour l'AVC ischémique sur 6 à 24 heures après une thrombectomie endovasculaire (PESET)

Cette étude vise à évaluer l'hypothèse selon laquelle les dispositifs de thrombectomie associés à la prise en charge médicale conduisent à des résultats cliniques supérieurs chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu à 90 jours par rapport à la prise en charge médicale seule chez des sujets sélectionnés de manière appropriée avec le profil d'inadéquation cible et un MCA (segments M1 et M2) ou occlusion ICA ou BA qui ont une thrombectomie endovasculaire initiée entre 6 et 24 heures après la dernière observation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude prospective monocentrique portant sur des patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant une occlusion des grosses artères dans les 6 à 24 heures suivant l'apparition de l'AVC. Selon la volonté des patients ou des membres de leur famille, les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront affectés au groupe de thrombectomie endovasculaire avec des dispositifs approuvés (seuls les dispositifs énumérés dans ce protocole sont approuvés pour nous) plus un traitement médical standard ou un groupe témoin (traitement médical standard seul) après avoir subi des études CT Perfusion ou MR Perfusion. Les patients qui présentent des signes d'occlusion ICA ou MCA M1 ou M2 ou BA et un profil d'inadéquation cible seront inscrits.

L'intention de cette étude est de soutenir la thrombectomie au-delà de la limite de temps actuellement indiquée de 8 heures chez les sujets d'AVC ischémique au réveil, au début incertain et à la présentation tardive, qui n'ont actuellement aucune autre option que la prise en charge médicale de leurs symptômes, avec une sélection rigoureuse.

L'étude recrutera jusqu'à 55 patients. Le critère principal, le score de Rankin modifié, sera évalué à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion clinique :

  1. Signes et symptômes cliniques compatibles avec le diagnostic d'un AVC ischémique aigu
  2. Âge ≥18 ans
  3. NIHSS ≥ 6
  4. La thrombectomie endovasculaire peut être initiée (ponction fémorale) entre 6 et 24 heures après la dernière heure bien connue
  5. Pas d'incapacité significative avant l'AVC (le mRS avant l'AVC doit être ≤ 3)
  6. Le patient/représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé

Critères d'inclusion d'imagerie :

  1. Occlusion ICA ou MCA-M1 ou MCA-M2 ou BA (les occlusions carotidiennes peuvent être cervicales ou intracrâniennes avec ou sans lésions MCA en tandem) comme en témoigne l'ARM ou le 4D-CTA
  2. Profil d'inadéquation cible sur perfusion CT ou perfusion IRM : le volume central ischémique est ≤ 70 ml, le rapport d'inadéquation est >/= 1,2 )

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion clinique :

  1. Autre maladie grave, avancée ou terminale (jugement de l'investigateur) ou espérance de vie inférieure à 90 jours
  2. Sujet avec une maladie ou un état comorbide qui confondrait les évaluations neurologiques et fonctionnelles ou compromettrait la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi
  3. Incapable de subir une scintigraphie de perfusion cérébrale de contraste avec IRM ou CT
  4. Enceinte
  5. Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographique
  6. Traité avec rtPA > 6 heures après la dernière heure bien connue
  7. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation ; traitement anticoagulant oral récent avec INR > 3 (l'utilisation récente d'un des nouveaux anticoagulants oraux n'est pas une exclusion si GFR estimé > 30 ml/min).
  8. Convulsions au début de l'AVC si cela empêche d'obtenir une ligne de base précise NIHSS
  9. Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif
  10. Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation
  11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche une procédure endovasculaire ou présente un risque important pour le sujet si une procédure endovasculaire a été réalisée.

Critères d'exclusion de la neuroimagerie :

  1. Score ASPECTS <6 sur CT sans contraste (si le patient est inscrit sur la base des critères de perfusion CT)
  2. Preuve de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome), d'hémorragie intracrânienne aiguë, de néoplasme, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou de malformation artério-veineuse
  3. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
  4. Preuve de dissection de l'artère carotide interne
  5. Stent intracrânien implanté dans le même territoire vasculaire, antécédents connus de tortuosité artérielle et/ou autre maladie artérielle qui empêche le déploiement/retrait en toute sécurité du dispositif de thrombectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombectomie endovasculaire
Procédure : Dispositif de thrombectomie endovasculaire : Dispositif Trepo trevor Retriever : Dispositif de revascularisation Solitaire™ FR
Procédure : Dispositif de thrombectomie endovasculaire : Dispositif Trepo trevor Retriever : Dispositif de revascularisation Solitaire™ FR
Procédure :Dispositif de thrombectomie endovasculaire : Dispositif de revascularisation Solitaire™ FR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bonne autonomie fonctionnelle
Délai: 90 jours
Ce résultat examinera la proportion de patients atteints de mRS 0-2 au jour 90.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 90 jours
Décès
90 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 heures
Défini comme une aggravation NIHSS de 4 points ou plus associée à l'ICH dans les 24 heures suivant la randomisation
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thrombectomie endovasculaire

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