- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03502408
Évaluation de l'imagerie de perfusion pour l'AVC ischémique sur 6 à 24 heures après une thrombectomie endovasculaire (PESET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude prospective monocentrique portant sur des patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant une occlusion des grosses artères dans les 6 à 24 heures suivant l'apparition de l'AVC. Selon la volonté des patients ou des membres de leur famille, les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront affectés au groupe de thrombectomie endovasculaire avec des dispositifs approuvés (seuls les dispositifs énumérés dans ce protocole sont approuvés pour nous) plus un traitement médical standard ou un groupe témoin (traitement médical standard seul) après avoir subi des études CT Perfusion ou MR Perfusion. Les patients qui présentent des signes d'occlusion ICA ou MCA M1 ou M2 ou BA et un profil d'inadéquation cible seront inscrits.
L'intention de cette étude est de soutenir la thrombectomie au-delà de la limite de temps actuellement indiquée de 8 heures chez les sujets d'AVC ischémique au réveil, au début incertain et à la présentation tardive, qui n'ont actuellement aucune autre option que la prise en charge médicale de leurs symptômes, avec une sélection rigoureuse.
L'étude recrutera jusqu'à 55 patients. Le critère principal, le score de Rankin modifié, sera évalué à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion clinique :
- Signes et symptômes cliniques compatibles avec le diagnostic d'un AVC ischémique aigu
- Âge ≥18 ans
- NIHSS ≥ 6
- La thrombectomie endovasculaire peut être initiée (ponction fémorale) entre 6 et 24 heures après la dernière heure bien connue
- Pas d'incapacité significative avant l'AVC (le mRS avant l'AVC doit être ≤ 3)
- Le patient/représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'inclusion d'imagerie :
- Occlusion ICA ou MCA-M1 ou MCA-M2 ou BA (les occlusions carotidiennes peuvent être cervicales ou intracrâniennes avec ou sans lésions MCA en tandem) comme en témoigne l'ARM ou le 4D-CTA
- Profil d'inadéquation cible sur perfusion CT ou perfusion IRM : le volume central ischémique est ≤ 70 ml, le rapport d'inadéquation est >/= 1,2 )
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion clinique :
- Autre maladie grave, avancée ou terminale (jugement de l'investigateur) ou espérance de vie inférieure à 90 jours
- Sujet avec une maladie ou un état comorbide qui confondrait les évaluations neurologiques et fonctionnelles ou compromettrait la survie ou la capacité à effectuer des évaluations de suivi
- Incapable de subir une scintigraphie de perfusion cérébrale de contraste avec IRM ou CT
- Enceinte
- Sensibilité grave connue aux produits de contraste radiographique
- Traité avec rtPA > 6 heures après la dernière heure bien connue
- Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation ; traitement anticoagulant oral récent avec INR > 3 (l'utilisation récente d'un des nouveaux anticoagulants oraux n'est pas une exclusion si GFR estimé > 30 ml/min).
- Convulsions au début de l'AVC si cela empêche d'obtenir une ligne de base précise NIHSS
- Participation actuelle à une autre étude expérimentale sur le traitement d'un médicament ou d'un dispositif
- Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche une procédure endovasculaire ou présente un risque important pour le sujet si une procédure endovasculaire a été réalisée.
Critères d'exclusion de la neuroimagerie :
- Score ASPECTS <6 sur CT sans contraste (si le patient est inscrit sur la base des critères de perfusion CT)
- Preuve de tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome), d'hémorragie intracrânienne aiguë, de néoplasme, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou de malformation artério-veineuse
- Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
- Preuve de dissection de l'artère carotide interne
- Stent intracrânien implanté dans le même territoire vasculaire, antécédents connus de tortuosité artérielle et/ou autre maladie artérielle qui empêche le déploiement/retrait en toute sécurité du dispositif de thrombectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thrombectomie endovasculaire
Procédure : Dispositif de thrombectomie endovasculaire : Dispositif Trepo trevor Retriever : Dispositif de revascularisation Solitaire™ FR
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Procédure : Dispositif de thrombectomie endovasculaire : Dispositif Trepo trevor Retriever : Dispositif de revascularisation Solitaire™ FR
Procédure :Dispositif de thrombectomie endovasculaire : Dispositif de revascularisation Solitaire™ FR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bonne autonomie fonctionnelle
Délai: 90 jours
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Ce résultat examinera la proportion de patients atteints de mRS 0-2 au jour 90.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: 90 jours
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Décès
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90 jours
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 24 heures
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Défini comme une aggravation NIHSS de 4 points ou plus associée à l'ICH dans les 24 heures suivant la randomisation
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- yan2017-150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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