Perfusionsavbildningsutvärdering för ischemisk stroke under 6-24 timmar som genomgår endovaskulär trombektomi (PESET)
21 november 2022 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denna studie syftar till att utvärdera hypotesen att trombektomienheter plus medicinsk behandling leder till överlägsna kliniska resultat hos patienter med akut ischemisk stroke efter 90 dagar jämfört med medicinsk behandling enbart i lämpligt utvalda patienter med målfelmatchningsprofilen och ett MCA (M1- och M2-segment) eller ICA-ocklusion eller BA som har endovaskulär trombektomi initierad mellan 6-24 timmar efter att senast sett bra.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign är en prospektiv, encenterstudie av patienter med akut ischemisk stroke med stor artärocklusion inom 6-24 timmar efter strokedebut. Enligt patienters eller deras familjemedlemmars vilja kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att tilldelas endovaskulär trombektomigrupp med godkända apparater (endast de apparater som anges i detta protokoll är godkända för oss) plus standard medicinsk terapi eller kontrollgrupp (standard medicinsk terapi enbart) efter att ha genomgått antingen CT-perfusions- eller MR-perfusionsstudier. Patienter som har tecken på en ICA- eller MCA M1- eller M2- eller BA-ocklusion och en Target Mismatch Profile kommer att registreras.
Syftet med denna studie är att stödja trombektomi utöver den för närvarande märkta 8 timmars indikerade tidsgränsen vid uppvaknande, oklar debut och sent presenterade ischemiska strokepatienter, som för närvarande inte har något annat alternativ än medicinsk behandling av sina symtom, med noggrant urval.
Studien kommer att registrera upp till 55 patienter. Det primära effektmåttet, den modifierade Rankin Score, kommer att bedömas efter 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kliniska inklusionskriterier:
- Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med diagnosen en akut ischemisk stroke
- Ålder ≥18 år
- NIHSS ≥ 6
- Endovaskulär trombektomi kan påbörjas (femoralpunktion) mellan 6 och 24 timmar efter senast känt väl.
- Ingen signifikant funktionsnedsättning före slag (mRS för slag måste vara ≤ 3 )
- Patient/lagligt auktoriserad representant har undertecknat formuläret för informerat samtycke
Inklusionskriterier för bildbehandling:
- ICA- eller MCA-M1- eller MCA-M2- eller BA-ocklusion (karotisocklusioner kan vara cervikala eller intrakraniella med eller utan tandem-MCA-lesioner) vilket framgår av MRA eller 4D-CTA
- Målfelmatchningsprofil på CT-perfusion eller MR-perfusion: ischemisk kärnvolym är ≤ 70 ml, missmatchningsförhållandet är >/= 1,2 )
Exklusions kriterier:
Kliniska uteslutningskriterier:
- Annan allvarlig, avancerad eller dödlig sjukdom (utredarens bedömning) eller förväntad livslängd är mindre än 90 dagar
- Person med en samsjuk sjukdom eller tillstånd som skulle förvirra de neurologiska och funktionella utvärderingarna eller äventyra överlevnaden eller förmågan att slutföra uppföljningsbedömningar
- Kan inte genomgå en kontrasterande hjärnperfusionsskanning med varken MRT eller CT
- Gravid
- Känd allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel
- Behandlas med rtPA >6 timmar efter senast känt väl
- Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist; nyligen genomförd oral antikoagulantiabehandling med INR > 3 (nylig användning av ett av de nya orala antikoagulantia är inte ett undantag om uppskattad GFR > 30 ml/min).
- Anfall vid strokedebut om det utesluter erhållande av en korrekt baslinje NIHSS
- Aktuellt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatbehandlingsstudie
- Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist
- Alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utesluter ett endovaskulärt ingrepp eller utgör en betydande fara för försökspersonen om ett endovaskulärt ingrepp utfördes.
Uteslutningskriterier för neuroimaging:
- ASPECTS-poäng <6 på icke-kontrast-CT (om patienten är inskriven baserat på CT-perfusionskriterier)
- Bevis på intrakraniell tumör (förutom små meningiom), akut intrakraniell blödning, neoplasm, subaraknoidal blödning eller arteriovenös missbildning
- Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
- Bevis på inre halspulsåderdissektion
- Intrakraniell stent implanterad i samma vaskulära territorium, känd historia av arteriell tortuositet och/eller annan arteriell sjukdom som förhindrar säker utplacering/borttagning av trombektomianordningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endovaskulär trombektomi
Procedur: Endovaskulär trombektomianordning: Trepo trevor Retrieveranordning: Solitaire™ FR Revaskulariseringsanordning
|
Procedur: Endovaskulär trombektomianordning: Trepo trevor Retrieveranordning: Solitaire™ FR Revaskulariseringsanordning
Procedur: Endovaskulär trombektomianordning: Solitaire™ FR revaskulariseringsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bra funktionellt oberoende
Tidsram: 90 dagar
|
Detta resultat kommer att titta på andelen patienter med mRS 0-2 på dag 90.
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död
Tidsram: 90 dagar
|
Död
|
90 dagar
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 24 timmar
|
Definierat som NIHSS-försämring av 4 eller fler punkter associerade med ICH inom 24 timmar efter randomisering
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2018
Första postat (Faktisk)
18 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- yan2017-150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endovaskulär trombektomi
-
Imperative Care, Inc.RekryteringVenös tromboembolism | Lungemboli | Arteriell tromboembolismFörenta staterna