Оценка перфузионной визуализации при ишемическом инсульте через 6–24 часа после эндоваскулярной тромбэктомии (PESET)
21 ноября 2022 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Это исследование направлено на оценку гипотезы о том, что устройства для тромбэктомии в сочетании с медикаментозным лечением приводят к лучшим клиническим исходам у пациентов с острым ишемическим инсультом через 90 дней по сравнению с только медикаментозным лечением у надлежащим образом отобранных пациентов с целевым профилем несоответствия и СМА (сегмент M1 и M2). или окклюзия ВСА или БА, у которых эндоваскулярная тромбэктомия начата через 6-24 часа после последнего осмотра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное одноцентровое исследование пациентов с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных артерий в течение 6-24 часов от начала инсульта. По желанию пациентов или членов их семей, пациенты, которые соответствуют критериям включения, будут распределены в группу эндоваскулярной тромбэктомии с одобренными устройствами (для нас одобрены только устройства, перечисленные в этом протоколе) плюс стандартная медикаментозная терапия или контрольная группа (стандартная медикаментозная терапия в одиночку) после проведения КТ перфузии или МР перфузии. Пациенты, у которых есть доказательства окклюзии ВСА или СМА M1 или M2 или BA и целевой профиль несоответствия, будут зачислены.
Целью этого исследования является поддержка тромбэктомии за пределами обозначенного в настоящее время 8-часового ограничения времени пробуждения, с неясным началом и поздним проявлением ишемического инсульта, у которых в настоящее время нет другого выбора, кроме медикаментозного лечения их симптомов, с тщательным отбором.
В исследовании примут участие до 55 пациентов. Первичная конечная точка, модифицированная шкала Рэнкина, будет оцениваться через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинические критерии включения:
- Клинические признаки и симптомы, соответствующие диагнозу острого ишемического инсульта
- Возраст ≥18 лет
- NIHSS ≥ 6
- Эндоваскулярная тромбэктомия (бедренная пункция) может быть начата в период от 6 до 24 часов после последнего хорошо известного времени.
- Отсутствие значимой предынсультной инвалидности (доинсультный показатель mRS должен быть ≤ 3)
- Пациент/законный представитель подписал форму информированного согласия.
Критерии включения изображений:
- Окклюзия ВСА, или СМА-М1, или СМА-М2, или БА (окклюзии сонных артерий могут быть шейными или внутричерепными с тандемными поражениями СМА или без них) по данным МРА или 4D-КТА
- Целевой профиль несоответствия при КТ-перфузии или МРТ-перфузии: объем ядра ишемии ≤ 70 мл, коэффициент несоответствия >/= 1,2)
Критерий исключения:
Клинические критерии исключения:
- Другое серьезное, прогрессирующее или неизлечимое заболевание (оценка следователя) или ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней.
- Субъект с сопутствующим заболеванием или состоянием, которое может исказить неврологическую и функциональную оценку или поставить под угрозу выживаемость или способность завершить последующую оценку
- Невозможно пройти сканирование перфузии головного мозга с контрастом ни с помощью МРТ, ни с помощью КТ.
- Беременная
- Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам
- Обработка rtPA > 6 часов после последнего хорошо известного времени
- Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови; недавняя терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3 (недавнее применение одного из новых пероральных антикоагулянтов не является исключением, если расчетная СКФ > 30 мл/мин).
- Судороги в начале инсульта, если они не позволяют получить точный базовый уровень NIHSS
- Текущее участие в другом экспериментальном исследовании лечения препаратами или устройствами
- Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает эндоваскулярную процедуру или представляет значительную опасность для субъекта, если эндоваскулярная процедура была выполнена.
Критерии исключения нейровизуализации:
- Оценка по ASPECTS <6 на КТ без контраста (если пациент включен в исследование на основании критериев перфузии КТ)
- Признаки внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы), острого внутричерепного кровоизлияния, новообразования, субарахноидального кровоизлияния или артериовенозной мальформации
- Значительный масс-эффект со смещением средней линии
- Признаки расслоения внутренней сонной артерии
- Внутричерепной стент, имплантированный в ту же сосудистую область, известная история извитости артерий и/или другое заболевание артерий, препятствующее безопасному развертыванию/удалению устройства для тромбэктомии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярная тромбэктомия
Процедура: Эндоваскулярная тромбэктомия Устройство: Устройство Trepo trevor Retriever: Устройство для реваскуляризации Solitaire™ FR
|
Процедура: Эндоваскулярная тромбэктомия Устройство: Устройство Trepo trevor Retriever: Устройство для реваскуляризации Solitaire™ FR
Процедура: Устройство для эндоваскулярной тромбэктомии: Устройство для реваскуляризации Solitaire™ FR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хорошая функциональная независимость
Временное ограничение: 90 дней
|
Этот результат будет учитывать долю пациентов с mRS 0-2 на 90-й день.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть
|
90 дней
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 24 часа
|
Определяется как ухудшение по шкале NIHSS на 4 балла или более, связанное с ВМК, в течение 24 часов после рандомизации.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Инфаркт
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- yan2017-150
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .