Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perfúziós képalkotó kiértékelés ischaemiás stroke esetén 6-24 órás endovaszkuláris thrombectomia esetén (PESET)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azt a hipotézist, hogy a thrombectomiás eszközök és az orvosi kezelés jobb klinikai eredményekhez vezet az akut ischaemiás stroke-os betegeknél 90 napon belül, mint az önmagában végzett orvosi kezelés a megfelelően kiválasztott céleltérési profillal és MCA-val (M1 és M2 szegmens) rendelkező alanyoknál. vagy ICA-elzáródás vagy BA, akiknél endovaszkuláris thrombectomiát kezdenek 6-24 órával az utolsó jóllét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányterv egy prospektív, egyközpontú vizsgálat akut ischaemiás stroke-os betegeken, akiknek nagy artériaelzáródása van a stroke kezdetétől számított 6-24 órában. A betegek vagy családtagjaik akarata szerint a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek endovaszkuláris thrombectomiás csoportba kerülnek besorolásra, jóváhagyott eszközökkel (csak a jelen protokollban felsorolt ​​eszközök engedélyezettek számunkra), valamint standard orvosi terápia vagy kontroll csoport (standard orvosi terápia) önmagában) CT perfúziós vagy MR perfúziós vizsgálatok után. Azok a betegek, akiknél ICA vagy MCA M1 vagy M2 vagy BA okklúzió és Target Mismatch Profile van, beiratkoznak.

A tanulmány célja, hogy gondos kiválasztással támogassa a jelenleg jelzett 8 órás jelzett időkorláton túli thrombectomiát az ébredési, tisztázatlan kezdetű és későn jelentkező ischaemiás stroke alanyoknál, akiknek jelenleg nincs más lehetőségük a tüneteik orvosi kezelésén kívül.

A vizsgálatba legfeljebb 55 beteget vonnak be. Az elsődleges végpont, a módosított Rankin Score értékelése 3 hónap után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai befogadási kritériumok:

  1. Az akut ischaemiás stroke diagnózisának megfelelő klinikai jelek és tünetek
  2. Életkor ≥18 év
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Az endovaszkuláris thrombectomia (femorális punkció) az utolsó időponttól számított 6 és 24 óra között kezdeményezhető
  5. Nincs jelentős pre-stroke fogyatékosság (a stroke előtti mRS-nek ≤ 3-nak kell lennie)
  6. A beteg/jogilag felhatalmazott képviselő aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot

Képalkotó felvételi kritériumok:

  1. ICA vagy MCA-M1 vagy MCA-M2 vagy BA elzáródás (a carotis elzáródások lehetnek nyaki vagy intracranialisak tandem MCA elváltozásokkal vagy anélkül), amint azt MRA vagy 4D-CTA bizonyítja
  2. Cél eltérési profil a CT- vagy MR-perfúzión: az ischaemiás magtérfogat ≤ 70 ml, az eltérési arány >/= 1,2)

Kizárási kritériumok:

Klinikai kizárási kritériumok:

  1. Egyéb súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség (a nyomozói ítélet) vagy a várható élettartam kevesebb, mint 90 nap
  2. Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő alany, amely megzavarná a neurológiai és funkcionális értékeléseket, vagy veszélyeztetné a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét
  3. Nem végezhető kontrasztos agyperfúziós vizsgálat sem MRI-vel, sem CT-vel
  4. Terhes
  5. Ismert súlyos érzékenység a radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben
  6. rtPA-val kezelve több mint 6 órával az utolsó jól ismert időpont után
  7. Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, alvadási faktor hiány; közelmúltban végzett orális antikoaguláns terápia INR > 3 értékkel (az új orális antikoagulánsok egyikének közelmúltbeli alkalmazása nem kizárt, ha a becsült GFR > 30 ml/perc).
  8. Görcsrohamok a stroke kezdetekor, ha ez kizárja a pontos alapvonal NIHSS elérését
  9. Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban
  10. Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány
  11. Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint endovaszkuláris beavatkozást kizár, vagy endovaszkuláris beavatkozás esetén jelentős veszélyt jelent az alanyra.

Neuroimaging kizárási kritériumok:

  1. ASPECTS pontszám <6 a nem kontrasztos CT-n (ha a beteget a CT-perfúziós kritériumok alapján vették fel)
  2. Intracranialis daganat (kivéve kis meningioma), akut intracranialis vérzés, neoplazma, subarachnoidális vérzés vagy arteriovenosus malformatió bizonyítéka
  3. Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
  4. Bizonyíték a belső carotis artéria disszekciójára
  5. Intrakraniális stent ugyanabban a vaszkuláris területen beültetett, ismert artériás kanyargós kórtörténet és/vagy egyéb artériás betegség, amely kizárja a thrombectomiás eszköz biztonságos telepítését/eltávolítását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endovaszkuláris thrombectomia
Eljárás: Endovaszkuláris thrombectomia eszköz: Trepo trevor retriever eszköz: Solitaire™ FR revaszkularizációs eszköz
Eljárás: Endovaszkuláris thrombectomia eszköz: Trepo trevor retriever eszköz: Solitaire™ FR revaszkularizációs eszköz
Eljárás: Endovaszkuláris thrombectomia eszköz: Solitaire™ FR revaszkularizációs eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó funkcionális függetlenség
Időkeret: 90 nap
Ez az eredmény a 90. napon 0-2 mRS-ben szenvedő betegek arányát vizsgálja.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 90 nap
Halál
90 nap
Tünetekkel járó koponyaűri vérzés
Időkeret: 24 óra
Az ICH-hoz kapcsolódó 4 vagy több pont NIHSS-romlása a randomizálást követő 24 órán belül
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris thrombectomia

Iratkozz fel