- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03502408
Perfúziós képalkotó kiértékelés ischaemiás stroke esetén 6-24 órás endovaszkuláris thrombectomia esetén (PESET)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányterv egy prospektív, egyközpontú vizsgálat akut ischaemiás stroke-os betegeken, akiknek nagy artériaelzáródása van a stroke kezdetétől számított 6-24 órában. A betegek vagy családtagjaik akarata szerint a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegek endovaszkuláris thrombectomiás csoportba kerülnek besorolásra, jóváhagyott eszközökkel (csak a jelen protokollban felsorolt eszközök engedélyezettek számunkra), valamint standard orvosi terápia vagy kontroll csoport (standard orvosi terápia) önmagában) CT perfúziós vagy MR perfúziós vizsgálatok után. Azok a betegek, akiknél ICA vagy MCA M1 vagy M2 vagy BA okklúzió és Target Mismatch Profile van, beiratkoznak.
A tanulmány célja, hogy gondos kiválasztással támogassa a jelenleg jelzett 8 órás jelzett időkorláton túli thrombectomiát az ébredési, tisztázatlan kezdetű és későn jelentkező ischaemiás stroke alanyoknál, akiknek jelenleg nincs más lehetőségük a tüneteik orvosi kezelésén kívül.
A vizsgálatba legfeljebb 55 beteget vonnak be. Az elsődleges végpont, a módosított Rankin Score értékelése 3 hónap után történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai befogadási kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke diagnózisának megfelelő klinikai jelek és tünetek
- Életkor ≥18 év
- NIHSS ≥ 6
- Az endovaszkuláris thrombectomia (femorális punkció) az utolsó időponttól számított 6 és 24 óra között kezdeményezhető
- Nincs jelentős pre-stroke fogyatékosság (a stroke előtti mRS-nek ≤ 3-nak kell lennie)
- A beteg/jogilag felhatalmazott képviselő aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Képalkotó felvételi kritériumok:
- ICA vagy MCA-M1 vagy MCA-M2 vagy BA elzáródás (a carotis elzáródások lehetnek nyaki vagy intracranialisak tandem MCA elváltozásokkal vagy anélkül), amint azt MRA vagy 4D-CTA bizonyítja
- Cél eltérési profil a CT- vagy MR-perfúzión: az ischaemiás magtérfogat ≤ 70 ml, az eltérési arány >/= 1,2)
Kizárási kritériumok:
Klinikai kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség (a nyomozói ítélet) vagy a várható élettartam kevesebb, mint 90 nap
- Olyan társbetegségben vagy állapotban szenvedő alany, amely megzavarná a neurológiai és funkcionális értékeléseket, vagy veszélyeztetné a túlélést vagy a nyomon követési vizsgálatok elvégzésének képességét
- Nem végezhető kontrasztos agyperfúziós vizsgálat sem MRI-vel, sem CT-vel
- Terhes
- Ismert súlyos érzékenység a radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben
- rtPA-val kezelve több mint 6 órával az utolsó jól ismert időpont után
- Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, alvadási faktor hiány; közelmúltban végzett orális antikoaguláns terápia INR > 3 értékkel (az új orális antikoagulánsok egyikének közelmúltbeli alkalmazása nem kizárt, ha a becsült GFR > 30 ml/perc).
- Görcsrohamok a stroke kezdetekor, ha ez kizárja a pontos alapvonal NIHSS elérését
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelési vizsgálatban
- Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány
- Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint endovaszkuláris beavatkozást kizár, vagy endovaszkuláris beavatkozás esetén jelentős veszélyt jelent az alanyra.
Neuroimaging kizárási kritériumok:
- ASPECTS pontszám <6 a nem kontrasztos CT-n (ha a beteget a CT-perfúziós kritériumok alapján vették fel)
- Intracranialis daganat (kivéve kis meningioma), akut intracranialis vérzés, neoplazma, subarachnoidális vérzés vagy arteriovenosus malformatió bizonyítéka
- Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
- Bizonyíték a belső carotis artéria disszekciójára
- Intrakraniális stent ugyanabban a vaszkuláris területen beültetett, ismert artériás kanyargós kórtörténet és/vagy egyéb artériás betegség, amely kizárja a thrombectomiás eszköz biztonságos telepítését/eltávolítását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovaszkuláris thrombectomia
Eljárás: Endovaszkuláris thrombectomia eszköz: Trepo trevor retriever eszköz: Solitaire™ FR revaszkularizációs eszköz
|
Eljárás: Endovaszkuláris thrombectomia eszköz: Trepo trevor retriever eszköz: Solitaire™ FR revaszkularizációs eszköz
Eljárás: Endovaszkuláris thrombectomia eszköz: Solitaire™ FR revaszkularizációs eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó funkcionális függetlenség
Időkeret: 90 nap
|
Ez az eredmény a 90. napon 0-2 mRS-ben szenvedő betegek arányát vizsgálja.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 90 nap
|
Halál
|
90 nap
|
|
Tünetekkel járó koponyaűri vérzés
Időkeret: 24 óra
|
Az ICH-hoz kapcsolódó 4 vagy több pont NIHSS-romlása a randomizálást követő 24 órán belül
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- yan2017-150
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris thrombectomia
-
Krishna Mannava, MD, FACS, RPVIEKOS CorporationIsmeretlenTüdőembólia | Trombolitikus terápia | Trombolysis | Mechanikus trombolízisEgyesült Államok
-
Bolton MedicalBefejezveAorta aneurizma | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta, mellkasi patológiák
-
Boston Scientific CorporationBTG International Inc.BefejezveTüdőembólia és trombózisEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Svájc, Ausztria, Franciaország, Németország, Hollandia, Pulyka
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveSzubmasszív tüdőembóliaNémetország, Svájc
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveTüdőembólia | Akut tüdőembólia | Tüdő thromboembolia | Masszív tüdőembólia | Szubmasszív tüdőembóliaEgyesült Államok
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationBefejezveTüdőembólia és trombózisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationMég nincs toborzásAorta aneurizma | Thoracoabdominalis aneurizma | Juxtarenalis aorta aneurizma | Pararenális aneurizma | Sikertelen korábbi infrarenális javítások (Failed EVAR)Egyesült Államok