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血管内血栓除去術を受けている 6 ~ 24 時間の虚血性脳卒中の灌流画像評価 (PESET)

この研究の目的は、標的ミスマッチ プロファイルと MCA (M1 および M2 セグメント) を持つ適切に選択された被験者において、血栓除去装置と医学的管理が、医学的管理のみと比較して、90 日目の急性虚血性脳卒中患者において優れた臨床転帰をもたらすという仮説を評価することです。またはICA閉塞またはBAで、最後によく見られてから6〜24時間後に血管内血栓切除術が開始されました。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインは、脳卒中発症の6〜24時間で大動脈閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者の前向き単一施設研究です。 患者またはその家族の希望に応じて、選択基準を満たす患者は、承認されたデバイスを使用した血管内血栓切除術グループに割り当てられます (このプロトコルにリストされているデバイスのみが承認されています) プラス標準的な医学療法または対照群 (標準的な医学療法) CT Perfusion または MR Perfusion 研究のいずれかを受けた後。 ICAまたはMCA M1またはM2またはBA閉塞の証拠を有し、標的ミスマッチプロファイルを有する患者が登録される。

この研究の目的は、現在ラベル付けされている 8 時間という指定された時間制限を超えて、覚醒、不明確な発症、および遅発性虚血性脳卒中の被験者をサポートすることです。現在、症状の医学的管理以外に他の選択肢がないため、慎重に選択します。

この研究には最大55人の患者が登録されます。 主要エンドポイントである修正ランキン スコアは、3 か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床選択基準:

  1. 急性虚血性脳卒中の診断と一致する臨床徴候および症状
  2. 18歳以上
  3. NIHSS≧6
  4. 血管内血栓切除術は、よくわかっている最後の時間から 6 ~ 24 時間後に開始できます (大腿穿刺)。
  5. -脳卒中前の重大な障害はありません(脳卒中前のmRSは≤3でなければなりません)
  6. 患者/法的に権限を与えられた代表者がインフォームド コンセント フォームに署名している

画像の包含基準:

  1. MRAまたは4D-CTAで証明されたICAまたはMCA-M1またはMCA-M2またはBA閉塞(頸動脈閉塞は、タンデムMCA病変の有無にかかわらず、頸部または頭蓋内である可能性があります)
  2. CT 灌流または MR 灌流でのターゲットの不一致プロファイル: 虚血性コア ボリュームは ≤ 70 ml、不一致率は >/= 1.2 です)

除外基準:

臨床的除外基準:

  1. その他の深刻な、進行した、または末期の病気(治験責任医師の判断)または平均余命が90日未満である
  2. -神経学的および機能的評価を混乱させる、または生存または追跡評価を完了する能力を損なう併存疾患または状態を有する被験者
  3. MRIまたはCTのいずれかによる造影脳灌流スキャンを受けることができない
  4. 妊娠中
  5. -X線造影剤に対する既知の深刻な過敏症
  6. 最後によく知られてから 6 時間以上経過した rtPA で治療
  7. -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠損症; -INR > 3 の最近の経口抗凝固療法(推定 GFR > 30 ml/min の場合、新しい経口抗凝固薬のいずれかを最近使用しても除外されません)。
  8. 正確なベースライン NIHSS を取得できない場合の脳卒中発症時の発作
  9. -別の治験薬またはデバイス治療研究への現在の参加
  10. -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠乏症
  11. -治験責任医師の意見では、血管内処置を妨げる、または血管内処置が行われた場合に被験者に重大な危険をもたらすその他の状態。

神経画像の除外基準:

  1. -非造影CTでASPECTSスコアが6未満(患者がCT灌流基準に基づいて登録されている場合)
  2. -頭蓋内腫瘍(小さな髄膜腫を除く)、急性頭蓋内出血、新生物、くも膜下出血、または動静脈奇形の証拠
  3. 正中線シフトによる重大な質量効果
  4. 内頸動脈解離の証拠
  5. -同じ血管領域に埋め込まれた頭蓋内ステント、既知の動脈蛇行歴、および/または血栓摘出装置の安全な展開/取り外しを妨げる他の動脈疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血管内血栓除去術
手順: 血管内血栓除去装置: Trepo trevor Retriever 装置: Solitaire™ FR 血管再生装置
手順: 血管内血栓除去装置: Trepo trevor Retriever 装置: Solitaire™ FR 血管再生装置
手順: 血管内血栓除去装置: Solitaire™ FR 血管再生装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた機能的独立性
時間枠:90日
この結果は、90 日目に mRS が 0 ~ 2 の患者の割合に注目します。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:90日
90日
症候性頭蓋内出血
時間枠:24時間
無作為化から 24 時間以内に ICH に関連する 4 ポイント以上の NIHSS 悪化と定義
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:MIN LOU, Ph.D.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月1日

研究の完了 (予想される)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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