혈관내 혈전절제술을 시행한 6-24시간 후의 허혈성 뇌졸중에 대한 관류 영상 평가 (PESET)
2022년 11월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
이 연구는 대상 불일치 프로필과 MCA(M1 및 M2 세그먼트)가 있는 적절하게 선택된 피험자에서 혈전 제거 장치와 의료 관리가 의료 관리 단독에 비해 90일째 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 우수한 임상 결과를 가져온다는 가설을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또는 마지막으로 잘 본 후 6-24시간 사이에 시작된 혈관내 혈전 절제술을 받은 ICA 폐색 또는 BA.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 뇌졸중 발병 6-24시간 내에 큰 동맥 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 전향적 단일 센터 연구입니다. 환자 또는 가족 구성원의 의사에 따라 포함 기준을 충족하는 환자는 승인된 장치(이 프로토콜에 나열된 장치만 승인됨)와 표준 의료 요법 또는 대조군(표준 의료 요법 단독) CT 관류 또는 MR 관류 연구를 받은 후. ICA 또는 MCA M1 또는 M2 또는 BA 폐색 및 표적 불일치 프로필의 증거가 있는 환자가 등록됩니다.
이 연구의 목적은 주의 깊게 선택하여 현재 증상의 의학적 관리 외에 다른 선택의 여지가 없는 기상, 불명확한 발병 및 늦게 나타나는 허혈성 뇌졸중 대상자에서 현재 표시된 8시간 표시 제한 시간을 넘어 혈전 제거술을 지원하는 것입니다.
이 연구에는 최대 55명의 환자가 등록됩니다. 1차 종료점인 수정된 Rankin 점수는 3개월에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
임상 포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 임상 징후 및 증상
- 연령 ≥18세
- NIHSS ≥ 6
- 혈관내 혈전제거술은 마지막으로 잘 알려진 시간으로부터 6시간에서 24시간 사이에 시작할 수 있습니다(대퇴 천자).
- 현저한 뇌졸중 전 장애 없음(뇌졸중 전 mRS는 ≤ 3이어야 함)
- 환자/법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
이미징 포함 기준:
- MRA 또는 4D-CTA에 의해 입증된 ICA 또는 MCA-M1 또는 MCA-M2 또는 BA 폐색(경동맥 폐색은 직렬 MCA 병변이 있거나 없는 자궁경부 또는 두개내일 수 있음)
- CT 관류 또는 MR 관류에 대한 표적 불일치 프로파일: 허혈성 코어 용적은 ≤ 70 ml, 불일치 비율은 >/= 1.2임)
제외 기준:
임상 배제 기준:
- 기타 중증, 진행성 또는 불치병(조사관 판단) 또는 기대 수명이 90일 미만인 경우
- 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하거나 생존 또는 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시키는 동반이환 질환 또는 상태가 있는 피험자
- MRI 또는 CT로 조영 뇌 관류 스캔을 할 수 없음
- 임신한
- 방사선 조영제에 대한 알려진 심각한 민감성
- 마지막으로 잘 알려진 시간 이후 >6시간 후에 rtPA로 처리됨
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍; INR > 3인 최근 경구용 항응고제 요법(예상되는 GFR > 30 ml/min인 경우 새로운 경구용 항응고제 중 하나의 최근 사용은 제외되지 않음).
- 정확한 기준선 NIHSS를 얻지 못하는 경우 뇌졸중 발병 시 발작
- 다른 조사 약물 또는 장치 치료 연구에 현재 참여
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍
- 조사관의 견해에 따라 혈관내 시술을 배제하거나 혈관내 시술을 수행한 경우 피험자에게 심각한 위험을 초래하는 기타 상태.
신경영상 배제 기준:
- 비조영 CT에서 ASPECTS 점수 <6(환자가 CT 관류 기준에 따라 등록된 경우)
- 두개내 종양(작은 수막종 제외), 급성 두개내 출혈, 신생물, 지주막하 출혈 또는 동정맥 기형의 증거
- 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
- 내부 경동맥 박리의 증거
- 동일한 혈관 영역에 이식된 두개내 스텐트, 알려진 동맥 비틀림 병력 및/또는 혈전 제거 장치의 안전한 배치/제거를 방해하는 기타 동맥 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 혈전절제술
절차: 혈관내 혈전 제거 장치: Trepo trevor Retriever 장치: Solitaire™ FR 혈관 재생 장치
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절차: 혈관내 혈전 제거 장치: Trepo trevor Retriever 장치: Solitaire™ FR 혈관 재생 장치
절차: 혈관내 혈전 제거 장치: Solitaire™ FR 혈관 재생 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 기능적 독립성
기간: 90일
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이 결과는 90일에 mRS 0-2 환자의 비율을 살펴볼 것입니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 90일
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죽음
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90일
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 24 시간
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무작위 배정 24시간 이내에 ICH와 관련된 4점 이상의 NIHSS 악화로 정의
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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