Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení perfuzního zobrazování pro ischemickou cévní mozkovou příhodu po 6–24 hodinách podstupující endovaskulární trombbektomii (PESET)

21. listopadu 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit hypotézu, že trombektomická zařízení a lékařská péče vedou k lepším klinickým výsledkům u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po 90 dnech ve srovnání se samotnou léčbou u vhodně vybraných subjektů s profilem cílové neshody a MCA (segmenty M1 a M2). nebo okluze ICA nebo BA, u kterých byla endovaskulární trombektomie zahájena mezi 6-24 hodinami po posledním pozorování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je prospektivní, jednocentrová studie pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velké tepny za 6–24 hodin od začátku iktu. Podle přání pacientů nebo jejich rodinných příslušníků budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, zařazeni do skupiny pro endovaskulární trombektomii se schválenými zařízeními (pouze zařízení uvedená v tomto protokolu jsou pro nás schválena) plus standardní léčebná terapie nebo kontrolní skupina (standardní léčebná terapie samostatně) po absolvování studií CT perfuze nebo MR perfuze. Zařazeni budou pacienti, kteří mají důkaz okluze ICA nebo MCA M1 nebo M2 nebo BA a profilu neshody cíle.

Záměrem této studie je při pečlivém výběru podpořit trombektomii nad aktuálně označenou 8hodinovou indikovanou časovou hranici u jedinců s probuzením, nejasným nástupem a pozdním nástupem ischemické cévní mozkové příhody, kteří v současné době nemají jinou možnost než medikamentózní léčbu.

Do studie bude zařazeno až 55 pacientů. Primární cílový ukazatel, upravené Rankinovo skóre, bude hodnocen po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení:

  1. Klinické známky a příznaky odpovídající diagnóze akutní ischemické cévní mozkové příhody
  2. Věk ≥18 let
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Endovaskulární trombektomie může být zahájena (propíchnutí stehenní kosti) mezi 6 a 24 hodinami od posledního známého času
  5. Žádné významné postižení před mrtvicí (mRS před mrtvicí musí být ≤ 3 )
  6. Pacient/zákonně zplnomocněný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu

Kritéria zahrnutí zobrazení:

  1. Okluze ICA nebo MCA-M1 nebo MCA-M2 nebo BA (okluze karotid mohou být cervikální nebo intrakraniální s tandemovými lézemi MCA nebo bez nich), jak dokládá MRA nebo 4D-CTA
  2. Cílový profil nesouladu na CT perfuzi nebo MR perfuzi: objem ischemického jádra je ≤ 70 ml, poměr nesouladu je >/= 1,2 )

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení:

  1. Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění (úsudek vyšetřovatele) nebo předpokládaná délka života je kratší než 90 dní
  2. Subjekt s komorbidním onemocněním nebo stavem, který by zmátl neurologická a funkční hodnocení nebo ohrozil přežití nebo schopnost dokončit následná hodnocení
  3. Nelze podstoupit kontrastní vyšetření mozkové perfuze pomocí MRI nebo CT
  4. Těhotná
  5. Známá závažná citlivost na rentgenové kontrastní látky
  6. Ošetřeno rtPA >6 hodin po době poslední dobře známé
  7. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru; nedávná perorální antikoagulační léčba s INR > 3 (nedávné použití jednoho z nových perorálních antikoagulancií není vyloučeno, pokud je odhadovaná GFR > 30 ml/min).
  8. Záchvaty na začátku mrtvice, pokud to vylučuje získání přesné základní linie NIHSS
  9. Současná účast na jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními
  10. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru
  11. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vylučuje endovaskulární výkon nebo představuje významné riziko pro subjekt, pokud byl endovaskulární výkon proveden.

Kritéria vyloučení neurozobrazení:

  1. ASPECTS skóre <6 na nekontrastní CT (pokud je pacient zařazen na základě kritérií perfuze CT)
  2. Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu), akutního intrakraniálního krvácení, novotvaru, subarachnoidálního krvácení nebo arteriovenózní malformace
  3. Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
  4. Důkaz disekce arteria carotis interna
  5. Intrakraniální stent implantovaný do stejné cévní oblasti, známá anamnéza arteriální tortuozity a/nebo jiného arteriálního onemocnění, které znemožňuje bezpečné nasazení/odstranění trombektomického zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární trombektomie
Postup: Zařízení pro endovaskulární trombektomii: Zařízení pro retrívr Trepo trevor: Revaskularizační zařízení Solitaire™ FR
Postup: Endovaskulární trombektomie
Postup: Zařízení pro endovaskulární trombektomii: Zařízení pro retrívr Trepo trevor: Revaskularizační zařízení Solitaire™ FR
Postup: Endovaskulární trombektomie
Postup: Zařízení pro endovaskulární trombektomii: Revaskularizační zařízení Solitaire™ FR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrá funkční nezávislost
Časové okno: 90 dní
Tento výsledek se zaměří na podíl pacientů s mRS 0-2 v den 90.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 90 dní
Smrt
90 dní
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin
Definováno jako zhoršení NIHSS o 4 nebo více bodů spojených s ICH během 24 hodin od randomizace
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MIN LOU, Ph.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • yan2017-150

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit