中国复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤患者的临床试验 (GB226)
2021年3月2日 更新者：Genor Biopharma Co., Ltd.
评估 GB226 治疗中国人群复发难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 疗效和安全性的 II 期临床研究
是一项多中心、前瞻性、开放标签、两阶段优化设计、单组、II期临床研究，旨在评估GB226治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的疗效和安全性，并评估 GB226 的免疫原性。
研究概览
详细说明
GB226，3mg/kg/次，每两周静脉输注一次，直至疾病进展、无法耐受的毒性或由研究者/受试者决定退出研究。
预计每个主题将被跟踪 2 年。 接受 GB226 治疗的受试者将每 2 周接受一次随访，直至本研究结束。 如果患者终止治疗且其影像学评估未显示疾病进展（PD），则应每 6 周随访一次，直至疾病进展（影像学评估）。 如果患者出现疾病进展（影像学评估），则应每 3 个月进行一次随访，直至本研究结束或提前退出研究。 每次就诊时应根据护理标准完成相关测试和评估。 后续访问可以通过电话进行。
研究期间，受试者必须每 6 周完成一次影像学检查和疗效评估，直至疾病进展。 此外，应密切监测患者从受试者登记到最后一次给药后 30 天的不良事件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18岁，男女不限；
- 了解研究程序和内容，自愿签署书面知情同意书；
- 经组织学证实的复发或难治性 PTCL 患者至少接受过一次全身治疗但未能或不能耐受治疗，和/或目前无法接受有效标准治疗的患者。
- 可提供组织样本进行病理诊断；
- ECOG评分为0-1；
- 预期寿命≥3个月；
- 在研究给药后 28 天内进行的计算机断层扫描 (ct) 扫描应显示两个垂直方向中的至少一个存在 可测量的肿瘤病灶被定义为，节内病灶的最长直径 > 1.5cm 和节外病灶的最长直径病灶>1.0cm（根据2014卢加诺标准）
- 入组前已完成全身化疗、全身或局部姑息性放疗、靶向治疗至少4周。
- 在入组前至少 2 周已停用全身性皮质类固醇（泼尼松 > 10 毫克/天或等效剂量）；
- 自体造血干细胞移植（ASCT）已在入组前至少4周完成；
- 入组前，需要全身麻醉的大手术必须已完成至少4周；需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须至少完成 2 周并且患者已经康复；需要局部麻醉的皮肤活检至少已完成 1 小时。
- 既往抗肿瘤生物治疗（旨在控制肿瘤、细胞因子或生长因子的肿瘤疫苗）已在入组前至少4周完成。
- 血常规：血红蛋白≥80g/L，中性粒细胞≥1.0×109/L，血小板≥80×109/L；
- 血清肌酐 ≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- 总胆红素<1.5倍正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<2.5倍正常值上限（ULN）；
- 甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）和游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围内；
- 既往治疗引起的不良反应应恢复至1级及以下（脱发除外）；
- 有生育能力的女性血清妊娠试验阴性；男性或女性同意在整个研究期间和本研究结束后6个月内采取经医学证实的避孕措施。
- 患者能如期接受随访，与研究者良好沟通，按研究要求完成研究。
排除标准：
- 诊断为血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）或成人T细胞淋巴瘤/白血病（ATLL）；
- 明确的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤浸润，包括脑实质、脑膜侵犯或脊髓压迫；
- 既往器官移植或异基因造血干细胞移植史；
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者；
- 既往接受过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体（或任何其他作用于T细胞共刺激或检查点通路的抗体）治疗的患者；
- 合并其他严重内科疾病，包括但不限于未控制的糖尿病、活动性消化道溃疡、活动性出血等；
- 在研究药物给药前 30 天内或其他研究药物的 5 个半衰期之前（以较短者为准）接受过其他研究药物的治疗；或在 30 天内使用试验性医疗器械；
- 活动性肺结核患者；先前患有活动性肺结核的患者；
- 以下任何一项为阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、获得性免疫缺陷综合征抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）；
- 有并发症需要用免疫抑制药物或免疫抑制剂量的全身或局部皮质类固醇治疗的患者；
- 在研究药物给药前 30 天内或其他研究药物的 5 个半衰期之前（以较短者为准）接受过其他研究药物的治疗；或在 30 天内使用试验性医疗器械；
- 接受任何抗感染疫苗的患者（例如 流感疫苗、水痘疫苗等）入学前4周内；
- 有症状的胸膜、腹膜和心包积液患者；
- 有药物滥用史或酒精成瘾史的患者；
- 无法控制或有症状的浆液腔水肿，例如 腹水、胸腔积液或心包积液；
- 哺乳期妇女；
- 入组前 30 天内曾接受过任何其他研究药物治疗或参加过另一项临床研究的患者；
- 对重组人源化抗体或其任何辅料过敏的患者；
- 已知对重组人源化单克隆抗体或其任何赋形剂成分过敏；已知的严重过敏性疾病史；
- 沟通、理解、配合不够的患者；或依从性差，不能保证严格遵守研究方案的患者；
- 研究者认为因各种原因不适合参加本研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GB226 3mg/kg 每两周一次
Geptanolimab 注射液，每 2 周 3mg/kg
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每 2 周一次 3mg/kg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率，ORR
大体时间：长达 2 年
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评估 GB226 在中国复发或难治性 PTCL 患者中的疗效
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间，DOR
大体时间：长达 2 年
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评估 GB226 在中国复发或难治性 PTCL 患者中的反应持续时间 (DOR)
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长达 2 年
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总生存期，OS
大体时间：长达 2 年
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评估中国复发或难治性 PTCL 患者从首次给药到因任何原因死亡的持续时间
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长达 2 年
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无进展生存期，PFS
大体时间：长达 2 年
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评估按无进展生存期定义的 GB226 在中国复发或难治性 PTCL 患者中的疗效
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长达 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
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评估以疾病控制率定义的 GB226 在中国复发或难治性 PTCL 患者中的疗效
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长达 2 年
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响应时间，TTR
大体时间：长达 2 年
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评估 GB226 在中国复发或难治性 PTCL 患者中的疗效
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长达 2 年
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抗毒抗体
大体时间：长达 2 年
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评估 GB226 在中国复发或难治性 PTCL 患者中的免疫原性
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长达 2 年
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不良反应 (AE)
大体时间：长达 2 年
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评估 GB226 在中国复发或难治性 PTCL 患者中的不良反应
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月17日
首次发布 (实际的)
2018年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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