Klinisch onderzoek bij Chinese patiënten met gerecidiveerd en refractair perifeer T-cellymfoom (GB226)

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder, man of vrouw;
2. Studieprocedures en -inhoud begrijpen en vrijwillig het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
3. Histologisch bevestigde recidiverende of refractaire PTCL-patiënten die ten minste één keer een systemische behandeling hebben ondergaan maar de behandeling niet of niet konden verdragen en/of die momenteel niet kunnen worden behandeld met effectieve standaardtherapieën.
4. Beschikbaar om weefselmonster te verstrekken voor pathologische diagnose;
5. ECOG-score van 0-1;
6. Levensverwachting≥3 maanden;
7. Computertomografie (ct)-scans die binnen 28 dagen na toediening van het onderzoek worden uitgevoerd, moeten de aanwezigheid van ten minste één van twee verticale oriëntaties aantonen. laesie > 1,0 cm (volgens 2014 lugano standaard)
8. Systemische chemotherapie, systemische of lokale palliatieve radiotherapie, doeltherapie is voltooid gedurende ten minste 4 weken vóór inschrijving.
9. Systemische corticosteroïden (prednison > 10 mg/dag of equivalente dosis) zijn gestaakt ten minste 2 weken voor inclusie;
10. Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) is ten minste 4 weken voor inschrijving voltooid;
11. Vóór inschrijving moet een grote operatie waarvoor algehele anesthesie nodig is, ten minste 4 weken zijn voltooid; een operatie waarvoor lokale anesthesie/epidurale anesthesie nodig is, moet ten minste 2 weken zijn voltooid en de patiënten zijn hersteld; huidbiopsie die lokale anesthesie vereist, is voltooid gedurende ten minste 1 uur.
12. De eerdere antitumorbiotherapie (tumorvaccin gericht op het beheersen van tumor, cytokine of groeifactor) is ten minste 4 weken voor inschrijving voltooid.
13. Voor routinematige bloedtesten: hemoglobine ≥ 80 g/l, neutrofielen ≥ 1,0 × 109/l, bloedplaatjes ≥ 80 × 109/l;
14. Serumcreatinine ≤ 1,5×ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
15. Totaal bilirubine < 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN);
16. Schildklierfunctie-indicatoren: schildklierstimulerend hormoon (TSH) en vrij thyroxine (FT3/FT4) zijn binnen het normale bereik;
17. De bijwerkingen veroorzaakt door de vorige behandeling zouden moeten herstellen tot graad 1 en lager (behalve alopecia);
18. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve serumzwangerschapstest; mannen of vrouwen stemmen ermee in medisch bevestigde anticonceptiemaatregelen te nemen gedurende de gehele studie en binnen 6 maanden na het einde van deze studie.
19. Patiënten kunnen vervolgbezoeken krijgen zoals gepland, goed communiceren met de onderzoekers en het onderzoek voltooien zoals vereist door het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Gediagnosticeerd als vasculair immunoblastisch t-cellymfoom (AITL) of volwassen t-cellymfoom/leukemie (ATLL);
2. Gedefinieerde infiltratie van het centrale zenuwstelsel (CZS) van lymfoom, inclusief hersenparenchym, meningeale overtreding of compressie van het ruggenmerg;
3. Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
4. Patiënten met actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten;
5. Patiënten die eerder werden behandeld met anti-PD-1-antilichaam, anti-PD-L1-antilichaam, anti-PD-L2-antilichaam of anti-CTLA-4-antilichaam (of enige andere antilichamen die inwerken op T-cel co-stimulatie of checkpoint-route);
6. Gecompliceerd met andere ernstige inwendige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde diabetes mellitus, actieve gastro-intestinale ulcera, actieve bloeding, enz.;
7. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór 5 halfwaardetijden van andere onderzoeksgeneesmiddelen (welke van de twee het kortst is); of gebruik van een medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen;
8. Patiënten met actieve longtuberculose; patiënten die eerder actieve longtuberculose hadden;
9. Een van de volgende is positief: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), verworven immunodeficiëntiesyndroom-antilichaam (Anti-HIV) en anti-treponema pallidum-antilichaam (TP-Ab);
10. Patiënten met complicaties die behandeling met immunosuppressieve geneesmiddelen of systemische of lokale corticosteroïden bij de immunosuppressieve doses vereisen;
11. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór 5 halfwaardetijden van andere onderzoeksgeneesmiddelen (welke van de twee het kortst is); of gebruik van een medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen;
12. Patiënten die een anti-infectievaccin krijgen (bijv. griepvaccin, varicellavaccin etc.) binnen 4 weken voor inschrijving;
13. Patiënten met symptomatische pleurale, peritoneale en pericardiale effusie;
14. Patiënten met een geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholverslaving;
15. Oncontroleerbare of symptomatische waterzucht van de sereuze holte, b.v. ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie;
16. Vrouwen die melk produceren;
17. Patiënten die eerder waren behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen of die binnen 30 dagen vóór inschrijving deelnamen aan een ander klinisch onderzoek;
18. Patiënten die allergisch zijn voor recombinant gehumaniseerd antilichaam of een van de hulpstoffen;
19. Bekende allergieën voor recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam of een van de hulpstoffen; Een bekende geschiedenis van ernstige allergische aandoeningen;
20. Patiënten die onvoldoende communicatie, begrip en samenwerking hebben; of patiënten die weinig therapietrouw zijn en niet kunnen garanderen dat ze het onderzoeksprotocol strikt volgen;
21. Proefpersonen die om verschillende redenen ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek, ter beoordeling van de onderzoeker.