Klinikai vizsgálat kiújult és refrakter perifériás T-sejtes limfómában szenvedő kínai betegeken (GB226)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő;
2. A tanulmányi eljárások és tartalmak megértése, valamint az írásos beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírása;
3. Szövettanilag igazolt relapszusos vagy refrakter PTCL-betegek, akik legalább egyszer szisztémás kezelésben részesültek, de nem tudták vagy nem tolerálták a kezelést, és/vagy akik jelenleg nem kezelhetők hatékony standard terápiával.
4. Rendelkezésre áll szövetminta biztosítására patológiás diagnózishoz;
5. ECOG pontszám 0-1;
6. Várható élettartam ≥3 hónap;
7. A vizsgálati beadást követő 28 napon belül elvégzett számítógépes tomográfiás (ct) vizsgálatoknak két függőleges orientáció közül legalább az egyik jelenlétét kell mutatniuk. A mérhető daganatos elváltozásokat meghatározták, ahol az intranódium-lézió leghosszabb átmérője > 1,5 cm és az extranode leghosszabb átmérője elváltozás > 1,0 cm (a 2014-es lugano szabvány szerint)
8. Szisztémás kemoterápia, szisztémás vagy lokális palliatív sugárterápia, célterápia legalább 4 héttel a beiratkozás előtt befejeződött.
9. A szisztémás kortikoszteroidok (prednizon > 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózis) adását legalább 2 héttel a felvétel előtt abbahagyták;
10. Az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (ASCT) a beiratkozás előtt legalább 4 héttel befejeződött;
11. A beiratkozás előtt az általános érzéstelenítést igénylő nagy műtétet legalább 4 héttel el kell végezni; a helyi érzéstelenítést/epidurális érzéstelenítést igénylő műtétnek legalább 2 hétig be kell fejeződnie, és a betegek felépültek; a helyi érzéstelenítést igénylő bőrbiopszia legalább 1 órával befejeződött.
12. A korábbi daganatellenes bioterápia (tumor, citokin vagy növekedési faktor szabályozását célzó tumorvakcina) a beiratkozás előtt legalább 4 héttel befejeződött.
13. Rutin vérvizsgálatokhoz: hemoglobin ≥ 80 g/L, neutrofil ≥ 1,0 × 109/L, vérlemezke ≥ 80 × 109/L;
14. szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet);
15. Az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) < 1,5-szerese, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának (ULN) < 2,5-szerese;
16. A pajzsmirigy működési mutatói: a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és a szabad tiroxin (FT3/FT4) a normál tartományon belül vannak;
17. Az előző kezelés által okozott mellékhatásoknak 1-es vagy az alatti fokozatra kell helyreállniuk (kivéve az alopecia);
18. A fogamzóképes korú nők szérum terhességi tesztje negatív; férfiak vagy nők vállalják, hogy orvosilag megerősített fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül.
19. A betegek az ütemezett utóellenőrzéseken vehetnek részt, jól kommunikálhatnak a vizsgálókkal, és a vizsgálat által megkövetelt módon befejezhetik a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

1. Vaszkuláris immunoblaszt t-sejtes limfóma (AITL) vagy felnőttkori t-sejtes limfóma/leukémia (ATLL)ként diagnosztizálták;
2. A limfóma meghatározott központi idegrendszeri (CNS) beszűrődése, beleértve az agyi parenchimát, az agyhártya megsértését vagy a gerincvelő kompresszióját;
3. Korábbi szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció;
4. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő betegek;
5. Olyan betegek, akiket korábban anti-PD-1 antitesttel, anti-PD-L1 antitesttel, anti-PD-L2 antitesttel vagy anti-CTLA-4 antitesttel kezeltek (vagy bármely más olyan antitesttel, amely a T-sejt-kostimulációra vagy az ellenőrzőpont-útvonalra hat);
6. Más súlyos belső betegségekkel szövődmény, beleértve, de nem kizárólagosan, a kontrollálatlan diabetes mellitust, az aktív gyomor-bélrendszeri fekélyeket, az aktív vérzést stb.;
7. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül vagy más vizsgálati gyógyszer 5 felezési ideje előtt kapott kezelést más vizsgálati gyógyszerekkel (amelyik rövidebb); vagy vizsgálati orvostechnikai eszköz 30 napon belüli használata;
8. Aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek; olyan betegek, akik korábban aktív tüdőtuberkulózisban szenvedtek;
9. A következők bármelyike ​​pozitív: hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV-Ab), szerzett immunhiányos szindróma antitest (Anti-HIV) és anti-treponema pallidum antitest (TP-Ab);
10. Immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy szisztémás vagy helyi kortikoszteroidokkal végzett immunszuppresszív dózisú kezelést igénylő szövődményekben szenvedő betegek;
11. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül vagy más vizsgálati gyógyszer 5 felezési ideje előtt kapott kezelést más vizsgálati gyógyszerekkel (amelyik rövidebb); vagy vizsgálati orvostechnikai eszköz 30 napon belüli használata;
12. Azok a betegek, akik bármilyen fertőzés elleni védőoltást kapnak (pl. influenza vakcina, bárányhimlő elleni vakcina stb.) a beiratkozás előtt 4 héten belül;
13. Tünetekkel járó pleurális, peritoneális és perikardiális folyadékgyülemben szenvedő betegek;
14. kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfüggőség kórtörténetében szenvedő betegek;
15. A savós üreg kontrollálhatatlan vagy tüneti vízkórja, pl. ascites, pleurális folyadékgyülem vagy szívburok folyadékgyülem;
16. Szoptató nők;
17. Olyan betegek, akiket korábban bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, vagy egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
18. Olyan betegek, akik allergiásak a rekombináns humanizált ellenanyagra vagy bármely segédanyagára;
19. Ismert allergia rekombináns humanizált monoklonális antitesttel vagy bármely segédanyaggal szemben; Súlyos allergiás betegség ismert kórtörténete;
20. Olyan betegek, akiknek nincs megfelelő kommunikációja, megértése és együttműködése; vagy olyan betegek, akiknek rossz az együttműködése, és nem tudják garantálni a vizsgálati protokoll szigorú betartását;
21. Azok az alanyok, akiket a vizsgáló döntése alapján különböző okok miatt alkalmatlannak tartanak a vizsgálatban való részvételre.