Klinisk forsøg i kinesiske patienter med recidiverende og refraktært perifert T-celle lymfom (GB226)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre, mand eller kvinde;
2. Forstå undersøgelsesprocedurer og indhold, og underskriv frivilligt den skriftlige informerede samtykkeformular;
3. Histologisk bekræftede recidiverende eller refraktære PTCL-patienter, som havde modtaget systemisk behandling mindst én gang, men havde undladt eller ikke kunne tolerere behandlingen, og/eller som i øjeblikket ikke kan behandles med effektive standardterapier.
4. Tilgængelig til at give vævsprøve til patologisk diagnose;
5. ECOG-score på 0-1;
6. Forventet levetid ≥3 måneder;
7. Computertomografi (ct)-scanninger udført inden for 28 dage efter undersøgelsesadministration bør vise tilstedeværelsen af ​​mindst én af to vertikale orienteringer. Tumorlæsioner, der kunne måles, blev defineret, med den længste diameter af intranode læsion > 1,5 cm og den længste diameter af ekstranode læsion > 1,0 cm (ifølge 2014 lugano standard)
8. Systemisk kemoterapi, systemisk eller lokal palliativ strålebehandling, målterapi er afsluttet i mindst 4 uger før indskrivning.
9. Systemiske kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende dosis) er blevet seponeret mindst 2 uger før optagelse;
10. Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) er afsluttet mindst 4 uger før indskrivning;
11. Inden indskrivningen skal større operation, der kræver generel anæstesi, være gennemført i mindst 4 uger; operation, der kræver lokalbedøvelse/epidural anæstesi, skal være gennemført i mindst 2 uger, og patienterne er blevet raske; hudbiopsi, der kræver lokalbedøvelse, er gennemført i mindst 1 time.
12. Den tidligere antitumorbioterapi (tumorvaccine rettet mod at kontrollere tumor, cytokin eller vækstfaktor) er afsluttet mindst 4 uger før optagelse.
13. Til rutinemæssige blodprøver: hæmoglobin ≥ 80 g/L, neutrofil ≥ 1,0 × 109/L, blodplade ≥ 80 × 109/L;
14. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
15. Total bilirubin < 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) < 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
16. Skjoldbruskkirtelfunktionsindikatorer: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) og fri thyroxin (FT3/FT4) er inden for det normale område;
17. Bivirkningerne forårsaget af den tidligere behandling bør komme sig til grad 1 og derunder (undtagen alopeci);
18. Kvinder i den fødedygtige alder har negativ serumgraviditetstest; mænd eller kvinder accepterer at anvende medicinsk bekræftede præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.
19. Patienter kan modtage opfølgende besøg som planlagt, kommunikere godt med efterforskerne og fuldføre undersøgelsen som krævet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnosticeret som vaskulært immunoblastisk t-celle lymfom (AITL) eller voksen t-celle lymfom/leukæmi (ATLL);
2. Defineret centralnervesystem (CNS) infiltration af lymfom, herunder hjerneparenkym, meningeal krænkelse eller rygmarvskompression;
3. Tidligere organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
4. Patienter, der har aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme;
5. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med anti-PD-1-antistof, anti-PD-L1-antistof, anti-PD-L2-antistof eller anti-CTLA-4-antistof (eller andre antistoffer, der virker på T-celle-co-stimulering eller checkpoint-vej);
6. Kompliceret med andre alvorlige indre sygdomme, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret diabetes mellitus, aktive mave-tarmsår, aktiv blødning osv.;
7. Modtog behandling med andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet eller før 5 halveringstider af andre undersøgelseslægemidler (alt efter hvad der er kortest); eller brug af medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 dage;
8. Patienter med aktiv lungetuberkulose; patienter, der tidligere havde aktiv lungetuberkulose;
9. Enhver af følgende er positiv: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV-Ab), erhvervet immundefektsyndrom-antistof (Anti-HIV) og anti-treponema pallidum-antistof (TP-Ab);
10. Patienter med komplikationer, der kræver behandling med immunsuppressive lægemidler eller systemiske eller lokale kortikosteroider ved de immunsuppressive doser;
11. Modtog behandling med andre undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet eller før 5 halveringstider af andre undersøgelseslægemidler (alt efter hvad der er kortest); eller brug af medicinsk udstyr til undersøgelse inden for 30 dage;
12. Patienter, der får en hvilken som helst anti-infektionsvaccine (f. influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.) inden for 4 uger før tilmelding;
13. Patienter med symptomatisk pleural, peritoneal og perikardiel effusion;
14. Patienter med stofmisbrugshistorie eller alkoholmisbrugshistorie;
15. Ukontrollerbar eller symptomatisk dropsy af serøs hulrum, f.eks. ascites, pleural effusion eller perikardiel effusion;
16. ammende kvinder;
17. Patienter, der tidligere var blevet behandlet med andre forsøgslægemidler eller deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før indskrivning;
18. Patienter, der er allergiske over for rekombinant humaniseret antistof eller nogen af ​​dets hjælpestoffer;
19. Kendte allergier over for rekombinant humaniseret monoklonalt antistof eller en hvilken som helst af dets excipienskomponenter; En kendt historie med alvorlig allergisk sygdom;
20. Patienter, der har utilstrækkelig kommunikation, forståelse og samarbejde; eller patienter, som har dårlig compliance og ikke kan garantere at de nøje følger undersøgelsesprotokollen;
21. Forsøgspersoner, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse af forskellige årsager efter investigators skøn.