Klinische Studie an chinesischen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (GB226)

Einschlusskriterien:

1. Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich;
2. Studienabläufe und -inhalte verstehen und freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen;
3. Histologisch bestätigte rezidivierende oder refraktäre PTCL-Patienten, die mindestens einmal eine systemische Behandlung erhalten hatten, die Behandlung jedoch nicht vertrugen oder nicht vertrugen und/oder die derzeit nicht mit wirksamen Standardtherapien behandelt werden können.
4. Verfügbar zur Bereitstellung von Gewebeproben für die pathologische Diagnose;
5. ECOG-Score von 0-1;
6. Lebenserwartung≥3 Monate;
7. Computertomographie (CT)-Scans, die innerhalb von 28 Tagen nach Studiendurchführung durchgeführt wurden, sollten das Vorhandensein von mindestens einer von zwei vertikalen Ausrichtungen zeigen. Die messbaren Tumorläsionen wurden definiert, wobei der längste Durchmesser der Intranode-Läsion > 1,5 cm und der längste Durchmesser des Extranodes > 1,5 cm war Läsion > 1,0 cm (gemäß Luganer Standard 2014)
8. Systemische Chemotherapie, systemische oder lokale palliative Strahlentherapie, Zieltherapie wurde vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang abgeschlossen.
9. Systemische Kortikosteroide (Prednison > 10 mg/Tag oder entsprechende Dosis) wurden mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt;
10. Die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) wurde mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen;
11. Vor der Einschreibung muss eine größere Operation, die eine Vollnarkose erfordert, mindestens 4 Wochen zurückliegen; Eine Operation, die eine Lokalanästhesie/Periduralanästhesie erfordert, muss mindestens 2 Wochen zurückliegen und die Patienten müssen sich erholt haben. Die Hautbiopsie, die eine Lokalanästhesie erfordert, wurde vor mindestens einer Stunde abgeschlossen.
12. Die vorherige Antitumor-Biotherapie (Tumorimpfstoff zur Bekämpfung von Tumoren, Zytokinen oder Wachstumsfaktoren) wurde mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen.
13. Für routinemäßige Blutuntersuchungen: Hämoglobin ≥ 80 g/L, Neutrophile ≥ 1,0 × 109/L, Thrombozyten ≥ 80 × 109/L;
14. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
15. Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
16. Schilddrüsenfunktionsindikatoren: Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) und freies Thyroxin (FT3/FT4) liegen im normalen Bereich;
17. Die durch die vorherige Behandlung verursachten Nebenwirkungen sollten auf Grad 1 und darunter zurückgehen (außer Alopezie);
18. Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Serumschwangerschaftstest; Männer oder Frauen erklären sich damit einverstanden, während der gesamten Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Ende dieser Studie medizinisch bestätigte Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
19. Patienten können wie geplant Nachuntersuchungen erhalten, gut mit den Prüfärzten kommunizieren und die Studie gemäß den Anforderungen der Studie abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose: vaskuläres immunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL) oder adultes T-Zell-Lymphom/Leukämie (ATLL);
2. Definierte Infiltration des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome, einschließlich Hirnparenchym, Meningealverletzung oder Rückenmarkskompression;
3. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
4. Patienten mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen;
5. Patienten, die zuvor mit Anti-PD-1-Antikörpern, Anti-PD-L1-Antikörpern, Anti-PD-L2-Antikörpern oder Anti-CTLA-4-Antikörpern (oder anderen Antikörpern, die auf die T-Zell-Kostimulation oder den Checkpoint-Signalweg wirken) behandelt wurden;
6. Kompliziert mit anderen schwerwiegenden inneren Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrolliertem Diabetes mellitus, aktiven Magen-Darm-Geschwüren, aktiven Blutungen usw.;
7. innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder vor 5 Halbwertszeiten anderer Studienmedikamente (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) eine Behandlung mit anderen Studienmedikamenten erhalten haben; oder Verwendung eines medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen;
8. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose; Patienten, die zuvor eine aktive Lungentuberkulose hatten;
9. Eines der folgenden Ergebnisse ist positiv: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen erworbenes Immunschwächesyndrom (Anti-HIV) und Anti-Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab);
10. Patienten mit Komplikationen, die eine Behandlung mit Immunsuppressiva oder systemischen oder lokalen Kortikosteroiden in immunsuppressiven Dosen erfordern;
11. innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder vor 5 Halbwertszeiten anderer Studienmedikamente (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) eine Behandlung mit anderen Studienmedikamenten erhalten haben; oder Verwendung eines medizinischen Prüfgeräts innerhalb von 30 Tagen;
12. Patienten, die einen Impfstoff gegen Infektionen erhalten (z. B. Grippeimpfung, Varizellenimpfung etc.) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
13. Patienten mit symptomatischem Pleura-, Peritoneal- und Perikarderguss;
14. Patienten mit Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte;
15. Unkontrollierbare oder symptomatische Wassersucht der serösen Höhle, z.B. Aszites, Pleuraerguss oder Perikarderguss;
16. Stillende Frauen;
17. Patienten, die zuvor mit anderen Prüfpräparaten behandelt wurden oder innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
18. Patienten, die allergisch gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder einen ihrer Hilfsstoffe sind;
19. Bekannte Allergien gegen rekombinante humanisierte monoklonale Antikörper oder einen seiner Hilfsbestandteile; Eine bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen;
20. Patienten, denen es an Kommunikation, Verständnis und Kooperation mangelt; oder Patienten, die eine schlechte Compliance aufweisen und nicht garantieren können, dass sie das Studienprotokoll strikt befolgen;
21. Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes aus verschiedenen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.