Essai clinique chez des patients chinois atteints de lymphome T périphérique récidivant et réfractaire (GB226)

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme ;
2. Comprendre les procédures et le contenu de l'étude et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé écrit ;
3. Patients atteints de PTCL récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement qui ont reçu un traitement systémique au moins une fois mais qui n'ont pas réussi ou ne peuvent pas tolérer le traitement, et/ou qui ne peuvent pas être traités avec des thérapies standard efficaces actuellement.
4. Disponible pour fournir un échantillon de tissu pour le diagnostic pathologique ;
5. Score ECOG de 0-1 ;
6. Espérance de vie≥3 mois ;
7. Les tomodensitométries (TDM) réalisées dans les 28 jours suivant l'administration de l'étude doivent montrer la présence d'au moins une des deux orientations verticales lésion > 1.0cm (selon norme lugano 2014)
8. Chimiothérapie systémique, radiothérapie palliative systémique ou locale, thérapie ciblée terminée depuis au moins 4 semaines avant l'inscription.
9. Les corticostéroïdes systémiques (prednisone > 10 mg/jour ou dose équivalente) ont été arrêtés au moins 2 semaines avant le recrutement ;
10. La greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) a été réalisée au moins 4 semaines avant l'inscription ;
11. Avant l'inscription, une intervention chirurgicale majeure nécessitant une anesthésie générale doit avoir été effectuée au moins 4 semaines ; la chirurgie nécessitant une anesthésie locale/anesthésie péridurale doit avoir été effectuée au moins 2 semaines et les patients se sont rétablis ; la biopsie cutanée nécessitant une anesthésie locale a été effectuée au moins 1 heure.
12. La biothérapie antitumorale précédente (vaccin antitumoral visant à contrôler la tumeur, la cytokine ou le facteur de croissance) a été complétée au moins 4 semaines avant l'inscription.
13. Pour les tests sanguins de routine : hémoglobine ≥ 80 g/L, neutrophiles ≥ 1,0 ×109/L, plaquettes ≥ 80×109/L ;
14. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (formule Cockcroft-Gault);
15. Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
16. Indicateurs de la fonction thyroïdienne : la thyréostimuline (TSH) et la thyroxine libre (FT3/FT4) se situent dans la plage normale ;
17. Les effets indésirables provoqués par le traitement précédent doivent revenir au grade 1 et au-dessous (sauf l'alopécie) ;
18. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse sérique négatif ; les hommes ou les femmes acceptent d'adopter des mesures contraceptives médicalement confirmées pendant toute l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de cette étude.
19. Les patients peuvent recevoir des visites de suivi comme prévu, bien communiquer avec les investigateurs et terminer l'étude comme requis par l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostiqué comme lymphome vasculaire immunoblastique à cellules T (AITL) ou lymphome/leucémie à cellules T adultes (ATLL);
2. Infiltration définie du système nerveux central (SNC) d'un lymphome, y compris le parenchyme cérébral, l'atteinte méningée ou la compression de la moelle épinière ;
3. Antécédents de greffe d'organe ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
4. Patients atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées ;
5. Les patients qui ont été précédemment traités avec un anticorps anti PD-1, un anticorps anti PD-L1, un anticorps anti PD-L2 ou un anticorps anti CTLA-4 (ou tout autre anticorps agissant sur la co-stimulation des lymphocytes T ou la voie de contrôle) ;
6. Compliqué avec d'autres maladies internes graves, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré non contrôlé, les ulcères gastro-intestinaux actifs, les hémorragies actives, etc. ;
7. A reçu un traitement avec d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou avant 5 demi-vies d'autres médicaments à l'étude (selon la plus courte ); ou utilisation d'un dispositif médical expérimental dans les 30 jours ;
8. Patients atteints de tuberculose pulmonaire active ; les patients qui avaient auparavant une tuberculose pulmonaire active ;
9. L'un des éléments suivants est positif : antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), anticorps anti-hépatite C (Ac-VHC), anticorps du syndrome d'immunodéficience acquise (Anti-VIH) et anticorps anti-tréponème pallidum (Ac-TP) ;
10. Patients présentant des complications nécessitant un traitement par des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes systémiques ou locaux aux doses immunosuppressives ;
11. A reçu un traitement avec d'autres médicaments à l'étude dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou avant 5 demi-vies d'autres médicaments à l'étude (selon la plus courte ); ou utilisation d'un dispositif médical expérimental dans les 30 jours ;
12. Les patients recevant un vaccin anti-infectieux (par ex. vaccin contre la grippe, vaccin contre la varicelle, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
13. Patients présentant un épanchement pleural, péritonéal et péricardique symptomatique ;
14. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ;
15. Hydropisie incontrôlable ou symptomatique de la cavité séreuse, par ex. ascite, épanchement pleural ou épanchement péricardique ;
16. femmes allaitantes ;
17. Patients ayant déjà été traités avec d'autres médicaments expérimentaux ou ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription ;
18. Patients allergiques à l'anticorps humanisé recombinant ou à l'un de ses excipients ;
19. Allergies connues à l'anticorps monoclonal humanisé recombinant ou à l'un de ses composants excipients ; Antécédents connus de maladie allergique grave ;
20. Les patients qui ont une communication, une compréhension et une coopération insuffisantes ; ou les patients qui ont une mauvaise observance et ne peuvent garantir de suivre strictement le protocole de l'étude ;
21. Sujets considérés comme inaptes à participer à cette étude pour diverses raisons à la discrétion de l'investigateur.