Ensaio Clínico em Pacientes Chineses com Linfoma de Células T Periféricas Recidivante e Refratário (GB226)

Critério de inclusão:

1. Maiores de 18 anos, masculino ou feminino;
2. Compreender os procedimentos e conteúdos do estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito;
3. Pacientes com PTCL recidivante ou refratários confirmados histologicamente que receberam tratamento sistêmico pelo menos uma vez, mas falharam ou não toleraram o tratamento e/ou que não podem ser tratados com terapias padrão eficazes atualmente.
4. Disponível para fornecer amostra de tecido para diagnóstico patológico;
5. pontuação ECOG de 0-1;
6. Expectativa de vida≥3 meses;
7. As varreduras de tomografia computadorizada (TC) realizadas dentro de 28 dias após a administração do estudo devem mostrar a presença de pelo menos uma das duas orientações verticais As lesões tumorais que podem ser medidas foram definidas, com o maior diâmetro da lesão intranodo > 1,5 cm e o maior diâmetro do extranodo lesão > 1,0cm (segundo padrão lugano de 2014)
8. Quimioterapia sistêmica, radioterapia paliativa sistêmica ou local, terapia alvo foi concluída por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
9. Os corticosteroides sistêmicos (prednisona > 10 mg/dia ou dose equivalente) foram descontinuados pelo menos 2 semanas antes da inscrição;
10. O transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) foi concluído pelo menos 4 semanas antes da inscrição;
11. Antes da inscrição, cirurgia de grande porte que requer anestesia geral deve ter sido concluída há pelo menos 4 semanas; a cirurgia que requer anestesia local/peridural deve ter sido concluída há pelo menos 2 semanas e os pacientes se recuperaram; a biópsia de pele que requer anestesia local foi concluída em pelo menos 1 hora.
12. A bioterapia antitumoral anterior (vacina tumoral destinada a controlar o tumor, citocina ou fator de crescimento) foi concluída pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
13. Para exames de sangue de rotina: hemoglobina ≥ 80 g/L, neutrófilo ≥ 1,0 ×109/L, plaquetas ≥ 80×109/L;
14. Creatinina sérica ≤ 1,5×ULN ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
15. Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
16. Indicadores da função tireoidiana: hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina livre (FT3/FT4) estão dentro da faixa normal;
17. As reações adversas causadas pelo tratamento anterior devem se recuperar para grau 1 e abaixo (exceto alopecia);
18. Mulheres com potencial para engravidar têm teste de gravidez sérico negativo; homens ou mulheres concordam em adotar medidas contraceptivas clinicamente confirmadas durante todo o estudo e dentro de 6 meses após o final deste estudo.
19. Os pacientes podem receber visitas de acompanhamento conforme agendado, comunicar-se bem com os investigadores e concluir o estudo conforme exigido pelo estudo.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado como linfoma imunoblástico vascular de células T (AITL) ou linfoma/leucemia de células T do adulto (ATLL);
2. Infiltração definida de linfoma no sistema nervoso central (SNC), incluindo parênquima cerebral, violação meníngea ou compressão da medula espinhal;
3. História prévia de transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
4. Pacientes com doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas;
5. Pacientes que foram previamente tratados com anticorpo anti PD-1, anticorpo anti PD-L1, anticorpo anti PD-L2 ou anticorpo anti CTLA-4 (ou qualquer outro anticorpo atuando na coestimulação de células T ou via de checkpoint);
6. Complicado com outras doenças internas graves, incluindo mas não limitado a diabetes mellitus não controlada, úlceras gastrointestinais ativas, hemorragia ativa, etc.;
7. Recebeu tratamento com outros medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou antes de 5 meias-vidas de outros medicamentos do estudo (o que for mais curto); ou uso de dispositivo médico experimental dentro de 30 dias;
8. Pacientes com tuberculose pulmonar ativa; pacientes que já tiveram tuberculose pulmonar ativa;
9. Qualquer um dos seguintes é positivo: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo da síndrome da imunodeficiência adquirida (Anti-HIV) e anticorpo anti-treponema pallidum (TP-Ab);
10. Pacientes com complicações que requerem tratamento com drogas imunossupressoras ou corticosteroides sistêmicos ou locais nas doses imunossupressoras;
11. Recebeu tratamento com outros medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou antes de 5 meias-vidas de outros medicamentos do estudo (o que for mais curto); ou uso de dispositivo médico experimental dentro de 30 dias;
12. Doentes a receber qualquer vacina anti-infeciosa (p. vacina contra influenza, vacina contra varicela, etc.) dentro de 4 semanas antes da inscrição;
13. Pacientes com derrame pleural, peritoneal e pericárdico sintomáticos;
14. Pacientes com história de abuso de drogas ou história de dependência de álcool;
15. Hidropisia incontrolável ou sintomática da cavidade serosa, por ex. ascite, derrame pleural ou derrame pericárdico;
16. Mulheres lactantes;
17. Pacientes que foram previamente tratados com qualquer outro medicamento experimental ou participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias antes da inscrição;
18. Pacientes alérgicos ao anticorpo humanizado recombinante ou a qualquer um de seus excipientes;
19. Alergias conhecidas ao anticorpo monoclonal humanizado recombinante ou a qualquer um de seus componentes excipientes; História conhecida de doença alérgica grave;
20. Pacientes com comunicação, compreensão e cooperação insuficientes; ou pacientes que não aderiram e não podem garantir seguir rigorosamente o protocolo do estudo;
21. Indivíduos considerados inadequados para participar deste estudo por vários motivos, a critério do investigador.