Klinisk studie i kinesiske pasienter med residiverende og refraktært perifert T-celle lymfom (GB226)

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre, mann eller kvinne;
2. Forstå studieprosedyrer og innhold, og frivillig signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet;
3. Histologisk bekreftede residiverende eller refraktære PTCL-pasienter som hadde mottatt systemisk behandling minst én gang, men som ikke hadde klart eller ikke tolerert behandlingen, og/eller som for tiden ikke kan behandles med effektive standardterapier.
4. Tilgjengelig for å gi vevsprøve for patologisk diagnose;
5. ECOG-score på 0-1;
6. Forventet levealder ≥3 måneder;
7. Computertomografi (ct) skanninger utført innen 28 dager etter studieadministrasjon bør vise tilstedeværelsen av minst én av to vertikale orienteringer. Svulstlesjonene som kunne måles ble definert, med den lengste diameteren til intranodelesjonen > 1,5 cm og den lengste diameteren til ekstranoden lesjon > 1,0 cm (i henhold til 2014 lugano-standard)
8. Systemisk kjemoterapi, systemisk eller lokal palliativ strålebehandling, målterapi har vært fullført i minst 4 uker før innskrivning.
9. Systemiske kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende dose) har blitt seponert minst 2 uker før innrullering;
10. Autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) har blitt fullført minst 4 uker før registrering;
11. Før påmelding må større operasjoner som krever generell anestesi ha vært gjennomført i minst 4 uker; kirurgi som krever lokalbedøvelse/epiduralbedøvelse må ha vært gjennomført i minst 2 uker og pasientene er blitt friske; hudbiopsi som krever lokalbedøvelse har blitt utført i minst 1 time.
12. Den tidligere antitumorbioterapien (tumorvaksine rettet mot å kontrollere svulst, cytokin eller vekstfaktor) er fullført minst 4 uker før registrering.
13. For rutinemessige blodprøver: hemoglobin ≥ 80 g/L, nøytrofil ≥ 1,0 × 109/L, blodplater ≥ 80 × 109/L;
14. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
15. Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
16. Skjoldbruskfunksjonsindikatorer: skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) og fritt tyroksin (FT3/FT4) er innenfor normalområdet;
17. Bivirkningene forårsaket av forrige behandling bør komme seg til grad 1 og lavere (unntatt alopecia);
18. Kvinner i fertil alder har negativ serumgraviditetstest; menn eller kvinner godtar å ta i bruk medisinsk bekreftede prevensjonstiltak under hele studien og innen 6 måneder etter slutten av denne studien.
19. Pasienter kan motta oppfølgingsbesøk som planlagt, kommunisere godt med etterforskerne og fullføre studien som kreves av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert som vaskulært immunoblastisk t-celle lymfom (AITL) eller voksen t-celle lymfom/leukemi (ATLL);
2. Definert sentralnervesystem (CNS) infiltrasjon av lymfom, inkludert hjerneparenkym, meningeal infringement eller ryggmargskompresjon;
3. Tidligere organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
4. Pasienter som har aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer;
5. Pasienter som tidligere ble behandlet med anti-PD-1-antistoff, anti-PD-L1-antistoff, anti-PD-L2-antistoff eller anti-CTLA-4-antistoff (eller andre antistoffer som virker på T-celle-kostimulering eller sjekkpunktvei);
6. Komplisert med andre alvorlige indre sykdommer, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert diabetes mellitus, aktive gastrointestinale sår, aktiv blødning, etc.;
7. Mottatt behandling med andre studielegemidler innen 30 dager før administrering av studiemedikamentet eller før 5 halveringstider for andre studielegemidler (det som er kortest); eller bruk av medisinsk utstyr innen 30 dager;
8. Pasienter med aktiv lungetuberkulose; pasienter som tidligere hadde aktiv lungetuberkulose;
9. Enhver av følgende er positiv: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV-Ab), ervervet immunsviktsyndrom antistoff (Anti-HIV) og anti-treponema pallidum antistoff (TP-Ab);
10. Pasienter med komplikasjoner som krever behandling med immunsuppressive legemidler eller systemiske eller lokale kortikosteroider ved immunsuppressive doser;
11. Mottatt behandling med andre studielegemidler innen 30 dager før administrering av studiemedikamentet eller før 5 halveringstider for andre studielegemidler (det som er kortest); eller bruk av medisinsk utstyr innen 30 dager;
12. Pasienter som får en vaksine mot infeksjon (f. influensavaksine, varicellavaksine etc.) innen 4 uker før påmelding;
13. Pasienter med symptomatisk pleural, peritoneal og perikardiell effusjon;
14. Pasienter med historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet;
15. Ukontrollerbar eller symptomatisk vatter i serøst hulrom, f.eks. ascites, pleural effusjon eller perikardial effusjon;
16. Ammende kvinner;
17. Pasienter som tidligere har blitt behandlet med andre undersøkelsesmedisiner eller deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før innmelding;
18. Pasienter som er allergiske mot rekombinant humanisert antistoff eller noen av dets hjelpestoffer;
19. Kjente allergier mot rekombinant humanisert monoklonalt antistoff eller noen av dets hjelpestoffkomponenter; En kjent historie med alvorlig allergisk sykdom;
20. Pasienter som har utilstrekkelig kommunikasjon, forståelse og samarbeid; eller pasienter som har dårlig etterlevelse og ikke kan garantere å følge studieprotokollen strengt;
21. Forsøkspersoner som anses uegnet til å delta i denne studien av ulike grunner etter utrederens skjønn.