中国人の再発・難治性末梢T細胞リンパ腫患者を対象とした臨床試験（GB226）

包含基準:

1. 18歳以上、男性または女性。
2. 研究の手順や内容を理解し、同意書に自発的に署名する。
3. 組織学的に確認された再発性または難治性のPTCL患者で、少なくとも一度は全身治療を受けたが、治療に失敗したか、治療に耐えられなかった、および/または現在有効な標準治療で治療できない患者。
4. 病理診断用の組織サンプルの提供が可能です。
5. ECOG スコアは 0-1。
6. 平均余命≧3ヶ月。
7. 研究投与後 28 日以内に実施されたコンピューター断層撮影 (CT) スキャンでは、2 つの垂直方向のうち少なくとも 1 つの存在が示される必要があります。測定可能な腫瘍病変は、節内病変の最長直径 > 1.5cm、および節外病変の最長直径として定義されました。病変 > 1.0cm (2014年ルガーノ基準による)
8. 全身化学療法、全身または局所緩和放射線療法、標的療法が登録前に少なくとも 4 週間完了していること。
9. 全身性コルチコステロイド（プレドニゾン > 10 mg/日または同等の用量）が登録の少なくとも 2 週間前に中止されている。
10. 自家造血幹細胞移植 (ASCT) が登録の少なくとも 4 週間前に完了していること。
11. 登録前に、全身麻酔を必要とする大手術が少なくとも 4 週間完了している必要があります。局所麻酔/硬膜外麻酔を必要とする手術は少なくとも2週間完了し、患者が回復している必要があります。局所麻酔を必要とする皮膚生検が少なくとも 1 時間完了していること。
12. 以前の抗腫瘍生物療法 (腫瘍、サイトカイン、または成長因子の制御を目的とした腫瘍ワクチン) が登録の少なくとも 4 週間前に完了していること。
13. 定期的な血液検査の場合: ヘモグロビン ≥ 80 g/L、好中球 ≥ 1.0 × 109/L、血小板 ≥ 80 × 109/L。
14. 血清クレアチニン≤ 1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧ 50 mL/min (Cockcroft-Gault 式)。
15. 総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍未満。
16. 甲状腺機能指標: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) と遊離サイロキシン (FT3/FT4) は正常範囲内です。
17. 以前の治療によって引き起こされた副作用はグレード 1 以下に回復するはずです (脱毛症を除く)。
18. 妊娠の可能性のある女性の血清妊娠検査は陰性です。男性または女性は、研究全体を通じて、およびこの研究終了後6か月以内に医学的に確認された避妊措置を採用することに同意します。
19. 患者は予定通りにフォローアップ訪問を受け、研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要求に応じて研究を完了することができます。

除外基準:

1. 血管免疫芽球性 t 細胞リンパ腫 (AITL) または成人 t 細胞リンパ腫/白血病 (ATLL) と診断されました。
2. 脳実質、髄膜侵害または脊髄圧迫を含むリンパ腫の明確な中枢神経系（CNS）浸潤。
3. 臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往歴;
4. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患を患っている患者。
5. -以前に抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、または抗CTLA-4抗体（またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体）で治療を受けた患者。
6. コントロールされていない糖尿病、活動性胃腸潰瘍、活動性出血などを含むがこれらに限定されない、他の重篤な内臓疾患を合併している。
7. -治験薬投与前30日以内、または他の治験薬の5半減期より前（いずれか短い方）に他の治験薬による治療を受けた。または30日以内の治験医療機器の使用。
8. 活動性肺結核患者。以前に活動性肺結核を患っていた患者。
9. 以下のいずれかが陽性となります:B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV-Ab)、後天性免疫不全症候群抗体 (抗 HIV)、抗梅毒トレポネーマ抗体 (TP-Ab)。
10. 免疫抑制剤または免疫抑制用量の全身または局所コルチコステロイドによる治療を必要とする合併症を有する患者。
11. -治験薬投与前30日以内、または他の治験薬の5半減期より前（いずれか短い方）に他の治験薬による治療を受けた。または30日以内の治験医療機器の使用。
12. 抗感染症ワクチンを受けている患者（例： インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）登録前4週間以内。
13. 症候性の胸水、腹膜水、心嚢水が貯留している患者。
14. 薬物乱用歴またはアルコール中毒歴のある患者。
15. 漿液性空洞の制御不能または症候性水腫（例：水腫） 腹水、胸水または心嚢液;
16. 授乳中の女性。
17. 以前に他の治験薬で治療されたことがある患者、または登録前30日以内に別の臨床研究に参加した患者。
18. 組換えヒト化抗体またはその賦形剤のいずれかに対してアレルギーのある患者;
19. 組換えヒト化モノクローナル抗体またはその賦形成分のいずれかに対する既知のアレルギー;重度のアレルギー疾患の既知の病歴;
20. コミュニケーション、理解、協力が不十分な患者。またはコンプライアンスが低く、研究プロトコールに厳密に従うことを保証できない患者。
21. 研究者の裁量により、様々な理由により本研究への参加が不適当と判断された被験者。