Klinisk prövning på kinesiska patienter med återfall och refraktärt perifert T-cellslymfom (GB226)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre, man eller kvinna;
2. Förstå studieprocedurer och innehåll och underteckna frivilligt det skriftliga informerade samtyckesformuläret;
3. Histologiskt bekräftade recidiverande eller refraktära PTCL-patienter som hade fått systemisk behandling minst en gång men misslyckats eller kan inte tolerera behandlingen och/eller som för närvarande inte kan behandlas med effektiva standardterapier.
4. Tillgänglig för att tillhandahålla vävnadsprov för patologisk diagnos;
5. ECOG-poäng på 0-1;
6. Förväntad livslängd ≥3 månader;
7. Datortomografi (ct) skanningar utförda inom 28 dagar efter administrering av studien bör visa närvaron av minst en av två vertikala orienteringar. Tumörlesionerna som kunde mätas definierades, med den längsta diametern av intranod lesionen > 1,5 cm och den längsta diametern av extranoden lesion > 1,0 cm (enligt 2014 lugano-standard)
8. Systemisk kemoterapi, systemisk eller lokal palliativ strålbehandling, målterapi har avslutats i minst 4 veckor före inskrivning.
9. Systemiska kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller motsvarande dos) har avbrutits minst 2 veckor före inskrivning;
10. Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT) har genomförts minst 4 veckor före inskrivningen;
11. Före inskrivningen måste en större operation som kräver generell anestesi ha genomförts i minst 4 veckor; operation som kräver lokalbedövning/epiduralbedövning måste ha genomförts i minst 2 veckor och patienterna har återhämtat sig; hudbiopsi som kräver lokalbedövning har genomförts i minst 1 timme.
12. Den tidigare antitumörbioterapin (tumörvaccin som syftar till att kontrollera tumör, cytokin eller tillväxtfaktor) har avslutats minst 4 veckor före inskrivningen.
13. För rutinmässiga blodprov: hemoglobin ≥ 80 g/L, neutrofil ≥ 1,0 × 109/L, trombocyter ≥ 80 × 109/L;
14. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-formeln);
15. Totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
16. Sköldkörtelfunktionsindikatorer: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och fritt tyroxin (FT3/FT4) ligger inom det normala intervallet;
17. Biverkningarna orsakade av den tidigare behandlingen bör återhämta sig till grad 1 och lägre (förutom alopeci);
18. Kvinnor i fertil ålder har negativt serumgraviditetstest; män eller kvinnor samtycker till att använda medicinskt bekräftade preventivmedel under hela studien och inom 6 månader efter slutet av denna studie.
19. Patienterna kan få uppföljningsbesök som planerat, kommunicera väl med utredarna och slutföra studien enligt vad studien kräver.

Exklusions kriterier:

1. Diagnostiserats som vaskulärt immunoblastiskt t-cellslymfom (AITL) eller vuxen t-cellslymfom/leukemi (ATLL);
2. Definierad infiltration av centrala nervsystemet (CNS) av lymfom, inklusive hjärnparenkym, meningeal intrång eller ryggmärgskompression;
3. Tidigare anamnes på organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
4. Patienter som har aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar;
5. Patienter som tidigare behandlats med anti-PD-1-antikropp, anti-PD-L1-antikropp, anti-PD-L2-antikropp eller anti-CTLA-4-antikropp (eller andra antikroppar som verkar på T-cellssamstimulering eller checkpoint-väg);
6. Komplicerat med andra allvarliga inre sjukdomar, inklusive men inte begränsat till okontrollerad diabetes mellitus, aktiva magsår, aktiv blödning, etc.;
7. Fick behandling med andra studieläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet eller före 5 halveringstider för andra studieläkemedel (beroende på vilket som är kortast); eller användning av medicinsk utrustning inom 30 dagar;
8. Patienter med aktiv lungtuberkulos; patienter som tidigare haft aktiv lungtuberkulos;
9. Något av följande är positivt: hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp (HCV-Ab), förvärvad immunbristsyndrom antikropp (Anti-HIV) och anti-treponema pallidum antikropp (TP-Ab);
10. Patienter med komplikationer som kräver behandling med immunsuppressiva läkemedel eller systemiska eller lokala kortikosteroider vid immunsuppressiva doser;
11. Fick behandling med andra studieläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet eller före 5 halveringstider för andra studieläkemedel (beroende på vilket som är kortast); eller användning av medicinsk utrustning inom 30 dagar;
12. Patienter som får något antiinfektionsvaccin (t.ex. influensavaccin, varicellavaccin etc.) inom 4 veckor före inskrivning;
13. Patienter med symtomatisk pleural, peritoneal och perikardiell effusion;
14. Patienter med drogmissbruk eller alkoholberoende historia;
15. Okontrollerbar eller symtomatisk vattusot i serös kavitet, t.ex. ascites, pleural effusion eller perikardiell effusion;
16. Ammande kvinnor;
17. Patienter som tidigare hade behandlats med andra prövningsläkemedel eller deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar före inskrivningen;
18. Patienter som är allergiska mot rekombinant humaniserad antikropp eller något av dess hjälpämnen;
19. Kända allergier mot rekombinant humaniserad monoklonal antikropp eller någon av dess hjälpämnen; En känd historia av allvarlig allergisk sjukdom;
20. Patienter som har otillräcklig kommunikation, förståelse och samarbete; eller patienter som har dålig följsamhet och inte kan garantera att de strikt följer studieprotokollet;
21. Försökspersoner som anses olämpliga för att delta i denna studie av olika anledningar efter utredarens gottfinnande.