Ensayo clínico en pacientes chinos con linfoma de células T periférico en recaída y refractario (GB226)

Criterios de inclusión:

1. Mayor de 18 años, hombre o mujer;
2. Comprender los procedimientos y contenidos del estudio, y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito;
3. Pacientes con PTCL recidivante o refractario confirmado histológicamente que hayan recibido tratamiento sistémico al menos una vez pero que hayan fallado o no puedan tolerar el tratamiento, y/o que actualmente no puedan ser tratados con terapias estándar efectivas.
4. Disponible para proporcionar muestra de tejido para diagnóstico patológico;
5. puntuación ECOG de 0-1;
6. Esperanza de vida≥3 meses;
7. Las tomografías computarizadas (TC) realizadas dentro de los 28 días posteriores a la administración del estudio deben mostrar la presencia de al menos una de dos orientaciones verticales. Se definieron las lesiones tumorales que se podían medir, con el diámetro más largo de la lesión intraganglionar > 1,5 cm y el diámetro más largo del extraganglionar. lesión > 1,0 cm (según estándar de lugano 2014)
8. Quimioterapia sistémica, radioterapia paliativa sistémica o local, terapia dirigida completada durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
9. Los corticosteroides sistémicos (prednisona > 10 mg/día o dosis equivalente) se suspendieron al menos 2 semanas antes de la inscripción;
10. El trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT, por sus siglas en inglés) se completó al menos 4 semanas antes de la inscripción;
11. Antes de la inscripción, la cirugía mayor que requiere anestesia general debe haberse completado al menos 4 semanas; la cirugía que requiere anestesia local/anestesia epidural debe haberse completado al menos 2 semanas y los pacientes se han recuperado; La biopsia de piel que requiere anestesia local se ha completado al menos 1 hora.
12. La bioterapia antitumoral previa (vacuna antitumoral dirigida a controlar el tumor, citoquinas o factor de crecimiento) se haya completado al menos 4 semanas antes de la inscripción.
13. Para análisis de sangre de rutina: hemoglobina ≥ 80 g/L, neutrófilos ≥ 1,0 × 109/L, plaquetas ≥ 80 × 109/L;
14. Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
15. Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN);
16. Indicadores de función tiroidea: la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y la tiroxina libre (FT3/FT4) están dentro del rango normal;
17. Las reacciones adversas provocadas por el tratamiento anterior deben recuperarse a grado 1 e inferior (excepto alopecia);
18. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en suero negativa; hombres o mujeres aceptan adoptar medidas anticonceptivas médicamente confirmadas durante todo el estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de este estudio.
19. Los pacientes pueden recibir visitas de seguimiento según lo programado, comunicarse bien con los investigadores y completar el estudio según lo requiera el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diagnosticado como linfoma vascular inmunoblástico de células T (AITL) o linfoma/leucemia de células T adultas (ATLL);
2. Infiltración definida del sistema nervioso central (SNC) de linfoma, incluido el parénquima cerebral, infracción meníngea o compresión de la médula espinal;
3. Antecedentes previos de trasplante de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
4. Pacientes que tienen enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas;
5. Pacientes que fueron tratados previamente con anticuerpos anti PD-1, anticuerpos anti PD-L1, anticuerpos anti PD-L2 o anticuerpos anti CTLA-4 (o cualquier otro anticuerpo que actúe sobre la coestimulación de las células T o la vía del punto de control);
6. Complicado con otras enfermedades internas graves, incluidas, entre otras, diabetes mellitus no controlada, úlceras gastrointestinales activas, hemorragia activa, etc.;
7. Recibió tratamiento con otros fármacos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o antes de las 5 vidas medias de otros fármacos del estudio (lo que sea más corto); o uso de un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días;
8. Pacientes con tuberculosis pulmonar activa; pacientes que previamente tenían tuberculosis pulmonar activa;
9. Cualquiera de los siguientes es positivo: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab), anticuerpo del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (Anti-HIV) y anticuerpo anti-treponema pallidum (TP-Ab);
10. Pacientes con complicaciones que requieran tratamiento con fármacos inmunosupresores o corticosteroides sistémicos o locales a las dosis inmunosupresoras;
11. Recibió tratamiento con otros fármacos del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o antes de las 5 vidas medias de otros fármacos del estudio (lo que sea más corto); o uso de un dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días;
12. Pacientes que reciben alguna vacuna antiinfecciosa (p. vacuna contra la influenza, vacuna contra la varicela, etc.) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
13. Pacientes con derrame pleural, peritoneal y pericárdico sintomático;
14. Pacientes con historial de abuso de drogas o historial de adicción al alcohol;
15. Hidropesía incontrolable o sintomática de la cavidad serosa, p. ascitis, derrame pleural o derrame pericárdico;
16. Las mujeres en período de lactancia;
17. Pacientes que hayan sido tratados previamente con cualquier otro fármaco en investigación o hayan participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
18. Pacientes alérgicos al anticuerpo humanizado recombinante o a alguno de sus excipientes;
19. Alergias conocidas al anticuerpo monoclonal humanizado recombinante o a cualquiera de sus componentes excipientes; Antecedentes conocidos de enfermedad alérgica grave;
20. Pacientes que tienen comunicación, comprensión y cooperación insuficientes; o pacientes que tienen un cumplimiento deficiente y no pueden garantizar seguir estrictamente el protocolo del estudio;
21. Sujetos que se consideren no aptos para participar en este estudio por diversas razones a criterio del investigador.