Kliininen tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (GB226)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttänyt, mies tai nainen;
2. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -sisällöt ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
3. Histologisesti varmistetut uusiutuneet tai refraktaariset PTCL-potilaat, jotka olivat saaneet systeemistä hoitoa vähintään kerran, mutta jotka eivät ole saaneet tai eivät siedä hoitoa ja/tai joita ei voida tällä hetkellä hoitaa tehokkailla standardihoidoilla.
4. Saatavana toimittaa kudosnäyte patologista diagnoosia varten;
5. ECOG-pisteet 0-1;
6. elinajanodote ≥3 kuukautta;
7. 28 päivän kuluessa tutkimuksen antamisesta suoritettujen tietokonetomografia (ct) -skannausten tulisi osoittaa vähintään toinen kahdesta pystysuuntaisesta suunnasta. Mitattavissa olevat kasvainleesiot määriteltiin siten, että solmukkeensisäisen leesion pisin halkaisija oli > 1,5 cm ja pisin solmun ulkopuolinen halkaisija leesio > 1,0 cm (2014 Luganon standardin mukaan)
8. Systeeminen kemoterapia, systeeminen tai paikallinen palliatiivinen sädehoito, kohdehoitoa on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
9. Systeemiset kortikosteroidit (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava annos) on lopetettu vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista;
10. Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT) on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
11. Ennen ilmoittautumista laajan yleisanestesiaa vaativan leikkauksen on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa; paikallispuudutusta/epiduraalipuudutusta vaativa leikkaus on täytynyt olla suoritettu vähintään 2 viikkoa ja potilaat ovat toipuneet; paikallispuudutusta vaativa ihobiopsia on tehty vähintään 1 tunti.
12. Aiempi kasvainten vastainen bioterapia (kasvainrokote, jolla pyritään hallitsemaan kasvainta, sytokiinia tai kasvutekijää) on suoritettu loppuun vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
13. Rutiiniverikokeet: hemoglobiini ≥ 80 g/l, neutrofiilit ≥ 1,0 × 109/l, verihiutaleet ≥ 80 × 109/l;
14. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
15. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
16. Kilpirauhasen toiminnan indikaattorit: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ja vapaa tyroksiini (FT3/FT4) ovat normaaleissa rajoissa;
17. Edellisen hoidon aiheuttamien haittavaikutusten pitäisi toipua asteeseen 1 tai sitä alempaan (paitsi hiustenlähtö);
18. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen seerumin raskaustesti; miehet tai naiset suostuvat ottamaan käyttöön lääketieteellisesti vahvistettuja ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä.
19. Potilaat voivat saada seurantakäyntejä aikataulun mukaisesti, kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittaa tutkimuksen tutkimuksen edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Diagnosoitu vaskulaariseksi immunoblastiseksi t-solulymfoomaksi (AITL) tai aikuisen t-solulymfoomaksi/leukemiaksi (ATLL);
2. Määritelty keskushermoston (CNS) lymfooman infiltraatio, mukaan lukien aivoparenkyymi, aivokalvon vaurio tai selkäytimen puristus;
3. Aikaisempi elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
4. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-PD-1-vasta-aineella, anti-PD-L1-vasta-aineella, anti-PD-L2-vasta-aineella tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (tai muilla vasta-aineilla, jotka vaikuttavat T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspisteen reittiin);
6. Komplisoituu muihin vakaviin sisäsairauksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon diabetes mellitus, aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat, aktiivinen verenvuoto jne.;
7. saanut hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ennen muiden tutkimuslääkkeiden viittä puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi); tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän kuluessa;
8. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi; potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen keuhkotuberkuloosi;
9. Mikä tahansa seuraavista on positiivinen: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab), hankitun immuunikatooireyhtymän vasta-aine (anti-HIV) ja anti-treponema pallidum -vasta-aine (TP-Ab);
10. Potilaat, joilla on komplikaatioita, jotka vaativat hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai systeemisillä tai paikallisilla kortikosteroideilla immunosuppressiivisilla annoksilla;
11. saanut hoitoa muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai ennen muiden tutkimuslääkkeiden viittä puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi); tai tutkimuslääketieteellisen laitteen käyttö 30 päivän kuluessa;
12. Potilaat, jotka saavat mitä tahansa infektion vastaista rokotetta (esim. influenssarokote, vesirokkorokote jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
13. Potilaat, joilla on oireinen keuhkopussin, peritoneaalinen ja perikardiaalinen effuusio;
14. Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai alkoholiriippuvuutta;
15. Hallitsematon tai oireenmukainen seroosiontelon dropsia, esim. askites, pleuraeffuusio tai perikardiaalinen effuusio;
16. Imettävät naiset;
17. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu muilla tutkimuslääkkeillä tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
18. Potilaat, jotka ovat allergisia rekombinantille humanisoidulle vasta-aineelle tai jollekin sen apuaineista;
19. Tunnetut allergiat rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai mille tahansa sen apuainekomponentille; Tunnettu vakava allerginen sairaus;
20. Potilaat, joilla on riittämätön viestintä, ymmärrys ja yhteistyö; tai potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono ja jotka eivät voi taata tutkimussuunnitelman tiukkaa noudattamista;
21. Koehenkilöt, joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen useista syistä tutkijan harkinnan mukaan.