재발성 및 불응성 말초 T 세포 림프종의 중국 환자에 대한 임상 시험(GB226)

포함 기준:

1. 18세 이상, 남성 또는 여성;
2. 연구 절차 및 내용을 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
3. 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 PTCL 환자로서 전신 치료를 1회 이상 받았으나 치료에 실패했거나 치료를 견딜 수 없거나 현재 효과적인 표준 요법으로 치료할 수 없는 환자.
4. 병리학적 진단을 위한 조직 샘플 제공 가능;
5. 0-1의 ECOG 점수;
6. 기대 수명≥3개월;
7. 연구 투여 28일 이내에 수행된 컴퓨터 단층촬영(ct) 스캔은 두 개의 수직 방향 중 적어도 하나의 존재를 보여야 합니다. 측정할 수 있는 종양 병변은 림프절 내 병변의 가장 긴 직경 > 1.5cm 및 림프절 외의 가장 긴 직경으로 정의되었습니다. 병변 > 1.0cm (2014 루가노 기준에 따름)
8. 전신 화학 요법, 전신 또는 국소 완화 방사선 요법, 표적 요법이 등록 전 최소 4주 동안 완료되었습니다.
9. 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 등가 용량)는 적어도 등록 2주 전에 중단되었습니다.
10. 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)이 등록 최소 4주 전에 완료되었습니다.
11. 등록하기 전에 전신 마취가 필요한 대수술을 최소 4주 동안 완료해야 합니다. 국소 마취/경막외 마취가 필요한 수술이 최소 2주 이상 완료되고 환자가 회복된 상태여야 합니다. 국소 마취가 필요한 피부 생검이 최소 1시간 이상 완료되었습니다.
12. 이전의 항종양 생물요법(종양, 사이토카인 또는 성장 인자 조절을 목표로 하는 종양 백신)이 등록 최소 4주 전에 완료되었습니다.
13. 일반 혈액 검사의 경우: 헤모글로빈 ≥ 80g/L, 호중구 ≥ 1.0 ×109/L, 혈소판 ≥ 80×109/L;
14. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식);
15. 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 정상 상한치(ULN)의 2.5배;
16. 갑상선 기능 지표: 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 티록신(FT3/FT4)이 정상 범위 내에 있습니다.
17. 이전 치료로 인한 이상반응은 1등급 이하로 회복되어야 한다(탈모 제외).
18. 가임기 여성은 혈청 임신 검사에서 음성을 나타냅니다. 남성 또는 여성은 전체 연구 기간 동안 및 본 연구 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 확인된 피임 조치를 채택하는 데 동의합니다.
19. 환자는 예정대로 후속 방문을 받을 수 있고 조사자와 잘 의사소통하며 연구에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 혈관 면역모세포성 T세포 림프종(AITL) 또는 성인 T세포 림프종/백혈병(ATLL)으로 진단됨;
2. 뇌 실질, 수막 침해 또는 척수 압박을 포함하는 림프종의 정의된 중추신경계(CNS) 침윤;
3. 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 이전 병력;
4. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자
5. 이전에 항 PD-1 항체, 항 PD-L1 항체, 항 PD-L2 항체 또는 항 CTLA-4 항체(또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 기타 항체)로 치료받은 환자;
6. 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활동성 위장 궤양, 활동성 출혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 심각한 내부 질환과 합병증;
7. 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 다른 연구 약물의 반감기 5일 전(둘 중 더 짧은 기간)에 다른 연구 약물로 치료를 받음; 또는 30일 이내에 연구용 의료기기 사용;
8. 활동성 폐결핵 환자; 이전에 활동성 폐결핵을 앓았던 환자;
9. 다음 중 하나가 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), 후천성 면역결핍 증후군 항체(Anti-HIV) 및 항-트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab);
10. 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 치료가 필요한 합병증이 있는 환자
11. 연구 약물 투여 전 30일 이내 또는 다른 연구 약물의 반감기 5일 전(둘 중 더 짧은 기간)에 다른 연구 약물로 치료를 받음; 또는 30일 이내에 연구용 의료기기 사용;
12. 항감염 백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등) 등록 전 4주 이내;
13. 증상이 있는 흉막, 복막 및 ​​심낭 삼출액이 있는 환자;
14. 약물 남용 또는 알코올 중독 병력이 있는 환자;
15. 장액강의 통제불능 또는 증후성 수종, 예. 복수, 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액;
16. 수유부;
17. 등록 전 30일 이내에 이전에 다른 연구 약물로 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여한 환자;
18. 재조합 인간화 항체 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 환자
19. 재조합 인간화 단일클론 항체 또는 그 부형제 성분에 대한 알려진 알레르기 심각한 알레르기 질환의 알려진 병력;
20. 의사소통, 이해, 협조가 부족한 환자 또는 순응도가 좋지 않고 연구 프로토콜을 엄격하게 따를 것을 보장할 수 없는 환자;
21. 연구자의 재량에 따라 다양한 사유로 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 피험자.