急诊室静脉插管期间的不适：沟通的影响 (DOUCIP)
2020年7月3日 更新者：Olivier Hugli
交流对急诊室静脉插管期间疼痛的影响：一项随机对照试验
本研究的主要目的是调查患者与医疗保健提供者之间的沟通是否对急诊室插入外周静脉导管引起的疼痛和焦虑有影响。
另一个目标是确定效果是由消息本身的内容介导的，还是由非语言提示介导的。
因此，信息将在研究的第一阶段通过录音传递，在研究的第二阶段由医疗保健提供者自己传递。
次要目标是评估患者的疼痛和焦虑报告与医疗保健提供者对患者疼痛和焦虑的评估之间是否存在差异。
研究概览
地位
完全的
详细说明
医疗或外科急症是一种压力大的生活事件。 急诊室也是一个嘈杂且有时混乱的环境，这本身就增加了与急诊咨询的主要原因相关的焦虑。 一些常见的医疗程序，例如放置静脉导管，可能不仅会引起疼痛，而且可能会加剧患者的焦虑或先前存在的疼痛。 然而，可以通过各种通信技术改善患者的健康状况，尤其是在侵入性医疗过程中。 然而，医学文献和临床观察表明，传统上使用否定词来警告患者即将发生的疼痛刺激。 然而，与普遍的看法和做法相反，这种类型的警告会增加痛苦和焦虑。 使用带有负面情绪内容的词语比使用带有积极情绪内容的词语产生的积极影响更大。 然而，探索此类信息影响的研究有两个局限性：首先，它们不是在急诊科的背景下进行的，其次，没有研究医疗保健提供者本身的影响。 然而，在研究背景下传递具有正面或负面内容的信息的医疗保健提供者不会对信息视而不见，因此了解干预措施。 缺乏双盲可能会引入偏见，即积极信息的好处可以与医疗保健提供者及其与患者的全球互动联系起来，而不仅仅是口头内容。的消息。 看护者确实有可能或多或少地有意识地在他们的交流中添加与所研究的信息一致的元素，无论是在语言还是非语言交流领域（语调、温暖、同理心等）。
因此，本研究的目的是调查与在紧急情况下建立 CIP 相关的信息调整是否对患者的疼痛及其焦虑程度有影响。 它还试图确定这种效果是否具有可比性，信息是由标准化录音还是由护理人员传递的。 最后，它旨在探讨患者和护理人员对疼痛和焦虑的评估是否存在差异。
统计分析将使用 Stata 软件版本 14 (StataCorp, Tx, USA) 来实现。 描述性数据将通过均值和标准差、中位数和四分位间距或关于连续高斯、非高斯和分类变量的比例来呈现。 随机分组之间的比较将通过使用关于连续变量的非配对学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验以及关于分类变量的 Chi2 检验或 Fisher 精确检验来完成，根据什么是适当的。
本研究旨在证明具有积极内容的信息性信息优于静脉内插管期间的疼痛感知。 统计功效设置为 80% 以证明差异，α 阈值为 0.05。 视觉模拟量表（可能的强度从 0 到 100 毫米）估计平均疼痛强度为 34 毫米，估计标准偏差为 24 毫米。 为了检测干预引起的疼痛强度的最小临床显着降低（13 毫米），需要 110 名患者的样本，即每组 55 名患者。 考虑到缺失数据或随机化后患者退出（估计为 10%），每组将随机分配 60 名患者。 这两个阶段（即研究的四个分支）总共需要至少 240 名患者才能入组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者；
- 医疗护理需要外周静脉导管的患者；
- 在上肢插入外周静脉导管。
排除标准：
- 患者临床不稳定；
- 无法识别或难以与之沟通的患者（精神状态改变、中毒、酗酒患者、法国概念不足以给予知情同意并回答有关疼痛和焦虑的问题、听力受损患者）；
- 患者无法正确使用尺子（例如 视障患者）；
- 上肢受损（例如 淋巴水肿）；
- 病人被监禁；
- 从另一家医院转来的患者；
- 已经参加研究的患者；
- 事先知道沟通将被评估的患者；
- 事先知道将传递哪种信息的患者、护理人员或研究者（研究的第一阶段）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预讯息（第一阶段）
标准化信息 干预将包括传递关于插入外周静脉导管的正面内容的信息。
消息将通过录音传递
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积极沟通对急诊室静脉插管期间通过录音信息传递的疼痛的影响
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有源比较器：控制消息（第一阶段）
标准化消息 干预将包括控制消息的传递，其内容基于插入外周静脉导管之前通常的护理人员与患者之间的交流。
该消息将通过音频记录传递。
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常规沟通对急诊室静脉插管期间通过录音信息传递的疼痛的影响
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其他：干预信息（第二阶段）
标准化信息 干预将包括传递具有关于外周静脉导管插入的积极内容的信息。
在插入导管之前，信息将由医疗服务提供者自己传递。
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护理人员提供的急诊室静脉插管期间积极沟通对疼痛的影响
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有源比较器：控制消息（第二阶段）
标准化信息 在这支手臂中，患者将收到一条控制信息，其内容基于插入外周静脉导管之前通常的护理人员与患者之间的交流。
在插入导管之前，信息将由护理人员自己传递。
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在由护理人员提供的急诊室进行静脉插管期间，日常交流对疼痛的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周静脉导管插入前患者对疼痛强度和疼痛不适感的自我评价（基础率）。
大体时间：手术结束时将立即评估疼痛强度和不适感。
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疼痛强度和不适感将通过在小尺子上专门创建的视觉模拟量表进行评估。
这把尺子将呈现给患者，他们将把滑块放在从一个极端到另一个极端（没有疼痛/可以想象的最严重的疼痛）的线上，并在他们的另一侧对应于 100 上 0 到 100 毫米之间的值毫米长的线。
共同研究者将在 CRF 中报告这个以毫米为单位的数值。
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手术结束时将立即评估疼痛强度和不适感。
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患者对插入外周静脉导管引起的疼痛强度和疼痛不适的自我评价。
大体时间：将在外周静脉导管插入后约两分钟评估导管插入引起的疼痛强度和不适感。
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疼痛强度和不适感将通过在小尺子上专门创建的视觉模拟量表进行评估。
这把尺子将呈现给患者，他们将把滑块放在从一个极端到另一个极端（没有疼痛/可以想象的最严重的疼痛）的线上，并在他们的另一侧对应于 100 上 0 到 100 毫米之间的值毫米长的线。
共同研究者将在 CRF 中报告这个以毫米为单位的数值。
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将在外周静脉导管插入后约两分钟评估导管插入引起的疼痛强度和不适感。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周静脉导管置入前患者焦虑的自我评价（基础率）。
大体时间：在外周静脉导管插入前约十分钟评估焦虑。
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焦虑将通过在小尺子上专门创建的视觉模拟量表进行评估。
这把尺子将呈现给患者，他们将把滑块放在从一个极端到另一个极端（完全没有焦虑/极度焦虑）的线上，并在他们的另一侧对应于 0 到 100 毫米之间的值100 毫米长的线。
共同研究者将在 CRF 中报告这个以毫米为单位的数值。
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在外周静脉导管插入前约十分钟评估焦虑。
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患者置入外周静脉导管后焦虑的自我评价。
大体时间：将在外周静脉导管插入后约两分钟评估焦虑。
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焦虑将通过在小尺子上专门创建的视觉模拟量表进行评估。
这把尺子将呈现给患者，他们将把滑块放在从一个极端到另一个极端（完全没有焦虑/极度焦虑）的线上，并在他们的另一侧对应于 0 到 100 毫米之间的值100 毫米长的线。
共同研究者将在 CRF 中报告这个以毫米为单位的数值。
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将在外周静脉导管插入后约两分钟评估焦虑。
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护理人员对患者疼痛强度、疼痛不适感和焦虑程度的评价。
大体时间：将在插入外周静脉导管约十分钟后评估护理人员对患者疼痛强度、疼痛不愉快和焦虑的评估。
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由护理人员评估的患者疼痛强度、疼痛不愉快和焦虑将使用专门创建的视觉模拟量表进行评估，类似于仅以纸质形式提供的患者量表。
护理人员将通过在量表上画一条从一个极端到另一个极端的线来表明他们的评估（没有疼痛/可以想象的最严重的疼痛）。
然后，共同调查员将测量无痛之间的距离（即
0) 和护理人员以毫米为单位绘制的线，并在 CRF 中报告此数值。
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将在插入外周静脉导管约十分钟后评估护理人员对患者疼痛强度、疼痛不愉快和焦虑的评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier Hugli, PD-MER, MPH、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月13日
初级完成 (实际的)
2018年12月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月3日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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