Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepohodlí při nitrožilní kanylaci na oddělení urgentního příjmu: Dopad komunikace (DOUCIP)

3. července 2020 aktualizováno: Olivier Hugli

Vliv komunikace na bolest během intravenózní kanylace na oddělení urgentního příjmu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda má komunikace mezi pacienty a poskytovateli zdravotní péče vliv na bolest a úzkost způsobenou zavedením periferního žilního katétru na oddělení urgentního příjmu. Dalším cílem je určit, zda je účinek zprostředkován samotným obsahem zprávy nebo zda je zprostředkován neverbálními podněty. Sdělení tedy bude v první fázi studie předáváno buď zvukovou nahrávkou, ve druhé fázi studie samotnými poskytovateli zdravotní péče. Sekundárním cílem je posoudit, zda existují rozpory mezi zprávami o bolesti a úzkosti pacientů a hodnocením bolesti a úzkosti pacienta ze strany poskytovatelů zdravotní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Lékařská nebo chirurgická pohotovost je stresující životní událost. Pohotovostní oddělení je také hlučné a někdy chaotické prostředí, které samo o sobě přispívá ke zvýšení úzkosti související s primární příčinou nouzové konzultace. Některé běžné lékařské postupy, jako je zavedení intravenózního katétru, mohou nejen vyvolat bolest, ale mohou zhoršit úzkost nebo již existující bolest pacientů. Pohodu pacientů, zejména při invazivních lékařských zákrocích, však lze zlepšit různými komunikačními technikami. Lékařská literatura a klinické pozorování však ukázaly, že negativní slova se tradičně používají k varování pacientů před hrozícím bolestivým podnětem. Na rozdíl od běžných názorů a praktik však tento typ varování může zvýšit bolest a úzkost. Používání slov s negativním emočním obsahem má ještě větší dopad než pozitivní dopad používání slov s pozitivním emočním obsahem. Studie, které zkoumaly dopad takových zpráv, však trpí dvěma omezeními: zaprvé nebyly provedeny v kontextu pohotovostního oddělení a zadruhé nebyl studován účinek, který lze připsat samotným poskytovatelům zdravotní péče. Poskytovatelé zdravotní péče, kteří v kontextu studie poskytují sdělení s pozitivním nebo negativním obsahem, však nejsou vůči sdělení zaslepeni, a proto jsou si vědomi ramene intervence. Tento nedostatek dvojitého zaslepení může zavádět zkreslení, konkrétně to, že přínos pozitivního sdělení může být spojen s poskytovateli zdravotní péče a jejich globální interakcí s pacienty, a nikoli pouze s verbálním obsahem. zprávy. Je skutečně možné, že pečovatelé více či méně vědomě přidávají do svých komunikačních prvků kongruentní se zkoumaným sdělením, ať už v oblasti verbální či neverbální komunikace (tón hlasu, vřelost, empatie atd.).

Účelem této studie je proto prozkoumat, zda modulace informací souvisejících s nastavením CIP v naléhavých případech má dopad na bolest pacientů a úroveň jejich úzkosti. Snaží se také zjistit, zda je tento účinek srovnatelný, ať už zprávu předává standardizovaný zvukový záznam nebo pečovatelé. Nakonec se zaměřuje na prozkoumání toho, zda existují rozdíly v hodnocení bolesti a úzkosti ze strany pacientů a ze strany pečovatelů.

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Stata, verze 14 (StataCorp, Tx, USA). Popisná data budou prezentována jako průměr a směrodatná odchylka, medián a interkvartilový prostor nebo proporce týkající se spojitých gaussovských, negaussovských a kategoriálních proměnných. Porovnání mezi randomizovanými skupinami bude provedeno pomocí nepárového Studentova t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud jde o spojité proměnné, a pomocí Chi2 testu nebo Fisherova exaktního, pokud jde o kategorické proměnné, podle toho, co je vhodné.

Tato studie si klade za cíl prokázat nadřazenost informativní zprávy s pozitivním obsahem nad vnímáním bolesti během intravenózní kanylace. Statistická síla je nastavena na 80 %, aby se prokázal rozdíl, s prahovou hodnotou alfa 0,05. Průměrná intenzita bolesti se odhaduje na 34 mm na vizuální analogové škále (možná intenzita od 0 do 100 mm), s odhadovanou standardní odchylkou 24 mm. K detekci nejmenšího klinicky významného poklesu intenzity bolesti (13 mm) způsobeného intervencí je potřeba vzorek 110 pacientů, tedy 55 pacientů na skupinu. Vezmeme-li v úvahu chybějící údaje nebo vysazení pacientů po randomizaci (odhadem 10 %), bude randomizováno 60 pacientů na skupinu. K zařazení bude potřeba celkem minimálně 240 pacientů pro dvě fáze (to jsou čtyři ramena studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

251

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku 18 nebo více let;
  • Pacient, jehož lékařská péče vyžaduje periferní žilní katétr;
  • Zavedení periferního žilního katétru na horní končetinu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient klinicky nestabilní;
  • pacient neschopný rozlišování nebo s nímž je obtížné komunikovat (změněný duševní stav, intoxikace, alkoholický pacient, nedostatečné znalosti francouzštiny k poskytnutí informovaného souhlasu a zodpovězení otázek o bolesti a úzkosti, sluchově postižený pacient);
  • Pacient není schopen správně používat pravítka (např. zrakově postižený pacient);
  • Postižení horní končetiny (např. lymfedém);
  • Pacient uvězněn;
  • Pacient převezen z jiné nemocnice;
  • Pacient, který se již studie zúčastnil;
  • Pacient, který předem ví, že komunikace bude hodnocena;
  • Pacient, pečovatel nebo zkoušející, který předem ví, která zpráva bude doručena (první fáze studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová zpráva (první fáze)
Standardizovaná zpráva Intervence bude spočívat v doručení zprávy s pozitivním obsahem ohledně zavedení periferního žilního katétru. Zpráva bude doručena prostřednictvím zvukového záznamu
Vliv pozitivní komunikace na bolest při nitrožilní kanylaci na pohotovosti doručené nahranou zprávou
Aktivní komparátor: Kontrolní zpráva (první fáze)
Standardizovaná zpráva Intervence bude spočívat v doručení kontrolní zprávy, jejíž obsah je založen na obvyklé komunikaci mezi pečovatelem a pacientem před zavedením periferního žilního katétru. Zpráva bude doručena prostřednictvím zvukového záznamu.
Vliv běžné komunikace na bolest při nitrožilní kanylaci na pohotovosti doručené nahranou zprávou
Jiný: Zásahová zpráva (druhá fáze)
Standardizovaná zpráva Intervence bude spočívat v doručení zprávy s pozitivním obsahem týkající se zavedení periferního žilního katétru. Zprávu doručí sami poskytovatelé zdravotních služeb před zavedením katétru.
Vliv pozitivní komunikace na bolest při nitrožilní kanylaci na pohotovostním oddělení poskytovaném poskytovatelem péče
Aktivní komparátor: Kontrolní zpráva (druhá fáze)
Standardizovaná zpráva V tomto rameni bude pacientovi doručena kontrolní zpráva, jejíž obsah je založen na obvyklé komunikaci mezi pečovatelem a pacientem před zavedením periferního žilního katétru. Zprávu doručí sami ošetřovatelé před zavedením katétru.
Vliv běžné komunikace na bolest při nitrožilní kanylaci na pohotovostním oddělení poskytovaném poskytovatelem péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti před zavedením periferního žilního katétru (bazální dávky).
Časové okno: Intenzita a nepříjemnost bolesti bude posouzena ihned na konci procedury.
Intenzita a nepříjemnost bolesti budou hodnoceny pomocí speciálně vytvořených vizuálních analogových vah na malém pravítku. Toto pravítko bude předloženo pacientům, kteří umístí posuvník na linii jdoucí z jednoho extrému do druhého (žádná bolest / nejhorší představitelná bolest) a odpovídající na jejich druhé straně hodnotě mezi 0 a 100 mm na 100 mm. mm dlouhá čára. Tato číselná hodnota měřená v milimetrech bude spoluřešiteli uvedena v CRF.
Intenzita a nepříjemnost bolesti bude posouzena ihned na konci procedury.
Vlastní hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti v důsledku zavedení periferního žilního katétru.
Časové okno: Intenzita a nepříjemnost bolesti v důsledku zavedení katétru bude hodnocena asi dvě minuty po zavedení periferního žilního katétru.
Intenzita a nepříjemnost bolesti budou hodnoceny pomocí speciálně vytvořených vizuálních analogových vah na malém pravítku. Toto pravítko bude předloženo pacientům, kteří umístí posuvník na linii jdoucí z jednoho extrému do druhého (žádná bolest / nejhorší představitelná bolest) a odpovídající na jejich druhé straně hodnotě mezi 0 a 100 mm na 100 mm. mm dlouhá čára. Tato číselná hodnota měřená v milimetrech bude spoluřešiteli uvedena v CRF.
Intenzita a nepříjemnost bolesti v důsledku zavedení katétru bude hodnocena asi dvě minuty po zavedení periferního žilního katétru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení úzkosti pacientů před zavedením periferního žilního katétru (bazální dávka).
Časové okno: Úzkost bude hodnocena asi deset minut před zavedením periferního žilního katétru.
Úzkost bude hodnocena pomocí speciálně vytvořených vizuálních analogových vah na malém pravítku. Toto pravítko bude předloženo pacientům, kteří umístí posuvník na čáru jdoucí z jednoho extrému do druhého (vůbec žádná úzkost / extrémně úzkostný) a odpovídající na jejich druhé straně hodnotě mezi 0 a 100 mm na 100 mm dlouhá šňůra. Tato číselná hodnota měřená v milimetrech bude spoluřešiteli uvedena v CRF.
Úzkost bude hodnocena asi deset minut před zavedením periferního žilního katétru.
Vlastní hodnocení úzkosti pacientů po zavedení periferního žilního katétru.
Časové okno: Úzkost bude hodnocena asi dvě minuty po zavedení periferního žilního katetru.
Úzkost bude hodnocena pomocí speciálně vytvořených vizuálních analogových vah na malém pravítku. Toto pravítko bude předloženo pacientům, kteří umístí posuvník na čáru jdoucí z jednoho extrému do druhého (vůbec žádná úzkost / extrémně úzkostný) a odpovídající na jejich druhé straně hodnotě mezi 0 a 100 mm na 100 mm dlouhá šňůra. Tato číselná hodnota měřená v milimetrech bude spoluřešiteli uvedena v CRF.
Úzkost bude hodnocena asi dvě minuty po zavedení periferního žilního katetru.
Hodnocení intenzity bolesti, nepříjemnosti bolesti a úzkosti pacientů.
Časové okno: Hodnocení intenzity bolesti, nepříjemnosti bolesti a úzkosti pacientů bude vyhodnoceno ošetřovatelem asi deset minut po zavedení periferního žilního katétru.
Intenzita bolesti, nepříjemnost bolesti a úzkost pacientů, jak je vyhodnocují ošetřovatelé, budou hodnoceny pomocí speciálně vytvořených vizuálních analogových škál, podobných škálám pacientů pouze v papírové podobě. Pečovatelé označí své hodnocení nakreslením čáry na stupnici od jednoho extrému k druhému (žádná bolest / nejhorší bolest, jakou si lze představit). Spoluřešitelé pak změří vzdálenost mezi žádnou bolestí (tj. 0) a čáru nakreslenou pečovatelem v milimetrech a uveďte tuto číselnou hodnotu v CRF.
Hodnocení intenzity bolesti, nepříjemnosti bolesti a úzkosti pacientů bude vyhodnoceno ošetřovatelem asi deset minut po zavedení periferního žilního katétru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Experimentální: Intervenční zpráva (první fáze)

3
Předplatit