- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03502655
Nepohodlí při nitrožilní kanylaci na oddělení urgentního příjmu: Dopad komunikace (DOUCIP)
Vliv komunikace na bolest během intravenózní kanylace na oddělení urgentního příjmu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lékařská nebo chirurgická pohotovost je stresující životní událost. Pohotovostní oddělení je také hlučné a někdy chaotické prostředí, které samo o sobě přispívá ke zvýšení úzkosti související s primární příčinou nouzové konzultace. Některé běžné lékařské postupy, jako je zavedení intravenózního katétru, mohou nejen vyvolat bolest, ale mohou zhoršit úzkost nebo již existující bolest pacientů. Pohodu pacientů, zejména při invazivních lékařských zákrocích, však lze zlepšit různými komunikačními technikami. Lékařská literatura a klinické pozorování však ukázaly, že negativní slova se tradičně používají k varování pacientů před hrozícím bolestivým podnětem. Na rozdíl od běžných názorů a praktik však tento typ varování může zvýšit bolest a úzkost. Používání slov s negativním emočním obsahem má ještě větší dopad než pozitivní dopad používání slov s pozitivním emočním obsahem. Studie, které zkoumaly dopad takových zpráv, však trpí dvěma omezeními: zaprvé nebyly provedeny v kontextu pohotovostního oddělení a zadruhé nebyl studován účinek, který lze připsat samotným poskytovatelům zdravotní péče. Poskytovatelé zdravotní péče, kteří v kontextu studie poskytují sdělení s pozitivním nebo negativním obsahem, však nejsou vůči sdělení zaslepeni, a proto jsou si vědomi ramene intervence. Tento nedostatek dvojitého zaslepení může zavádět zkreslení, konkrétně to, že přínos pozitivního sdělení může být spojen s poskytovateli zdravotní péče a jejich globální interakcí s pacienty, a nikoli pouze s verbálním obsahem. zprávy. Je skutečně možné, že pečovatelé více či méně vědomě přidávají do svých komunikačních prvků kongruentní se zkoumaným sdělením, ať už v oblasti verbální či neverbální komunikace (tón hlasu, vřelost, empatie atd.).
Účelem této studie je proto prozkoumat, zda modulace informací souvisejících s nastavením CIP v naléhavých případech má dopad na bolest pacientů a úroveň jejich úzkosti. Snaží se také zjistit, zda je tento účinek srovnatelný, ať už zprávu předává standardizovaný zvukový záznam nebo pečovatelé. Nakonec se zaměřuje na prozkoumání toho, zda existují rozdíly v hodnocení bolesti a úzkosti ze strany pacientů a ze strany pečovatelů.
Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru Stata, verze 14 (StataCorp, Tx, USA). Popisná data budou prezentována jako průměr a směrodatná odchylka, medián a interkvartilový prostor nebo proporce týkající se spojitých gaussovských, negaussovských a kategoriálních proměnných. Porovnání mezi randomizovanými skupinami bude provedeno pomocí nepárového Studentova t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, pokud jde o spojité proměnné, a pomocí Chi2 testu nebo Fisherova exaktního, pokud jde o kategorické proměnné, podle toho, co je vhodné.
Tato studie si klade za cíl prokázat nadřazenost informativní zprávy s pozitivním obsahem nad vnímáním bolesti během intravenózní kanylace. Statistická síla je nastavena na 80 %, aby se prokázal rozdíl, s prahovou hodnotou alfa 0,05. Průměrná intenzita bolesti se odhaduje na 34 mm na vizuální analogové škále (možná intenzita od 0 do 100 mm), s odhadovanou standardní odchylkou 24 mm. K detekci nejmenšího klinicky významného poklesu intenzity bolesti (13 mm) způsobeného intervencí je potřeba vzorek 110 pacientů, tedy 55 pacientů na skupinu. Vezmeme-li v úvahu chybějící údaje nebo vysazení pacientů po randomizaci (odhadem 10 %), bude randomizováno 60 pacientů na skupinu. K zařazení bude potřeba celkem minimálně 240 pacientů pro dvě fáze (to jsou čtyři ramena studie).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku 18 nebo více let;
- Pacient, jehož lékařská péče vyžaduje periferní žilní katétr;
- Zavedení periferního žilního katétru na horní končetinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient klinicky nestabilní;
- pacient neschopný rozlišování nebo s nímž je obtížné komunikovat (změněný duševní stav, intoxikace, alkoholický pacient, nedostatečné znalosti francouzštiny k poskytnutí informovaného souhlasu a zodpovězení otázek o bolesti a úzkosti, sluchově postižený pacient);
- Pacient není schopen správně používat pravítka (např. zrakově postižený pacient);
- Postižení horní končetiny (např. lymfedém);
- Pacient uvězněn;
- Pacient převezen z jiné nemocnice;
- Pacient, který se již studie zúčastnil;
- Pacient, který předem ví, že komunikace bude hodnocena;
- Pacient, pečovatel nebo zkoušející, který předem ví, která zpráva bude doručena (první fáze studie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Zásahová zpráva (první fáze)
Standardizovaná zpráva Intervence bude spočívat v doručení zprávy s pozitivním obsahem ohledně zavedení periferního žilního katétru.
Zpráva bude doručena prostřednictvím zvukového záznamu
|
Vliv pozitivní komunikace na bolest při nitrožilní kanylaci na pohotovosti doručené nahranou zprávou
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zpráva (první fáze)
Standardizovaná zpráva Intervence bude spočívat v doručení kontrolní zprávy, jejíž obsah je založen na obvyklé komunikaci mezi pečovatelem a pacientem před zavedením periferního žilního katétru.
Zpráva bude doručena prostřednictvím zvukového záznamu.
|
Vliv běžné komunikace na bolest při nitrožilní kanylaci na pohotovosti doručené nahranou zprávou
|
Jiný: Zásahová zpráva (druhá fáze)
Standardizovaná zpráva Intervence bude spočívat v doručení zprávy s pozitivním obsahem týkající se zavedení periferního žilního katétru.
Zprávu doručí sami poskytovatelé zdravotních služeb před zavedením katétru.
|
Vliv pozitivní komunikace na bolest při nitrožilní kanylaci na pohotovostním oddělení poskytovaném poskytovatelem péče
|
Aktivní komparátor: Kontrolní zpráva (druhá fáze)
Standardizovaná zpráva V tomto rameni bude pacientovi doručena kontrolní zpráva, jejíž obsah je založen na obvyklé komunikaci mezi pečovatelem a pacientem před zavedením periferního žilního katétru.
Zprávu doručí sami ošetřovatelé před zavedením katétru.
|
Vliv běžné komunikace na bolest při nitrožilní kanylaci na pohotovostním oddělení poskytovaném poskytovatelem péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti před zavedením periferního žilního katétru (bazální dávky).
Časové okno: Intenzita a nepříjemnost bolesti bude posouzena ihned na konci procedury.
|
Intenzita a nepříjemnost bolesti budou hodnoceny pomocí speciálně vytvořených vizuálních analogových vah na malém pravítku.
Toto pravítko bude předloženo pacientům, kteří umístí posuvník na linii jdoucí z jednoho extrému do druhého (žádná bolest / nejhorší představitelná bolest) a odpovídající na jejich druhé straně hodnotě mezi 0 a 100 mm na 100 mm. mm dlouhá čára.
Tato číselná hodnota měřená v milimetrech bude spoluřešiteli uvedena v CRF.
|
Intenzita a nepříjemnost bolesti bude posouzena ihned na konci procedury.
|
Vlastní hodnocení intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti v důsledku zavedení periferního žilního katétru.
Časové okno: Intenzita a nepříjemnost bolesti v důsledku zavedení katétru bude hodnocena asi dvě minuty po zavedení periferního žilního katétru.
|
Intenzita a nepříjemnost bolesti budou hodnoceny pomocí speciálně vytvořených vizuálních analogových vah na malém pravítku.
Toto pravítko bude předloženo pacientům, kteří umístí posuvník na linii jdoucí z jednoho extrému do druhého (žádná bolest / nejhorší představitelná bolest) a odpovídající na jejich druhé straně hodnotě mezi 0 a 100 mm na 100 mm. mm dlouhá čára.
Tato číselná hodnota měřená v milimetrech bude spoluřešiteli uvedena v CRF.
|
Intenzita a nepříjemnost bolesti v důsledku zavedení katétru bude hodnocena asi dvě minuty po zavedení periferního žilního katétru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní hodnocení úzkosti pacientů před zavedením periferního žilního katétru (bazální dávka).
Časové okno: Úzkost bude hodnocena asi deset minut před zavedením periferního žilního katétru.
|
Úzkost bude hodnocena pomocí speciálně vytvořených vizuálních analogových vah na malém pravítku.
Toto pravítko bude předloženo pacientům, kteří umístí posuvník na čáru jdoucí z jednoho extrému do druhého (vůbec žádná úzkost / extrémně úzkostný) a odpovídající na jejich druhé straně hodnotě mezi 0 a 100 mm na 100 mm dlouhá šňůra.
Tato číselná hodnota měřená v milimetrech bude spoluřešiteli uvedena v CRF.
|
Úzkost bude hodnocena asi deset minut před zavedením periferního žilního katétru.
|
Vlastní hodnocení úzkosti pacientů po zavedení periferního žilního katétru.
Časové okno: Úzkost bude hodnocena asi dvě minuty po zavedení periferního žilního katetru.
|
Úzkost bude hodnocena pomocí speciálně vytvořených vizuálních analogových vah na malém pravítku.
Toto pravítko bude předloženo pacientům, kteří umístí posuvník na čáru jdoucí z jednoho extrému do druhého (vůbec žádná úzkost / extrémně úzkostný) a odpovídající na jejich druhé straně hodnotě mezi 0 a 100 mm na 100 mm dlouhá šňůra.
Tato číselná hodnota měřená v milimetrech bude spoluřešiteli uvedena v CRF.
|
Úzkost bude hodnocena asi dvě minuty po zavedení periferního žilního katetru.
|
Hodnocení intenzity bolesti, nepříjemnosti bolesti a úzkosti pacientů.
Časové okno: Hodnocení intenzity bolesti, nepříjemnosti bolesti a úzkosti pacientů bude vyhodnoceno ošetřovatelem asi deset minut po zavedení periferního žilního katétru.
|
Intenzita bolesti, nepříjemnost bolesti a úzkost pacientů, jak je vyhodnocují ošetřovatelé, budou hodnoceny pomocí speciálně vytvořených vizuálních analogových škál, podobných škálám pacientů pouze v papírové podobě.
Pečovatelé označí své hodnocení nakreslením čáry na stupnici od jednoho extrému k druhému (žádná bolest / nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Spoluřešitelé pak změří vzdálenost mezi žádnou bolestí (tj.
0) a čáru nakreslenou pečovatelem v milimetrech a uveďte tuto číselnou hodnotu v CRF.
|
Hodnocení intenzity bolesti, nepříjemnosti bolesti a úzkosti pacientů bude vyhodnoceno ošetřovatelem asi deset minut po zavedení periferního žilního katétru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Wang F, Shen X, Xu S, Liu Y, Ma L, Zhao Q, Fu D, Pan Q, Feng S, Li X. Negative words on surgical wards result in therapeutic failure of patient-controlled analgesia and further release of cortisol after abdominal surgeries. Minerva Anestesiol. 2008 Jul-Aug;74(7-8):353-65.
- Krauss BS. "This may hurt": predictions in procedural disclosure may do harm. BMJ. 2015 Feb 6;350:h649. doi: 10.1136/bmj.h649.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Nevin K. Influence of sex on pain assessment and management. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):424-6. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70222-6. No abstract available.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rat P, Jouve E, Pickering G, Donnarel L, Nguyen L, Michel M, Capriz-Ribiere F, Lefebvre-Chapiro S, Gauquelin F, Bonin-Guillaume S. Validation of an acute pain-behavior scale for older persons with inability to communicate verbally: Algoplus. Eur J Pain. 2011 Feb;15(2):198.e1-198.e10. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.06.012. Epub 2010 Jul 17.
- Wells RE, Kaptchuk TJ. To tell the truth, the whole truth, may do patients harm: the problem of the nocebo effect for informed consent. Am J Bioeth. 2012;12(3):22-9. doi: 10.1080/15265161.2011.652798.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
- Greville-Harris M, Dieppe P. Bad is more powerful than good: the nocebo response in medical consultations. Am J Med. 2015 Feb;128(2):126-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.08.031. Epub 2014 Sep 16.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Mistiaen P, van Osch M, van Vliet L, Howick J, Bishop FL, Di Blasi Z, Bensing J, van Dulmen S. The effect of patient-practitioner communication on pain: a systematic review. Eur J Pain. 2016 May;20(5):675-88. doi: 10.1002/ejp.797. Epub 2015 Oct 22.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VVP01112017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, akutní
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalDokončenoNeuropatická bolest | Somatická bolest | Refered PainDánsko
Klinické studie na Experimentální: Intervenční zpráva (první fáze)
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoHypertenze | Nadváha | Dyslipidemie | Prediabetický stav | Metabolický syndrom XSpojené státy