- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03502655
Ubehag under intravenøs kanylering på en akutafdeling: Kommunikationsvirkning (DOUCIP)
Indvirkning af kommunikation på smerter under intravenøs kanylering i en akutafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En medicinsk eller kirurgisk nødsituation er en stressende livsbegivenhed. En akutmodtagelse er også et støjende og til tider kaotisk miljø, der i sig selv bidrager til at øge angsten i forbindelse med den primære årsag til akutkonsultationen. Nogle almindelige medicinske procedurer, såsom at placere et intravenøst kateter, kan ikke kun fremkalde smerte, men kan forværre patienters angst eller allerede eksisterende smerte. Patienters velbefindende, især under invasive medicinske procedurer, kan dog forbedres ved hjælp af forskellige kommunikationsteknikker. Imidlertid har den medicinske litteratur og kliniske observationer vist, at negative ord traditionelt bruges til at advare patienter om en forestående smertefuld stimulus. Men i modsætning til almindelig overbevisning og praksis kan denne type advarsel øge smerte og angst. At bruge ord med negativt følelsesmæssigt indhold har en endnu større effekt end den positive effekt ved at bruge ord med positivt følelsesmæssigt indhold. Undersøgelser, der har undersøgt virkningen af sådanne meddelelser, lider imidlertid af to begrænsninger: For det første blev de ikke udført i forbindelse med akutmodtagelsen, og for det andet blev effekten, der kan tilskrives sundhedspersonalet selv, ikke undersøgt. Sundhedsudbydere, der leverer et budskab med et positivt eller negativt indhold i forbindelse med en undersøgelse, er dog ikke blindet for budskaber, og er derfor opmærksomme på interventionens arm. Denne mangel på dobbeltblinding kan introducere en bias, nemlig at fordelen ved et positivt budskab kan knyttes til sundhedsudbydere og deres globale interaktion med patienter og ikke kun til verbalt indhold. af beskeden. Det er sandelig muligt, at plejepersonalet på en mere eller mindre bevidst måde tilføjer deres kommunikationselementer, der stemmer overens med det undersøgte budskab, hvad enten det er inden for verbal eller nonverbal kommunikation (tone i stemmen, varme, empati osv.).
Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge, om moduleringen af information vedrørende oprettelse af en CIP i nødstilfælde har indflydelse på patienternes smerte og deres angstniveau. Det søger også at afgøre, om denne effekt er sammenlignelig, om beskeden leveres af en standardiseret lydoptagelse eller af omsorgspersoner. Endelig har det til formål at undersøge, om der er forskelle i vurderingen af smerte og angst foretaget af patienter og vurdering foretaget af plejepersonale.
Statistisk analyse vil blive realiseret ved hjælp af Stata-softwaren, version 14 (StataCorp, Tx, USA). Beskrivende data vil blive præsenteret ved middel og standardafvigelse, median og interkvartil rum eller proportioner vedrørende kontinuerte gaussiske, ikke-gaussiske og kategoriske variable. Sammenligning mellem randomiserede grupper vil blive udført ved at bruge ikke-parret Student t-test eller Wilcoxon rangsumtest vedrørende kontinuerte variable, og ved Chi2 test eller Fisher eksakt vedrørende kategoriske variabler, alt efter hvad der er passende.
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere overlegenheden af et informativt budskab med positivt indhold over smerteopfattelse under intravenøs kanylering. Statistisk effekt er sat til 80% for at bevise en forskel, med alfa-tærskel på 0,05. Den gennemsnitlige smerteintensitet er estimeret til 34 mm på en visuel analog skala (mulig intensitet fra 0 til 100 mm), med en estimeret standardafvigelse på 24 mm. For at påvise det mindste klinisk signifikante fald i smerteintensitet (13 mm) forårsaget af interventionen, er der behov for en prøve på 110 patienter, det vil sige 55 patienter pr. gruppe. Under hensyntagen til manglende data eller patientabstinenser efter randomisering (estimeret til 10%), vil 60 patienter blive randomiseret pr. gruppe. Der vil være behov for minimum 240 patienter i alt for de to faser (det vil sige undersøgelsens fire arme) for at blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller derover;
- Patient, hvis lægebehandling kræver et perifert venekateter;
- Indsættelse af det perifere venekateter på den øvre ekstremitet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient klinisk ustabil;
- Patient, der ikke er i stand til at skelne, eller som det er vanskeligt at kommunikere med (ændret mental status, forgiftning, alkoholiseret patient, utilstrækkelige franske begreber til at give et informeret samtykke og besvare spørgsmål om smerte og angst, hørehæmmet patient);
- Patienten er ikke i stand til at bruge linealerne korrekt (f. synshandicappet patient);
- Nedsat overekstremitet (f.eks. lymfødem);
- Patient fængslet;
- Patient overført fra et andet hospital;
- Patient, der allerede har deltaget i undersøgelsen;
- Patient, der på forhånd ved, at kommunikation vil blive evalueret;
- Patient, pårørende eller investigator, der på forhånd ved, hvilken besked der vil blive leveret (første fase af undersøgelsen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Interventionsmeddelelse (første fase)
Standardiseret besked Indgrebet vil bestå i afgivelse af en besked med positivt indhold vedrørende indsættelse af det perifere venekateter.
Beskeden vil blive leveret via en lydoptagelse
|
Effekt af positiv kommunikation på smerter under intravenøs kanylering i en akutmodtagelse leveret af en optaget besked
|
|
Aktiv komparator: Kontrolmeddelelse (første fase)
Standardiseret meddelelse Indgrebet vil bestå i levering af en kontrolmeddelelse, hvis indhold er baseret på den sædvanlige plejer-patient-kommunikation forud for indsættelse af et perifert venekateter.
Beskeden vil blive leveret via en lydoptagelse.
|
Effekt af sædvanlig kommunikation på smerter under intravenøs kanylering på en akutafdeling leveret af en optaget besked
|
|
Andet: Interventionsmeddelelse (anden fase)
Standardiseret besked Indgrebet vil bestå i levering af besked med positivt indhold vedrørende indsættelse af det perifere venekateter.
Beskeden vil blive leveret af sundhedsudbyderne selv, inden kateteret indsættes.
|
Effekt af positiv kommunikation på smerter under intravenøs kanylering i en akutmodtagelse leveret af en plejer
|
|
Aktiv komparator: Kontrolmeddelelse (anden fase)
Standardiseret meddelelse I denne arm vil patienten få leveret en kontrolbesked, hvis indhold er baseret på den sædvanlige plejer-patient-kommunikation forud for indsættelse af et perifert venekateter.
Beskeden vil blive leveret af plejepersonalet selv, inden kateteret indsættes.
|
Effekt af sædvanlig kommunikation på smerter under intravenøs kanylering på en akutafdeling leveret af en plejer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters selvevaluering af smerteintensitet og smerteubehag før det perifere venekateters indsættelse (basal rater).
Tidsramme: Smerteintensitet og ubehageligheder vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
Smerteintensitet og ubehageligheder vil blive vurderet via specifikt oprettede Visual Analog Scales på en lille lineal.
Denne lineal vil blive præsenteret for patienterne, som vil placere skyderen på en linje, der går fra den ene yderpunkt til den anden (ingen smerte / værst tænkelige smerte) og svarer på deres anden side til en værdi mellem 0 og 100 mm på en 100 mm lang linje.
Denne numeriske værdi målt i millimeter vil blive rapporteret i CRF af co-investigatorerne.
|
Smerteintensitet og ubehageligheder vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
|
|
Patienters selvevaluering af smerteintensitet og smerteubehag ved indsættelse af et perifert venekateter.
Tidsramme: Smerteintensitet og ubehageligheder på grund af kateterets indsættelse vil blive vurderet cirka to minutter efter det perifere venekateters indsættelse.
|
Smerteintensitet og ubehageligheder vil blive vurderet via specifikt oprettede Visual Analog Scales på en lille lineal.
Denne lineal vil blive præsenteret for patienterne, som vil placere skyderen på en linje, der går fra den ene yderpunkt til den anden (ingen smerte / værst tænkelige smerte) og svarer på deres anden side til en værdi mellem 0 og 100 mm på en 100 mm lang linje.
Denne numeriske værdi målt i millimeter vil blive rapporteret i CRF af co-investigatorerne.
|
Smerteintensitet og ubehageligheder på grund af kateterets indsættelse vil blive vurderet cirka to minutter efter det perifere venekateters indsættelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters selvevaluering af angst før det perifere venekateters indsættelse (basal rate).
Tidsramme: Angst vil blive vurderet omkring ti minutter før det perifere venekateters indsættelse.
|
Angst vil blive vurderet via specifikt oprettede Visual Analog Scales på en lille lineal.
Denne lineal vil blive præsenteret for patienterne, som vil placere skyderen på en linje, der går fra den ene yderlighed til den anden (ingen angst overhovedet / ekstremt ængstelig) og svarer på deres anden side til en værdi mellem 0 og 100 mm på en 100 mm lang line.
Denne numeriske værdi målt i millimeter vil blive rapporteret i CRF af co-investigatorerne.
|
Angst vil blive vurderet omkring ti minutter før det perifere venekateters indsættelse.
|
|
Patienters selvevaluering af angst efter det perifere venekateters indsættelse.
Tidsramme: Angst vil blive vurderet omkring to minutter efter det perifere venekateters indsættelse.
|
Angst vil blive vurderet via specifikt oprettede Visual Analog Scales på en lille lineal.
Denne lineal vil blive præsenteret for patienterne, som vil placere skyderen på en linje, der går fra den ene yderlighed til den anden (ingen angst overhovedet / ekstremt ængstelig) og svarer på deres anden side til en værdi mellem 0 og 100 mm på en 100 mm lang line.
Denne numeriske værdi målt i millimeter vil blive rapporteret i CRF af co-investigatorerne.
|
Angst vil blive vurderet omkring to minutter efter det perifere venekateters indsættelse.
|
|
Pårørendes vurdering af patienters smerteintensitet, smerteubehag og angst.
Tidsramme: Pårørendes vurdering af patienters smerteintensitet, smerteubehag og angst vil blive vurderet cirka ti minutter efter indsættelsen af det perifere venekateter.
|
Patienternes smerteintensitet, smerteubehag og angst, som vurderet af plejepersonalet, vil blive vurderet ved hjælp af specifikt oprettede Visual Analog Scales, svarende til patienternes skalaer kun i papirform.
Pårørende vil angive deres evaluering ved at tegne en streg på skalaen, der går fra den ene yderlighed til den anden (ingen smerte / værst tænkelige smerter).
Medforskerne vil derefter måle afstanden mellem ingen smerte (dvs.
0) og linjen sporet af plejepersonalet i millimeter og rapporter denne numeriske værdi i CRF.
|
Pårørendes vurdering af patienters smerteintensitet, smerteubehag og angst vil blive vurderet cirka ti minutter efter indsættelsen af det perifere venekateter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Wang F, Shen X, Xu S, Liu Y, Ma L, Zhao Q, Fu D, Pan Q, Feng S, Li X. Negative words on surgical wards result in therapeutic failure of patient-controlled analgesia and further release of cortisol after abdominal surgeries. Minerva Anestesiol. 2008 Jul-Aug;74(7-8):353-65.
- Krauss BS. "This may hurt": predictions in procedural disclosure may do harm. BMJ. 2015 Feb 6;350:h649. doi: 10.1136/bmj.h649.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Nevin K. Influence of sex on pain assessment and management. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):424-6. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70222-6. No abstract available.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rat P, Jouve E, Pickering G, Donnarel L, Nguyen L, Michel M, Capriz-Ribiere F, Lefebvre-Chapiro S, Gauquelin F, Bonin-Guillaume S. Validation of an acute pain-behavior scale for older persons with inability to communicate verbally: Algoplus. Eur J Pain. 2011 Feb;15(2):198.e1-198.e10. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.06.012. Epub 2010 Jul 17.
- Wells RE, Kaptchuk TJ. To tell the truth, the whole truth, may do patients harm: the problem of the nocebo effect for informed consent. Am J Bioeth. 2012;12(3):22-9. doi: 10.1080/15265161.2011.652798.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
- Greville-Harris M, Dieppe P. Bad is more powerful than good: the nocebo response in medical consultations. Am J Med. 2015 Feb;128(2):126-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.08.031. Epub 2014 Sep 16.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Mistiaen P, van Osch M, van Vliet L, Howick J, Bishop FL, Di Blasi Z, Bensing J, van Dulmen S. The effect of patient-practitioner communication on pain: a systematic review. Eur J Pain. 2016 May;20(5):675-88. doi: 10.1002/ejp.797. Epub 2015 Oct 22.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VVP01112017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksperimentel: Interventionsmeddelelse (første fase)
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMucositis | Ondartet hoved- og hals-neoplasma | Strålingsinduceret lidelseForenede Stater