Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ubehag under intravenøs kanylering på en akutafdeling: Kommunikationsvirkning (DOUCIP)

3. juli 2020 opdateret af: Olivier Hugli

Indvirkning af kommunikation på smerter under intravenøs kanylering i en akutafdeling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kommunikationen mellem patienter og sundhedspersonale har en indvirkning på smerter og angst induceret ved indsættelse af et perifert venekateter på en akutmodtagelse. Et andet mål er at afgøre, om effekten er medieret af indholdet af beskeden i sig selv, eller om den er medieret af ikke-verbale signaler. Derfor vil beskeden blive leveret af enten en lydoptagelse i første fase af undersøgelsen og af sundhedsudbyderne selv i anden fase af undersøgelsen. Et sekundært mål er at vurdere, om der er uoverensstemmelser mellem patienternes smerte- og angstindberetninger og sundhedsudbydernes vurdering af patientens smerte og angst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En medicinsk eller kirurgisk nødsituation er en stressende livsbegivenhed. En akutmodtagelse er også et støjende og til tider kaotisk miljø, der i sig selv bidrager til at øge angsten i forbindelse med den primære årsag til akutkonsultationen. Nogle almindelige medicinske procedurer, såsom at placere et intravenøst ​​kateter, kan ikke kun fremkalde smerte, men kan forværre patienters angst eller allerede eksisterende smerte. Patienters velbefindende, især under invasive medicinske procedurer, kan dog forbedres ved hjælp af forskellige kommunikationsteknikker. Imidlertid har den medicinske litteratur og kliniske observationer vist, at negative ord traditionelt bruges til at advare patienter om en forestående smertefuld stimulus. Men i modsætning til almindelig overbevisning og praksis kan denne type advarsel øge smerte og angst. At bruge ord med negativt følelsesmæssigt indhold har en endnu større effekt end den positive effekt ved at bruge ord med positivt følelsesmæssigt indhold. Undersøgelser, der har undersøgt virkningen af ​​sådanne meddelelser, lider imidlertid af to begrænsninger: For det første blev de ikke udført i forbindelse med akutmodtagelsen, og for det andet blev effekten, der kan tilskrives sundhedspersonalet selv, ikke undersøgt. Sundhedsudbydere, der leverer et budskab med et positivt eller negativt indhold i forbindelse med en undersøgelse, er dog ikke blindet for budskaber, og er derfor opmærksomme på interventionens arm. Denne mangel på dobbeltblinding kan introducere en bias, nemlig at fordelen ved et positivt budskab kan knyttes til sundhedsudbydere og deres globale interaktion med patienter og ikke kun til verbalt indhold. af beskeden. Det er sandelig muligt, at plejepersonalet på en mere eller mindre bevidst måde tilføjer deres kommunikationselementer, der stemmer overens med det undersøgte budskab, hvad enten det er inden for verbal eller nonverbal kommunikation (tone i stemmen, varme, empati osv.).

Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge, om moduleringen af ​​information vedrørende oprettelse af en CIP i nødstilfælde har indflydelse på patienternes smerte og deres angstniveau. Det søger også at afgøre, om denne effekt er sammenlignelig, om beskeden leveres af en standardiseret lydoptagelse eller af omsorgspersoner. Endelig har det til formål at undersøge, om der er forskelle i vurderingen af ​​smerte og angst foretaget af patienter og vurdering foretaget af plejepersonale.

Statistisk analyse vil blive realiseret ved hjælp af Stata-softwaren, version 14 (StataCorp, Tx, USA). Beskrivende data vil blive præsenteret ved middel og standardafvigelse, median og interkvartil rum eller proportioner vedrørende kontinuerte gaussiske, ikke-gaussiske og kategoriske variable. Sammenligning mellem randomiserede grupper vil blive udført ved at bruge ikke-parret Student t-test eller Wilcoxon rangsumtest vedrørende kontinuerte variable, og ved Chi2 test eller Fisher eksakt vedrørende kategoriske variabler, alt efter hvad der er passende.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere overlegenheden af ​​et informativt budskab med positivt indhold over smerteopfattelse under intravenøs kanylering. Statistisk effekt er sat til 80% for at bevise en forskel, med alfa-tærskel på 0,05. Den gennemsnitlige smerteintensitet er estimeret til 34 mm på en visuel analog skala (mulig intensitet fra 0 til 100 mm), med en estimeret standardafvigelse på 24 mm. For at påvise det mindste klinisk signifikante fald i smerteintensitet (13 mm) forårsaget af interventionen, er der behov for en prøve på 110 patienter, det vil sige 55 patienter pr. gruppe. Under hensyntagen til manglende data eller patientabstinenser efter randomisering (estimeret til 10%), vil 60 patienter blive randomiseret pr. gruppe. Der vil være behov for minimum 240 patienter i alt for de to faser (det vil sige undersøgelsens fire arme) for at blive indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover;
  • Patient, hvis lægebehandling kræver et perifert venekateter;
  • Indsættelse af det perifere venekateter på den øvre ekstremitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient klinisk ustabil;
  • Patient, der ikke er i stand til at skelne, eller som det er vanskeligt at kommunikere med (ændret mental status, forgiftning, alkoholiseret patient, utilstrækkelige franske begreber til at give et informeret samtykke og besvare spørgsmål om smerte og angst, hørehæmmet patient);
  • Patienten er ikke i stand til at bruge linealerne korrekt (f. synshandicappet patient);
  • Nedsat overekstremitet (f.eks. lymfødem);
  • Patient fængslet;
  • Patient overført fra et andet hospital;
  • Patient, der allerede har deltaget i undersøgelsen;
  • Patient, der på forhånd ved, at kommunikation vil blive evalueret;
  • Patient, pårørende eller investigator, der på forhånd ved, hvilken besked der vil blive leveret (første fase af undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsmeddelelse (første fase)
Standardiseret besked Indgrebet vil bestå i afgivelse af en besked med positivt indhold vedrørende indsættelse af det perifere venekateter. Beskeden vil blive leveret via en lydoptagelse
Effekt af positiv kommunikation på smerter under intravenøs kanylering i en akutmodtagelse leveret af en optaget besked
Aktiv komparator: Kontrolmeddelelse (første fase)
Standardiseret meddelelse Indgrebet vil bestå i levering af en kontrolmeddelelse, hvis indhold er baseret på den sædvanlige plejer-patient-kommunikation forud for indsættelse af et perifert venekateter. Beskeden vil blive leveret via en lydoptagelse.
Effekt af sædvanlig kommunikation på smerter under intravenøs kanylering på en akutafdeling leveret af en optaget besked
Andet: Interventionsmeddelelse (anden fase)
Standardiseret besked Indgrebet vil bestå i levering af besked med positivt indhold vedrørende indsættelse af det perifere venekateter. Beskeden vil blive leveret af sundhedsudbyderne selv, inden kateteret indsættes.
Effekt af positiv kommunikation på smerter under intravenøs kanylering i en akutmodtagelse leveret af en plejer
Aktiv komparator: Kontrolmeddelelse (anden fase)
Standardiseret meddelelse I denne arm vil patienten få leveret en kontrolbesked, hvis indhold er baseret på den sædvanlige plejer-patient-kommunikation forud for indsættelse af et perifert venekateter. Beskeden vil blive leveret af plejepersonalet selv, inden kateteret indsættes.
Effekt af sædvanlig kommunikation på smerter under intravenøs kanylering på en akutafdeling leveret af en plejer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters selvevaluering af smerteintensitet og smerteubehag før det perifere venekateters indsættelse (basal rater).
Tidsramme: Smerteintensitet og ubehageligheder vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
Smerteintensitet og ubehageligheder vil blive vurderet via specifikt oprettede Visual Analog Scales på en lille lineal. Denne lineal vil blive præsenteret for patienterne, som vil placere skyderen på en linje, der går fra den ene yderpunkt til den anden (ingen smerte / værst tænkelige smerte) og svarer på deres anden side til en værdi mellem 0 og 100 mm på en 100 mm lang linje. Denne numeriske værdi målt i millimeter vil blive rapporteret i CRF af co-investigatorerne.
Smerteintensitet og ubehageligheder vil blive vurderet umiddelbart efter procedurens afslutning.
Patienters selvevaluering af smerteintensitet og smerteubehag ved indsættelse af et perifert venekateter.
Tidsramme: Smerteintensitet og ubehageligheder på grund af kateterets indsættelse vil blive vurderet cirka to minutter efter det perifere venekateters indsættelse.
Smerteintensitet og ubehageligheder vil blive vurderet via specifikt oprettede Visual Analog Scales på en lille lineal. Denne lineal vil blive præsenteret for patienterne, som vil placere skyderen på en linje, der går fra den ene yderpunkt til den anden (ingen smerte / værst tænkelige smerte) og svarer på deres anden side til en værdi mellem 0 og 100 mm på en 100 mm lang linje. Denne numeriske værdi målt i millimeter vil blive rapporteret i CRF af co-investigatorerne.
Smerteintensitet og ubehageligheder på grund af kateterets indsættelse vil blive vurderet cirka to minutter efter det perifere venekateters indsættelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters selvevaluering af angst før det perifere venekateters indsættelse (basal rate).
Tidsramme: Angst vil blive vurderet omkring ti minutter før det perifere venekateters indsættelse.
Angst vil blive vurderet via specifikt oprettede Visual Analog Scales på en lille lineal. Denne lineal vil blive præsenteret for patienterne, som vil placere skyderen på en linje, der går fra den ene yderlighed til den anden (ingen angst overhovedet / ekstremt ængstelig) og svarer på deres anden side til en værdi mellem 0 og 100 mm på en 100 mm lang line. Denne numeriske værdi målt i millimeter vil blive rapporteret i CRF af co-investigatorerne.
Angst vil blive vurderet omkring ti minutter før det perifere venekateters indsættelse.
Patienters selvevaluering af angst efter det perifere venekateters indsættelse.
Tidsramme: Angst vil blive vurderet omkring to minutter efter det perifere venekateters indsættelse.
Angst vil blive vurderet via specifikt oprettede Visual Analog Scales på en lille lineal. Denne lineal vil blive præsenteret for patienterne, som vil placere skyderen på en linje, der går fra den ene yderlighed til den anden (ingen angst overhovedet / ekstremt ængstelig) og svarer på deres anden side til en værdi mellem 0 og 100 mm på en 100 mm lang line. Denne numeriske værdi målt i millimeter vil blive rapporteret i CRF af co-investigatorerne.
Angst vil blive vurderet omkring to minutter efter det perifere venekateters indsættelse.
Pårørendes vurdering af patienters smerteintensitet, smerteubehag og angst.
Tidsramme: Pårørendes vurdering af patienters smerteintensitet, smerteubehag og angst vil blive vurderet cirka ti minutter efter indsættelsen af ​​det perifere venekateter.
Patienternes smerteintensitet, smerteubehag og angst, som vurderet af plejepersonalet, vil blive vurderet ved hjælp af specifikt oprettede Visual Analog Scales, svarende til patienternes skalaer kun i papirform. Pårørende vil angive deres evaluering ved at tegne en streg på skalaen, der går fra den ene yderlighed til den anden (ingen smerte / værst tænkelige smerter). Medforskerne vil derefter måle afstanden mellem ingen smerte (dvs. 0) og linjen sporet af plejepersonalet i millimeter og rapporter denne numeriske værdi i CRF.
Pårørendes vurdering af patienters smerteintensitet, smerteubehag og angst vil blive vurderet cirka ti minutter efter indsættelsen af ​​det perifere venekateter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Interventionsmeddelelse (første fase)

Abonner