Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kellemetlen érzés intravénás kanülálás során sürgősségi osztályon: a kommunikáció hatása (DOUCIP)

2020. július 3. frissítette: Olivier Hugli

A kommunikáció hatása a fájdalomra az intravénás kanülálás során egy sürgősségi osztályon: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy a betegek és az egészségügyi szolgáltatók közötti kommunikáció hatással van-e a sürgősségi osztályon a perifériás vénás katéter behelyezése által kiváltott fájdalomra és szorongásra. Egy másik cél annak meghatározása, hogy a hatást önmagában az üzenet tartalma vagy nem verbális jelzések közvetítik-e. Ezért az üzenetet a vizsgálat első szakaszában vagy hangfelvétel, a második szakaszban pedig maguk az egészségügyi szolgáltatók továbbítják. Másodlagos cél annak felmérése, hogy vannak-e eltérések a betegek fájdalomról és szorongásról szóló jelentései, valamint az egészségügyi szolgáltatók által a beteg fájdalmáról és szorongásáról szóló értékelés között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az orvosi vagy sebészeti vészhelyzet stresszes életesemény. A sürgősségi osztály szintén zajos és néha kaotikus környezet, amely önmagában is hozzájárul a sürgősségi konzultáció elsődleges okával kapcsolatos szorongás fokozásához. Egyes gyakori orvosi eljárások, mint például az intravénás katéter behelyezése, nemcsak fájdalmat okozhatnak, hanem súlyosbíthatják a betegek szorongását vagy a már meglévő fájdalmat. A betegek jóléte azonban, különösen az invazív orvosi eljárások során, javítható különféle kommunikációs technikákkal. Az orvosi szakirodalom és a klinikai megfigyelések azonban azt mutatják, hogy hagyományosan negatív szavakat használnak a betegek figyelmeztetésére a közelgő fájdalmas ingerre. A közhiedelemmel és gyakorlattal ellentétben azonban ez a fajta figyelmeztetés fokozhatja a fájdalmat és a szorongást. A negatív érzelmi tartalmú szavak használatának még nagyobb hatása van, mint a pozitív érzelmi tartalmú szavak használatának. Az ilyen üzenetek hatását feltáró tanulmányoknak azonban két korlátja van: egyrészt nem a sürgősségi osztályon végezték őket, másrészt nem vizsgálták maguknak az egészségügyi szolgáltatóknak tulajdonítható hatást. Azok az egészségügyi szolgáltatók azonban, akik pozitív vagy negatív tartalmú üzenetet közvetítenek egy tanulmány keretében, nincsenek elvakultak az üzenettől, ezért tisztában vannak a beavatkozás ágával. A kettős vakság hiánya torzítást eredményezhet, nevezetesen, hogy a pozitív üzenet előnyei az egészségügyi szolgáltatókhoz és a betegekkel való globális interakciójukhoz köthetők, nem csak a verbális tartalomhoz. az üzenetről. Valóban lehetséges, hogy a gondozók többé-kevésbé tudatos módon a vizsgált üzenettel egybevágó kommunikációs elemeket adnak hozzá, akár verbális, akár nonverbális kommunikáció területén (hangszín, melegség, empátia stb.).

Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CIP vészhelyzetekben történő felállításával kapcsolatos információk modulálása hatással van-e a betegek fájdalmára és szorongásos szintjére. Azt is igyekszik meghatározni, hogy ez a hatás összehasonlítható-e, hogy az üzenetet szabványos hangfelvétel vagy gondozók továbbítják-e. Végül annak feltárása, hogy van-e különbség a fájdalom és szorongás betegek és a gondozók által végzett értékelésében.

A statisztikai elemzés a Stata szoftver 14-es verziójával történik (StataCorp, Tx, USA). A leíró adatokat az átlag és a szórás, a medián és az interkvartilis tér, illetve a folytonos gauss, nem Gauss és kategorikus változók arányai jelentik. A randomizált csoportok összehasonlítása nem páros Student t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel történik a folytonos változókra vonatkozóan, illetve Chi2-próbával vagy Fisher-teszttel a kategorikus változókra vonatkozóan, a megfelelőnek megfelelően.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a pozitív tartalmú informatív üzenet felsőbbrendűségét az intravénás kanülálás során fellépő fájdalomérzékeléssel szemben. A statisztikai teljesítmény 80%-ra van beállítva a különbség bizonyítására, az alfa küszöbérték pedig 0,05. A fájdalom átlagos intenzitása vizuális analóg skálán 34 mm (lehetséges intenzitás 0 és 100 mm között), a becsült szórás pedig 24 mm. A beavatkozás okozta legkisebb klinikailag szignifikáns fájdalomintenzitás-csökkenés (13 mm) kimutatásához 110 betegből álló minta, azaz csoportonként 55 beteg minta szükséges. Figyelembe véve a hiányzó adatokat vagy a randomizálás utáni betegkivonást (becslések szerint 10%), csoportonként 60 beteg kerül randomizálásra. A két fázisban (vagyis a vizsgálat négy ágában) összesen legalább 240 beteget kell bevonni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

251

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb beteg;
  • Beteg, akinek orvosi ellátása perifériás vénás katétert igényel;
  • A perifériás vénás katéter behelyezése a felső végtagon.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg klinikailag instabil;
  • Belátásra képtelen, vagy nehezen kommunikáló beteg (módosult mentális állapot, mérgezés, alkoholos beteg, nem elég francia fogalmak a tájékozott beleegyezés megadásához és a fájdalommal és szorongással kapcsolatos kérdések megválaszolásához, hallássérült beteg);
  • A páciens nem tudja megfelelően használni a vonalzókat (pl. látássérült beteg);
  • Károsodott felső végtag (pl. nyiroködéma);
  • A beteg bebörtönzött;
  • a beteget egy másik kórházból szállították át;
  • beteg, aki már részt vett a vizsgálatban;
  • Beteg, aki előre tudja, hogy a kommunikációt értékelni fogják;
  • Beteg, gondozó vagy vizsgáló, aki előre tudja, hogy melyik üzenetet fogják átadni (a vizsgálat első szakasza).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozó üzenet (első fázis)
Szabványos üzenet A beavatkozás a perifériás vénás katéter behelyezésére vonatkozó pozitív tartalmú üzenet továbbításából áll. Az üzenetet hangfelvételen keresztül továbbítják
A pozitív kommunikáció hatása a fájdalomra az intravénás kanülozás során egy sürgősségi osztályon, rögzített üzenettel
Aktív összehasonlító: Ellenőrző üzenet (első fázis)
Szabványos üzenet A beavatkozás egy ellenőrző üzenet továbbításából áll, amelynek tartalma a perifériás vénás katéter behelyezése előtti szokásos gondozó-beteg kommunikáción alapul. Az üzenetet hangfelvételen keresztül továbbítják.
A szokásos kommunikáció hatása a fájdalomra az intravénás kanülozás során egy sürgősségi osztályon, rögzített üzenettel
Egyéb: Beavatkozó üzenet (második fázis)
Szabványos üzenet A beavatkozás a perifériás vénás katéter behelyezésére vonatkozó pozitív tartalmú üzenet továbbításából áll. Az üzenetet maguk az egészségügyi szolgáltatók továbbítják a katéter behelyezése előtt.
Pozitív kommunikáció hatása a fájdalomra az intravénás kanülozás során egy sürgősségi osztályon, amelyet egy szolgáltató szállít
Aktív összehasonlító: Ellenőrző üzenet (második fázis)
Szabványos üzenet Ebben a karban a páciens egy kontroll üzenetet kap, amelynek tartalma a szokásos gondozó-beteg kommunikáción alapul a perifériás vénás katéter behelyezése előtt. Az üzenetet maguk a gondozók továbbítják a katéter behelyezése előtt.
A szokásos kommunikáció hatása a fájdalomra az intravénás kanülozás során az ellátó által szállított sürgősségi osztályon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek önértékelése a fájdalom intenzitására és a fájdalom kellemetlenségére vonatkozóan a perifériás vénás katéter behelyezése előtt (alapfrekvencia).
Időkeret: A fájdalom intenzitását és kellemetlenségét az eljárás végén azonnal értékeljük.
A fájdalom intenzitását és kellemetlenségét a speciálisan kialakított vizuális analóg mérlegek segítségével, egy kis vonalzón értékelik. Ezt a vonalzót azoknak a betegeknek fogjuk bemutatni, akik a csúszkát egy olyan vonalra helyezik, amely az egyik végletből a másikba megy (nincs fájdalom / az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és a másik oldalon 0 és 100 mm közötti értéknek felel meg a 100-ason. mm hosszú vonal. Ezt a milliméterben mért számértéket a CRF-ben jelentik majd a társkutatók.
A fájdalom intenzitását és kellemetlenségét az eljárás végén azonnal értékeljük.
A betegek önértékelése a fájdalom intenzitására és a perifériás vénás katéter behelyezése miatti fájdalom kellemetlenségére vonatkozóan.
Időkeret: A fájdalom intenzitását és a katéter behelyezéséből adódó kellemetlenségeket körülbelül két perccel a perifériás vénás katéter behelyezése után értékelik.
A fájdalom intenzitását és kellemetlenségét a speciálisan kialakított vizuális analóg mérlegek segítségével, egy kis vonalzón értékelik. Ezt a vonalzót azoknak a betegeknek fogjuk bemutatni, akik a csúszkát egy olyan vonalra helyezik, amely az egyik végletből a másikba megy (nincs fájdalom / az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és a másik oldalon 0 és 100 mm közötti értéknek felel meg a 100-ason. mm hosszú vonal. Ezt a milliméterben mért számértéket a CRF-ben jelentik majd a társkutatók.
A fájdalom intenzitását és a katéter behelyezéséből adódó kellemetlenségeket körülbelül két perccel a perifériás vénás katéter behelyezése után értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek önértékelése a szorongásról a perifériás vénás katéter behelyezése előtt (alapritmus).
Időkeret: A szorongást körülbelül tíz perccel a perifériás vénás katéter behelyezése előtt értékelik.
A szorongást speciálisan létrehozott vizuális analóg skálák segítségével értékelik egy kis vonalzón. Ezt a vonalzót azoknak a betegeknek fogjuk bemutatni, akik a csúszkát egy olyan vonalra helyezik, amely egyik végletből a másikba megy (egyáltalán nincs szorongás / rendkívül szorongó), és a másik oldalon egy 0 és 100 mm közötti értéknek felel meg. 100 mm hosszú zsinór. Ezt a milliméterben mért számértéket a CRF-ben jelentik majd a társkutatók.
A szorongást körülbelül tíz perccel a perifériás vénás katéter behelyezése előtt értékelik.
A betegek önértékelése a szorongásról a perifériás vénás katéter behelyezése után.
Időkeret: A szorongást körülbelül két perccel a perifériás vénás katéter behelyezése után értékelik.
A szorongást speciálisan létrehozott vizuális analóg skálák segítségével értékelik egy kis vonalzón. Ezt a vonalzót azoknak a betegeknek fogjuk bemutatni, akik a csúszkát egy olyan vonalra helyezik, amely egyik végletből a másikba megy (egyáltalán nincs szorongás / rendkívül szorongó), és a másik oldalon egy 0 és 100 mm közötti értéknek felel meg. 100 mm hosszú zsinór. Ezt a milliméterben mért számértéket a CRF-ben jelentik majd a társkutatók.
A szorongást körülbelül két perccel a perifériás vénás katéter behelyezése után értékelik.
A gondozók értékelése a betegek fájdalom intenzitásával, fájdalom kellemetlenségével és szorongásával kapcsolatban.
Időkeret: A gondozók értékelése a betegek fájdalom intenzitásával, fájdalom kellemetlenségével és szorongásával kapcsolatban körülbelül tíz perccel a perifériás vénás katéter behelyezése után kerül értékelésre.
A betegek fájdalom intenzitását, fájdalom-kellemetlenségét és szorongását, a gondozók által értékelve, speciálisan kialakított Vizuális Analóg Skálák segítségével értékelik, hasonlóan a betegek skáláihoz, csak papírformában. A gondozók a skálán az egyik véglettől a másikig húzódó vonallal jelzik értékelésüket (nincs fájdalom / az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A társvizsgálók ezután megmérik a távolságot a fájdalom hiánya között (pl. 0) és a gondozó által megjelölt vonal milliméterben, és jelentse ezt a számértéket a CRF-ben.
A gondozók értékelése a betegek fájdalom intenzitásával, fájdalom kellemetlenségével és szorongásával kapcsolatban körülbelül tíz perccel a perifériás vénás katéter behelyezése után kerül értékelésre.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut

Iratkozz fel