- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03502655
Kellemetlen érzés intravénás kanülálás során sürgősségi osztályon: a kommunikáció hatása (DOUCIP)
A kommunikáció hatása a fájdalomra az intravénás kanülálás során egy sürgősségi osztályon: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az orvosi vagy sebészeti vészhelyzet stresszes életesemény. A sürgősségi osztály szintén zajos és néha kaotikus környezet, amely önmagában is hozzájárul a sürgősségi konzultáció elsődleges okával kapcsolatos szorongás fokozásához. Egyes gyakori orvosi eljárások, mint például az intravénás katéter behelyezése, nemcsak fájdalmat okozhatnak, hanem súlyosbíthatják a betegek szorongását vagy a már meglévő fájdalmat. A betegek jóléte azonban, különösen az invazív orvosi eljárások során, javítható különféle kommunikációs technikákkal. Az orvosi szakirodalom és a klinikai megfigyelések azonban azt mutatják, hogy hagyományosan negatív szavakat használnak a betegek figyelmeztetésére a közelgő fájdalmas ingerre. A közhiedelemmel és gyakorlattal ellentétben azonban ez a fajta figyelmeztetés fokozhatja a fájdalmat és a szorongást. A negatív érzelmi tartalmú szavak használatának még nagyobb hatása van, mint a pozitív érzelmi tartalmú szavak használatának. Az ilyen üzenetek hatását feltáró tanulmányoknak azonban két korlátja van: egyrészt nem a sürgősségi osztályon végezték őket, másrészt nem vizsgálták maguknak az egészségügyi szolgáltatóknak tulajdonítható hatást. Azok az egészségügyi szolgáltatók azonban, akik pozitív vagy negatív tartalmú üzenetet közvetítenek egy tanulmány keretében, nincsenek elvakultak az üzenettől, ezért tisztában vannak a beavatkozás ágával. A kettős vakság hiánya torzítást eredményezhet, nevezetesen, hogy a pozitív üzenet előnyei az egészségügyi szolgáltatókhoz és a betegekkel való globális interakciójukhoz köthetők, nem csak a verbális tartalomhoz. az üzenetről. Valóban lehetséges, hogy a gondozók többé-kevésbé tudatos módon a vizsgált üzenettel egybevágó kommunikációs elemeket adnak hozzá, akár verbális, akár nonverbális kommunikáció területén (hangszín, melegség, empátia stb.).
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CIP vészhelyzetekben történő felállításával kapcsolatos információk modulálása hatással van-e a betegek fájdalmára és szorongásos szintjére. Azt is igyekszik meghatározni, hogy ez a hatás összehasonlítható-e, hogy az üzenetet szabványos hangfelvétel vagy gondozók továbbítják-e. Végül annak feltárása, hogy van-e különbség a fájdalom és szorongás betegek és a gondozók által végzett értékelésében.
A statisztikai elemzés a Stata szoftver 14-es verziójával történik (StataCorp, Tx, USA). A leíró adatokat az átlag és a szórás, a medián és az interkvartilis tér, illetve a folytonos gauss, nem Gauss és kategorikus változók arányai jelentik. A randomizált csoportok összehasonlítása nem páros Student t-próbával vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel történik a folytonos változókra vonatkozóan, illetve Chi2-próbával vagy Fisher-teszttel a kategorikus változókra vonatkozóan, a megfelelőnek megfelelően.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a pozitív tartalmú informatív üzenet felsőbbrendűségét az intravénás kanülálás során fellépő fájdalomérzékeléssel szemben. A statisztikai teljesítmény 80%-ra van beállítva a különbség bizonyítására, az alfa küszöbérték pedig 0,05. A fájdalom átlagos intenzitása vizuális analóg skálán 34 mm (lehetséges intenzitás 0 és 100 mm között), a becsült szórás pedig 24 mm. A beavatkozás okozta legkisebb klinikailag szignifikáns fájdalomintenzitás-csökkenés (13 mm) kimutatásához 110 betegből álló minta, azaz csoportonként 55 beteg minta szükséges. Figyelembe véve a hiányzó adatokat vagy a randomizálás utáni betegkivonást (becslések szerint 10%), csoportonként 60 beteg kerül randomizálásra. A két fázisban (vagyis a vizsgálat négy ágában) összesen legalább 240 beteget kell bevonni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg;
- Beteg, akinek orvosi ellátása perifériás vénás katétert igényel;
- A perifériás vénás katéter behelyezése a felső végtagon.
Kizárási kritériumok:
- A beteg klinikailag instabil;
- Belátásra képtelen, vagy nehezen kommunikáló beteg (módosult mentális állapot, mérgezés, alkoholos beteg, nem elég francia fogalmak a tájékozott beleegyezés megadásához és a fájdalommal és szorongással kapcsolatos kérdések megválaszolásához, hallássérült beteg);
- A páciens nem tudja megfelelően használni a vonalzókat (pl. látássérült beteg);
- Károsodott felső végtag (pl. nyiroködéma);
- A beteg bebörtönzött;
- a beteget egy másik kórházból szállították át;
- beteg, aki már részt vett a vizsgálatban;
- Beteg, aki előre tudja, hogy a kommunikációt értékelni fogják;
- Beteg, gondozó vagy vizsgáló, aki előre tudja, hogy melyik üzenetet fogják átadni (a vizsgálat első szakasza).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó üzenet (első fázis)
Szabványos üzenet A beavatkozás a perifériás vénás katéter behelyezésére vonatkozó pozitív tartalmú üzenet továbbításából áll.
Az üzenetet hangfelvételen keresztül továbbítják
|
A pozitív kommunikáció hatása a fájdalomra az intravénás kanülozás során egy sürgősségi osztályon, rögzített üzenettel
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző üzenet (első fázis)
Szabványos üzenet A beavatkozás egy ellenőrző üzenet továbbításából áll, amelynek tartalma a perifériás vénás katéter behelyezése előtti szokásos gondozó-beteg kommunikáción alapul.
Az üzenetet hangfelvételen keresztül továbbítják.
|
A szokásos kommunikáció hatása a fájdalomra az intravénás kanülozás során egy sürgősségi osztályon, rögzített üzenettel
|
|
Egyéb: Beavatkozó üzenet (második fázis)
Szabványos üzenet A beavatkozás a perifériás vénás katéter behelyezésére vonatkozó pozitív tartalmú üzenet továbbításából áll.
Az üzenetet maguk az egészségügyi szolgáltatók továbbítják a katéter behelyezése előtt.
|
Pozitív kommunikáció hatása a fájdalomra az intravénás kanülozás során egy sürgősségi osztályon, amelyet egy szolgáltató szállít
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző üzenet (második fázis)
Szabványos üzenet Ebben a karban a páciens egy kontroll üzenetet kap, amelynek tartalma a szokásos gondozó-beteg kommunikáción alapul a perifériás vénás katéter behelyezése előtt.
Az üzenetet maguk a gondozók továbbítják a katéter behelyezése előtt.
|
A szokásos kommunikáció hatása a fájdalomra az intravénás kanülozás során az ellátó által szállított sürgősségi osztályon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek önértékelése a fájdalom intenzitására és a fájdalom kellemetlenségére vonatkozóan a perifériás vénás katéter behelyezése előtt (alapfrekvencia).
Időkeret: A fájdalom intenzitását és kellemetlenségét az eljárás végén azonnal értékeljük.
|
A fájdalom intenzitását és kellemetlenségét a speciálisan kialakított vizuális analóg mérlegek segítségével, egy kis vonalzón értékelik.
Ezt a vonalzót azoknak a betegeknek fogjuk bemutatni, akik a csúszkát egy olyan vonalra helyezik, amely az egyik végletből a másikba megy (nincs fájdalom / az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és a másik oldalon 0 és 100 mm közötti értéknek felel meg a 100-ason. mm hosszú vonal.
Ezt a milliméterben mért számértéket a CRF-ben jelentik majd a társkutatók.
|
A fájdalom intenzitását és kellemetlenségét az eljárás végén azonnal értékeljük.
|
|
A betegek önértékelése a fájdalom intenzitására és a perifériás vénás katéter behelyezése miatti fájdalom kellemetlenségére vonatkozóan.
Időkeret: A fájdalom intenzitását és a katéter behelyezéséből adódó kellemetlenségeket körülbelül két perccel a perifériás vénás katéter behelyezése után értékelik.
|
A fájdalom intenzitását és kellemetlenségét a speciálisan kialakított vizuális analóg mérlegek segítségével, egy kis vonalzón értékelik.
Ezt a vonalzót azoknak a betegeknek fogjuk bemutatni, akik a csúszkát egy olyan vonalra helyezik, amely az egyik végletből a másikba megy (nincs fájdalom / az elképzelhető legrosszabb fájdalom), és a másik oldalon 0 és 100 mm közötti értéknek felel meg a 100-ason. mm hosszú vonal.
Ezt a milliméterben mért számértéket a CRF-ben jelentik majd a társkutatók.
|
A fájdalom intenzitását és a katéter behelyezéséből adódó kellemetlenségeket körülbelül két perccel a perifériás vénás katéter behelyezése után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek önértékelése a szorongásról a perifériás vénás katéter behelyezése előtt (alapritmus).
Időkeret: A szorongást körülbelül tíz perccel a perifériás vénás katéter behelyezése előtt értékelik.
|
A szorongást speciálisan létrehozott vizuális analóg skálák segítségével értékelik egy kis vonalzón.
Ezt a vonalzót azoknak a betegeknek fogjuk bemutatni, akik a csúszkát egy olyan vonalra helyezik, amely egyik végletből a másikba megy (egyáltalán nincs szorongás / rendkívül szorongó), és a másik oldalon egy 0 és 100 mm közötti értéknek felel meg. 100 mm hosszú zsinór.
Ezt a milliméterben mért számértéket a CRF-ben jelentik majd a társkutatók.
|
A szorongást körülbelül tíz perccel a perifériás vénás katéter behelyezése előtt értékelik.
|
|
A betegek önértékelése a szorongásról a perifériás vénás katéter behelyezése után.
Időkeret: A szorongást körülbelül két perccel a perifériás vénás katéter behelyezése után értékelik.
|
A szorongást speciálisan létrehozott vizuális analóg skálák segítségével értékelik egy kis vonalzón.
Ezt a vonalzót azoknak a betegeknek fogjuk bemutatni, akik a csúszkát egy olyan vonalra helyezik, amely egyik végletből a másikba megy (egyáltalán nincs szorongás / rendkívül szorongó), és a másik oldalon egy 0 és 100 mm közötti értéknek felel meg. 100 mm hosszú zsinór.
Ezt a milliméterben mért számértéket a CRF-ben jelentik majd a társkutatók.
|
A szorongást körülbelül két perccel a perifériás vénás katéter behelyezése után értékelik.
|
|
A gondozók értékelése a betegek fájdalom intenzitásával, fájdalom kellemetlenségével és szorongásával kapcsolatban.
Időkeret: A gondozók értékelése a betegek fájdalom intenzitásával, fájdalom kellemetlenségével és szorongásával kapcsolatban körülbelül tíz perccel a perifériás vénás katéter behelyezése után kerül értékelésre.
|
A betegek fájdalom intenzitását, fájdalom-kellemetlenségét és szorongását, a gondozók által értékelve, speciálisan kialakított Vizuális Analóg Skálák segítségével értékelik, hasonlóan a betegek skáláihoz, csak papírformában.
A gondozók a skálán az egyik véglettől a másikig húzódó vonallal jelzik értékelésüket (nincs fájdalom / az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A társvizsgálók ezután megmérik a távolságot a fájdalom hiánya között (pl.
0) és a gondozó által megjelölt vonal milliméterben, és jelentse ezt a számértéket a CRF-ben.
|
A gondozók értékelése a betegek fájdalom intenzitásával, fájdalom kellemetlenségével és szorongásával kapcsolatban körülbelül tíz perccel a perifériás vénás katéter behelyezése után kerül értékelésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Wang F, Shen X, Xu S, Liu Y, Ma L, Zhao Q, Fu D, Pan Q, Feng S, Li X. Negative words on surgical wards result in therapeutic failure of patient-controlled analgesia and further release of cortisol after abdominal surgeries. Minerva Anestesiol. 2008 Jul-Aug;74(7-8):353-65.
- Krauss BS. "This may hurt": predictions in procedural disclosure may do harm. BMJ. 2015 Feb 6;350:h649. doi: 10.1136/bmj.h649.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Nevin K. Influence of sex on pain assessment and management. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):424-6. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70222-6. No abstract available.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rat P, Jouve E, Pickering G, Donnarel L, Nguyen L, Michel M, Capriz-Ribiere F, Lefebvre-Chapiro S, Gauquelin F, Bonin-Guillaume S. Validation of an acute pain-behavior scale for older persons with inability to communicate verbally: Algoplus. Eur J Pain. 2011 Feb;15(2):198.e1-198.e10. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.06.012. Epub 2010 Jul 17.
- Wells RE, Kaptchuk TJ. To tell the truth, the whole truth, may do patients harm: the problem of the nocebo effect for informed consent. Am J Bioeth. 2012;12(3):22-9. doi: 10.1080/15265161.2011.652798.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
- Greville-Harris M, Dieppe P. Bad is more powerful than good: the nocebo response in medical consultations. Am J Med. 2015 Feb;128(2):126-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.08.031. Epub 2014 Sep 16.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Mistiaen P, van Osch M, van Vliet L, Howick J, Bishop FL, Di Blasi Z, Bensing J, van Dulmen S. The effect of patient-practitioner communication on pain: a systematic review. Eur J Pain. 2016 May;20(5):675-88. doi: 10.1002/ejp.797. Epub 2015 Oct 22.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VVP01112017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzásAcut Congestív Szívelégtelenség
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásGYERMEKÉRTÉKŰ ACUT MYOCARDITISFranciaország
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMég nincs toborzásAkut szívelégtelenség (AHF) | Ultrahang, Doppler | Helyi ultrahang (POCUS) | Tüdő ultrahang pontszám | Diuretikus hatás | Acut Congestív SzívelégtelenségBrazília
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell NetworkToborzásAcut Leukémia, Magas Kockázatú | Magas kockázatú myelodysplasztikus szindrómák | Hematológiai malignitás, amely allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt igényel, de hiányzik a donorKanada
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína