- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03502655
Дискомфорт во время внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи: влияние коммуникации (DOUCIP)
Влияние коммуникации на боль во время внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неотложная медицинская или хирургическая помощь — это стрессовое жизненное событие. Отделение неотложной помощи также является шумной и иногда хаотичной средой, что само по себе способствует увеличению беспокойства, связанного с основной причиной экстренной консультации. Некоторые распространенные медицинские процедуры, такие как установка внутривенного катетера, могут не только вызывать боль, но и усугублять тревогу пациента или ранее существовавшую боль. Однако самочувствие пациентов, особенно во время инвазивных медицинских процедур, можно улучшить с помощью различных методов коммуникации. Однако медицинская литература и клинические наблюдения показали, что негативные слова традиционно используются для предупреждения пациентов о надвигающемся болезненном раздражителе. Однако, вопреки общепринятым убеждениям и практикам, этот тип предупреждения может усилить боль и тревогу. Использование слов с отрицательным эмоциональным содержанием оказывает даже большее влияние, чем положительное влияние использования слов с положительным эмоциональным содержанием. Однако исследования, в которых изучалось влияние таких сообщений, имеют два ограничения: во-первых, они не проводились в контексте отделения неотложной помощи, а во-вторых, не изучался эффект, связанный с самими медицинскими работниками. Тем не менее, поставщики медицинских услуг, которые доставляют сообщение с положительным или отрицательным содержанием в контексте исследования, не закрывают глаза на сообщение, поэтому знают о направлении вмешательства. Это отсутствие двойного слепого метода может привести к предвзятости, а именно к тому, что польза позитивного сообщения может быть связана с поставщиками медицинских услуг и их глобальным взаимодействием с пациентами, а не только с вербальным содержанием. сообщения. Действительно возможно, что опекуны более или менее сознательно добавляют в свое общение элементы, соответствующие изучаемому сообщению, будь то в области вербального или невербального общения (тон голоса, теплота, сопереживание и т. д.).
Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли модулирование информации, связанной с созданием CIP в чрезвычайных ситуациях, на боль пациентов и их уровень тревоги. Он также пытается определить, сопоставим ли этот эффект, передается ли сообщение стандартизированной аудиозаписью или лицами, осуществляющими уход. Наконец, он направлен на изучение различий в оценке боли и тревоги пациентами и лицами, осуществляющими уход.
Статистический анализ будет осуществляться с использованием программного обеспечения Stata версии 14 (StataCorp, Техас, США). Описательные данные будут представлены средним значением и стандартным отклонением, медианой и межквартильным пространством или пропорциями относительно непрерывных гауссовских, негауссовских и категориальных переменных. Сравнение между рандомизированными группами будет проводиться с использованием непарного t-критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона в отношении непрерывных переменных, а также критерия Хи2 или точного Фишера в отношении категориальных переменных, в зависимости от того, что подходит.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать превосходство информативного сообщения с положительным содержанием над восприятием боли во время внутривенной канюляции. Статистическая мощность установлена на уровне 80%, чтобы доказать разницу, с альфа-порогом на уровне 0,05. Средняя интенсивность боли оценивается в 34 мм по визуальной аналоговой шкале (возможная интенсивность от 0 до 100 мм) со стандартным отклонением в 24 мм. Для выявления наименьшего клинически значимого снижения интенсивности боли (13 мм), вызванного вмешательством, необходима выборка из 110 пациентов, то есть по 55 человек в группе. Принимая во внимание недостающие данные или отказ пациентов после рандомизации (по оценкам, 10%), в каждой группе будет рандомизировано 60 пациентов. Всего для двух фаз (то есть четырех частей исследования) потребуется минимум 240 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 18 лет и старше;
- Пациент, для лечения которого требуется периферический венозный катетер;
- Установка периферического венозного катетера на верхней конечности.
Критерий исключения:
- Пациент клинически нестабилен;
- Пациент, неспособный к различению или с которым трудно общаться (измененный психический статус, интоксикация, алкоголизм пациента, недостаточное знание французского языка, чтобы дать информированное согласие и ответить на вопросы о боли и тревоге, нарушение слуха пациента);
- Пациент не может правильно пользоваться линейками (например, слабовидящие пациенты);
- Поражение верхней конечности (например, лимфедема);
- Пациент в заключении;
- Больной переведен из другой больницы;
- Пациент, который уже принимал участие в исследовании;
- Пациент, который заранее знает, что общение будет оцениваться;
- Пациент, опекун или исследователь, которые заранее знают, какое сообщение будет доставлено (первая фаза исследования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сообщение о вмешательстве (первая фаза)
Стандартизированное сообщение Вмешательство будет состоять в передаче сообщения положительного содержания относительно введения периферического венозного катетера.
Сообщение будет доставлено через аудиозапись
|
Влияние позитивного общения на боль во время внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи, доставляемой записанным сообщением
|
|
Активный компаратор: Сообщение управления (первая фаза)
Стандартизированное сообщение Вмешательство будет состоять в доставке контрольного сообщения, содержание которого основано на обычном общении лица, осуществляющего уход, и пациента до введения периферического венозного катетера.
Сообщение будет доставлено через аудиозапись.
|
Влияние обычного общения на боль во время внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи, доставляемой записанным сообщением
|
|
Другой: Сообщение о вмешательстве (вторая фаза)
Стандартизированное сообщение Вмешательство будет состоять в передаче сообщения положительного содержания относительно введения периферического венозного катетера.
Сообщение будет доставлено самими поставщиками медицинских услуг перед введением катетера.
|
Влияние положительного общения на боль во время внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи, проводимой медицинским работником
|
|
Активный компаратор: Сообщение управления (вторая фаза)
Стандартизированное сообщение В этой группе пациенту будет доставлено контрольное сообщение, содержание которого основано на обычном общении лица, осуществляющего уход, и пациента до введения периферического венозного катетера.
Сообщение будет доставлено самими опекунами перед введением катетера.
|
Влияние обычного общения на боль во время внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи, осуществляемой медицинским работником
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка пациентами интенсивности боли и неприятности боли перед введением периферического венозного катетера (базальные показатели).
Временное ограничение: Интенсивность боли и неприятные ощущения будут оцениваться сразу после окончания процедуры.
|
Интенсивность и неприятные ощущения боли будут оцениваться с помощью специально созданных визуальных аналоговых шкал на небольшой линейке.
Эта линейка будет представлена пациентам, которые поместят ползунок на линию, идущую от одной крайности к другой (отсутствие боли / сильная вообразимая боль) и соответствующую, с другой стороны, значению от 0 до 100 мм на 100 мм. длинная линия мм.
Это числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет сообщено в CRF соисследователями.
|
Интенсивность боли и неприятные ощущения будут оцениваться сразу после окончания процедуры.
|
|
Самооценка пациентами интенсивности боли и неприятности боли в связи с введением периферического венозного катетера.
Временное ограничение: Интенсивность боли и неприятные ощущения, связанные с введением катетера, будут оцениваться примерно через две минуты после введения катетера в периферические вены.
|
Интенсивность и неприятные ощущения боли будут оцениваться с помощью специально созданных визуальных аналоговых шкал на небольшой линейке.
Эта линейка будет представлена пациентам, которые поместят ползунок на линию, идущую от одной крайности к другой (отсутствие боли / сильная вообразимая боль) и соответствующую, с другой стороны, значению от 0 до 100 мм на 100 мм. длинная линия мм.
Это числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет сообщено в CRF соисследователями.
|
Интенсивность боли и неприятные ощущения, связанные с введением катетера, будут оцениваться примерно через две минуты после введения катетера в периферические вены.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка тревожности пациентов перед установкой периферического венозного катетера (базальная скорость).
Временное ограничение: Тревога будет оцениваться примерно за десять минут до введения периферического венозного катетера.
|
Тревога будет оцениваться с помощью специально созданных визуальных аналоговых шкал на небольшой линейке.
Эта линейка будет представлена пациентам, которые поместят ползунок на линию, идущую от одного крайнего положения к другому (полное отсутствие беспокойства / крайнее беспокойство) и соответствующую, с другой стороны, значению от 0 до 100 мм на шкале. Линия длиной 100 мм.
Это числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет сообщено в CRF соисследователями.
|
Тревога будет оцениваться примерно за десять минут до введения периферического венозного катетера.
|
|
Самооценка тревожности пациентов после установки периферического венозного катетера.
Временное ограничение: Тревожность будет оцениваться примерно через две минуты после введения катетера в периферическую вену.
|
Тревога будет оцениваться с помощью специально созданных визуальных аналоговых шкал на небольшой линейке.
Эта линейка будет представлена пациентам, которые поместят ползунок на линию, идущую от одного крайнего положения к другому (полное отсутствие беспокойства / крайнее беспокойство) и соответствующую, с другой стороны, значению от 0 до 100 мм на шкале. Линия длиной 100 мм.
Это числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет сообщено в CRF соисследователями.
|
Тревожность будет оцениваться примерно через две минуты после введения катетера в периферическую вену.
|
|
Оценка опекунами интенсивности боли, неприятности боли и беспокойства у пациентов.
Временное ограничение: Примерно через десять минут после введения периферического венозного катетера лица, осуществляющие уход, оценивают интенсивность боли, неприятную боль и тревогу пациентов.
|
Интенсивность боли, неприятные ощущения и беспокойство пациентов, оцениваемые лицами, осуществляющими уход, будут оцениваться с использованием специально созданных визуальных аналоговых шкал, аналогичных шкалам пациентов, только в бумажной форме.
Лица, осуществляющие уход, укажут свою оценку, проведя линию на шкале, идущую от одной крайности к другой (отсутствие боли / сильная боль, какую только можно вообразить).
Затем соисследователи измерят расстояние между отсутствием боли (т.
0) и линию, проведенную лицом, осуществляющим уход, в миллиметрах, и указать это числовое значение в ИРК.
|
Примерно через десять минут после введения периферического венозного катетера лица, осуществляющие уход, оценивают интенсивность боли, неприятную боль и тревогу пациентов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Wang F, Shen X, Xu S, Liu Y, Ma L, Zhao Q, Fu D, Pan Q, Feng S, Li X. Negative words on surgical wards result in therapeutic failure of patient-controlled analgesia and further release of cortisol after abdominal surgeries. Minerva Anestesiol. 2008 Jul-Aug;74(7-8):353-65.
- Krauss BS. "This may hurt": predictions in procedural disclosure may do harm. BMJ. 2015 Feb 6;350:h649. doi: 10.1136/bmj.h649.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Nevin K. Influence of sex on pain assessment and management. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):424-6. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70222-6. No abstract available.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rat P, Jouve E, Pickering G, Donnarel L, Nguyen L, Michel M, Capriz-Ribiere F, Lefebvre-Chapiro S, Gauquelin F, Bonin-Guillaume S. Validation of an acute pain-behavior scale for older persons with inability to communicate verbally: Algoplus. Eur J Pain. 2011 Feb;15(2):198.e1-198.e10. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.06.012. Epub 2010 Jul 17.
- Wells RE, Kaptchuk TJ. To tell the truth, the whole truth, may do patients harm: the problem of the nocebo effect for informed consent. Am J Bioeth. 2012;12(3):22-9. doi: 10.1080/15265161.2011.652798.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
- Greville-Harris M, Dieppe P. Bad is more powerful than good: the nocebo response in medical consultations. Am J Med. 2015 Feb;128(2):126-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.08.031. Epub 2014 Sep 16.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Mistiaen P, van Osch M, van Vliet L, Howick J, Bishop FL, Di Blasi Z, Bensing J, van Dulmen S. The effect of patient-practitioner communication on pain: a systematic review. Eur J Pain. 2016 May;20(5):675-88. doi: 10.1002/ejp.797. Epub 2015 Oct 22.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VVP01112017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экспериментальный вариант: сообщение о вмешательстве (первая фаза)
-
University of Turin, ItalyЗавершенныйВерхнечелюстной поперечный дефицит (MTD)Италия