Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дискомфорт во время внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи: влияние коммуникации (DOUCIP)

3 июля 2020 г. обновлено: Olivier Hugli

Влияние коммуникации на боль во время внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - выяснить, влияет ли общение между пациентами и медицинскими работниками на боль и тревогу, вызванные введением периферического венозного катетера в отделении неотложной помощи. Другая цель состоит в том, чтобы определить, опосредован ли эффект самим содержанием сообщения или он опосредован невербальными сигналами. Таким образом, сообщение будет доставлено либо с помощью аудиозаписи на первом этапе исследования, либо самими поставщиками медицинских услуг на втором этапе исследования. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, есть ли расхождения между отчетами пациентов о боли и тревоге и оценкой боли и тревоги пациента поставщиками медицинских услуг.

Обзор исследования

Подробное описание

Неотложная медицинская или хирургическая помощь — это стрессовое жизненное событие. Отделение неотложной помощи также является шумной и иногда хаотичной средой, что само по себе способствует увеличению беспокойства, связанного с основной причиной экстренной консультации. Некоторые распространенные медицинские процедуры, такие как установка внутривенного катетера, могут не только вызывать боль, но и усугублять тревогу пациента или ранее существовавшую боль. Однако самочувствие пациентов, особенно во время инвазивных медицинских процедур, можно улучшить с помощью различных методов коммуникации. Однако медицинская литература и клинические наблюдения показали, что негативные слова традиционно используются для предупреждения пациентов о надвигающемся болезненном раздражителе. Однако, вопреки общепринятым убеждениям и практикам, этот тип предупреждения может усилить боль и тревогу. Использование слов с отрицательным эмоциональным содержанием оказывает даже большее влияние, чем положительное влияние использования слов с положительным эмоциональным содержанием. Однако исследования, в которых изучалось влияние таких сообщений, имеют два ограничения: во-первых, они не проводились в контексте отделения неотложной помощи, а во-вторых, не изучался эффект, связанный с самими медицинскими работниками. Тем не менее, поставщики медицинских услуг, которые доставляют сообщение с положительным или отрицательным содержанием в контексте исследования, не закрывают глаза на сообщение, поэтому знают о направлении вмешательства. Это отсутствие двойного слепого метода может привести к предвзятости, а именно к тому, что польза позитивного сообщения может быть связана с поставщиками медицинских услуг и их глобальным взаимодействием с пациентами, а не только с вербальным содержанием. сообщения. Действительно возможно, что опекуны более или менее сознательно добавляют в свое общение элементы, соответствующие изучаемому сообщению, будь то в области вербального или невербального общения (тон голоса, теплота, сопереживание и т. д.).

Таким образом, цель данного исследования состоит в том, чтобы выяснить, влияет ли модулирование информации, связанной с созданием CIP в чрезвычайных ситуациях, на боль пациентов и их уровень тревоги. Он также пытается определить, сопоставим ли этот эффект, передается ли сообщение стандартизированной аудиозаписью или лицами, осуществляющими уход. Наконец, он направлен на изучение различий в оценке боли и тревоги пациентами и лицами, осуществляющими уход.

Статистический анализ будет осуществляться с использованием программного обеспечения Stata версии 14 (StataCorp, Техас, США). Описательные данные будут представлены средним значением и стандартным отклонением, медианой и межквартильным пространством или пропорциями относительно непрерывных гауссовских, негауссовских и категориальных переменных. Сравнение между рандомизированными группами будет проводиться с использованием непарного t-критерия Стьюдента или критерия суммы рангов Уилкоксона в отношении непрерывных переменных, а также критерия Хи2 или точного Фишера в отношении категориальных переменных, в зависимости от того, что подходит.

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать превосходство информативного сообщения с положительным содержанием над восприятием боли во время внутривенной канюляции. Статистическая мощность установлена ​​на уровне 80%, чтобы доказать разницу, с альфа-порогом на уровне 0,05. Средняя интенсивность боли оценивается в 34 мм по визуальной аналоговой шкале (возможная интенсивность от 0 до 100 мм) со стандартным отклонением в 24 мм. Для выявления наименьшего клинически значимого снижения интенсивности боли (13 мм), вызванного вмешательством, необходима выборка из 110 пациентов, то есть по 55 человек в группе. Принимая во внимание недостающие данные или отказ пациентов после рандомизации (по оценкам, 10%), в каждой группе будет рандомизировано 60 пациентов. Всего для двух фаз (то есть четырех частей исследования) потребуется минимум 240 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

251

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 18 лет и старше;
  • Пациент, для лечения которого требуется периферический венозный катетер;
  • Установка периферического венозного катетера на верхней конечности.

Критерий исключения:

  • Пациент клинически нестабилен;
  • Пациент, неспособный к различению или с которым трудно общаться (измененный психический статус, интоксикация, алкоголизм пациента, недостаточное знание французского языка, чтобы дать информированное согласие и ответить на вопросы о боли и тревоге, нарушение слуха пациента);
  • Пациент не может правильно пользоваться линейками (например, слабовидящие пациенты);
  • Поражение верхней конечности (например, лимфедема);
  • Пациент в заключении;
  • Больной переведен из другой больницы;
  • Пациент, который уже принимал участие в исследовании;
  • Пациент, который заранее знает, что общение будет оцениваться;
  • Пациент, опекун или исследователь, которые заранее знают, какое сообщение будет доставлено (первая фаза исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сообщение о вмешательстве (первая фаза)
Стандартизированное сообщение Вмешательство будет состоять в передаче сообщения положительного содержания относительно введения периферического венозного катетера. Сообщение будет доставлено через аудиозапись
Влияние позитивного общения на боль во время внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи, доставляемой записанным сообщением
Активный компаратор: Сообщение управления (первая фаза)
Стандартизированное сообщение Вмешательство будет состоять в доставке контрольного сообщения, содержание которого основано на обычном общении лица, осуществляющего уход, и пациента до введения периферического венозного катетера. Сообщение будет доставлено через аудиозапись.
Влияние обычного общения на боль во время внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи, доставляемой записанным сообщением
Другой: Сообщение о вмешательстве (вторая фаза)
Стандартизированное сообщение Вмешательство будет состоять в передаче сообщения положительного содержания относительно введения периферического венозного катетера. Сообщение будет доставлено самими поставщиками медицинских услуг перед введением катетера.
Влияние положительного общения на боль во время внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи, проводимой медицинским работником
Активный компаратор: Сообщение управления (вторая фаза)
Стандартизированное сообщение В этой группе пациенту будет доставлено контрольное сообщение, содержание которого основано на обычном общении лица, осуществляющего уход, и пациента до введения периферического венозного катетера. Сообщение будет доставлено самими опекунами перед введением катетера.
Влияние обычного общения на боль во время внутривенной канюляции в отделении неотложной помощи, осуществляемой медицинским работником

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка пациентами интенсивности боли и неприятности боли перед введением периферического венозного катетера (базальные показатели).
Временное ограничение: Интенсивность боли и неприятные ощущения будут оцениваться сразу после окончания процедуры.
Интенсивность и неприятные ощущения боли будут оцениваться с помощью специально созданных визуальных аналоговых шкал на небольшой линейке. Эта линейка будет представлена ​​пациентам, которые поместят ползунок на линию, идущую от одной крайности к другой (отсутствие боли / сильная вообразимая боль) и соответствующую, с другой стороны, значению от 0 до 100 мм на 100 мм. длинная линия мм. Это числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет сообщено в CRF соисследователями.
Интенсивность боли и неприятные ощущения будут оцениваться сразу после окончания процедуры.
Самооценка пациентами интенсивности боли и неприятности боли в связи с введением периферического венозного катетера.
Временное ограничение: Интенсивность боли и неприятные ощущения, связанные с введением катетера, будут оцениваться примерно через две минуты после введения катетера в периферические вены.
Интенсивность и неприятные ощущения боли будут оцениваться с помощью специально созданных визуальных аналоговых шкал на небольшой линейке. Эта линейка будет представлена ​​пациентам, которые поместят ползунок на линию, идущую от одной крайности к другой (отсутствие боли / сильная вообразимая боль) и соответствующую, с другой стороны, значению от 0 до 100 мм на 100 мм. длинная линия мм. Это числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет сообщено в CRF соисследователями.
Интенсивность боли и неприятные ощущения, связанные с введением катетера, будут оцениваться примерно через две минуты после введения катетера в периферические вены.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка тревожности пациентов перед установкой периферического венозного катетера (базальная скорость).
Временное ограничение: Тревога будет оцениваться примерно за десять минут до введения периферического венозного катетера.
Тревога будет оцениваться с помощью специально созданных визуальных аналоговых шкал на небольшой линейке. Эта линейка будет представлена ​​пациентам, которые поместят ползунок на линию, идущую от одного крайнего положения к другому (полное отсутствие беспокойства / крайнее беспокойство) и соответствующую, с другой стороны, значению от 0 до 100 мм на шкале. Линия длиной 100 мм. Это числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет сообщено в CRF соисследователями.
Тревога будет оцениваться примерно за десять минут до введения периферического венозного катетера.
Самооценка тревожности пациентов после установки периферического венозного катетера.
Временное ограничение: Тревожность будет оцениваться примерно через две минуты после введения катетера в периферическую вену.
Тревога будет оцениваться с помощью специально созданных визуальных аналоговых шкал на небольшой линейке. Эта линейка будет представлена ​​пациентам, которые поместят ползунок на линию, идущую от одного крайнего положения к другому (полное отсутствие беспокойства / крайнее беспокойство) и соответствующую, с другой стороны, значению от 0 до 100 мм на шкале. Линия длиной 100 мм. Это числовое значение, измеренное в миллиметрах, будет сообщено в CRF соисследователями.
Тревожность будет оцениваться примерно через две минуты после введения катетера в периферическую вену.
Оценка опекунами интенсивности боли, неприятности боли и беспокойства у пациентов.
Временное ограничение: Примерно через десять минут после введения периферического венозного катетера лица, осуществляющие уход, оценивают интенсивность боли, неприятную боль и тревогу пациентов.
Интенсивность боли, неприятные ощущения и беспокойство пациентов, оцениваемые лицами, осуществляющими уход, будут оцениваться с использованием специально созданных визуальных аналоговых шкал, аналогичных шкалам пациентов, только в бумажной форме. Лица, осуществляющие уход, укажут свою оценку, проведя линию на шкале, идущую от одной крайности к другой (отсутствие боли / сильная боль, какую только можно вообразить). Затем соисследователи измерят расстояние между отсутствием боли (т. 0) и линию, проведенную лицом, осуществляющим уход, в миллиметрах, и указать это числовое значение в ИРК.
Примерно через десять минут после введения периферического венозного катетера лица, осуществляющие уход, оценивают интенсивность боли, неприятную боль и тревогу пациентов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный вариант: сообщение о вмешательстве (первая фаза)

Подписаться