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Desconforto durante a canulação intravenosa em uma unidade de emergência: impacto da comunicação (DOUCIP)

3 de julho de 2020 atualizado por: Olivier Hugli

Impacto da comunicação na dor durante a canulação intravenosa em um departamento de emergência: um estudo controlado randomizado

O principal objetivo deste estudo é investigar se a comunicação entre pacientes e profissionais de saúde tem impacto na dor e na ansiedade induzidas pela inserção de um cateter venoso periférico em um serviço de emergência. Outro objetivo é determinar se o efeito é mediado pelo conteúdo da mensagem em si ou se é mediado por pistas não verbais . Portanto, a mensagem será entregue por uma gravação de áudio na primeira fase do estudo e pelos próprios profissionais de saúde na segunda fase do estudo. Um objetivo secundário é avaliar se há discrepâncias entre os relatos de dor e ansiedade dos pacientes e a avaliação dos profissionais de saúde sobre a dor e ansiedade do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma emergência médica ou cirúrgica é um evento de vida estressante. Um serviço de urgência é também um ambiente ruidoso e por vezes caótico, contribuindo por si só para aumentar a ansiedade relacionada com a causa primária da consulta de urgência. Alguns procedimentos médicos comuns, como a colocação de um cateter intravenoso, podem não apenas induzir dor, mas também exacerbar a ansiedade do paciente ou a dor pré-existente. O bem-estar dos pacientes, especialmente durante procedimentos médicos invasivos, pode, no entanto, ser melhorado por várias técnicas de comunicação. No entanto, a literatura médica e a observação clínica mostraram que palavras negativas são tradicionalmente usadas para alertar os pacientes sobre um estímulo doloroso iminente. No entanto, ao contrário das crenças e práticas comuns, esse tipo de aviso pode aumentar a dor e a ansiedade. Usar palavras com conteúdo emocional negativo tem um impacto ainda maior do que o impacto positivo de usar palavras com conteúdo emocional positivo. No entanto, os estudos que exploraram o impacto dessas mensagens sofrem de duas limitações: primeiro, eles não foram conduzidos no contexto do departamento de emergência e, segundo, o efeito atribuível aos próprios profissionais de saúde não foi estudado. No entanto, os profissionais de saúde que transmitem uma mensagem com conteúdo positivo ou negativo no contexto de um estudo não são cegos à mensagem, portanto, estão cientes do braço da intervenção. Essa falta de duplo-cego pode introduzir um viés, ou seja, que o benefício de uma mensagem positiva pode estar vinculado aos profissionais de saúde e sua interação global com os pacientes, e não apenas ao conteúdo verbal. da mensagem. É de facto possível que os cuidadores, de forma mais ou menos consciente, acrescentem na sua comunicação elementos congruentes com a mensagem estudada, seja no domínio da comunicação verbal ou não verbal (tom de voz, cordialidade, empatia, etc.).

O objetivo deste estudo é, portanto, investigar se a modulação das informações relativas à instalação de um CIP em emergências tem impacto na dor e no nível de ansiedade dos pacientes. Também procura determinar se esse efeito é comparável, se a mensagem é entregue por uma gravação de áudio padronizada ou por cuidadores. Por fim, pretende-se explorar se existem diferenças na avaliação da dor e ansiedade feita pelos pacientes e pelos cuidadores.

A análise estatística será realizada por meio do software Stata, versão 14 (StataCorp, Tx, EUA). Os dados descritivos serão apresentados por média e desvio padrão, mediana e espaço interquartílico ou proporções referentes a variáveis ​​contínuas gaussianas, não gaussianas e categóricas. A comparação entre os grupos randomizados será feita pelo teste t de Student não pareado ou pelo teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis ​​contínuas, e pelo teste de Chi2 ou exato de Fisher para variáveis ​​categóricas, conforme apropriado.

Este estudo tem como objetivo demonstrar a superioridade de uma mensagem informativa com conteúdo positivo sobre a percepção da dor durante a punção intravenosa. O poder estatístico é definido em 80% para provar uma diferença, com limite alfa em 0,05. A intensidade média da dor é estimada em 34 mm na Escala Visual Analógica (possível intensidade de 0 a 100 mm), com desvio padrão estimado em 24 mm. Para detectar a menor diminuição clinicamente significativa na intensidade da dor (13 mm) causada pela intervenção, é necessária uma amostra de 110 pacientes, ou seja, 55 pacientes por grupo. Levando em consideração os dados ausentes ou a retirada do paciente pós-randomização (estimada em 10%), 60 pacientes serão randomizados por grupo. Um mínimo de 240 pacientes no total para as duas fases (ou seja, os quatro braços do estudo) serão necessários para serem inscritos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos ou mais;
  • Paciente cujo atendimento médico requer cateter venoso periférico;
  • Inserção do cateter venoso periférico no membro superior.

Critério de exclusão:

  • Paciente clinicamente instável;
  • Paciente incapaz de discernimento ou com quem é difícil se comunicar (estado mental alterado, intoxicação, paciente alcoolizado, noções francesas insuficientes para dar um consentimento informado e responder a perguntas sobre dor e ansiedade, paciente com deficiência auditiva);
  • Paciente incapaz de usar corretamente as réguas (ex. paciente com deficiência visual);
  • Membro superior prejudicado (por ex. linfedema);
  • Paciente encarcerado;
  • Paciente transferido de outro hospital;
  • Paciente que já participou do estudo;
  • Paciente que sabe de antemão que a comunicação será avaliada;
  • Paciente, cuidador ou investigador que sabe de antemão qual mensagem será entregue (primeira fase do estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mensagem de intervenção (primeira fase)
Mensagem padronizada A intervenção consistirá na entrega de uma mensagem com conteúdo positivo referente à inserção do cateter venoso periférico. A mensagem será entregue através de um registro de áudio
Efeito da comunicação positiva sobre a dor durante a canulação intravenosa em um departamento de emergência por mensagem gravada
Comparador Ativo: Mensagem de controle (primeira fase)
Mensagem padronizada A intervenção consistirá na entrega de uma mensagem de controle, cujo conteúdo é baseado na comunicação usual cuidador-paciente antes da inserção de um cateter venoso periférico. A mensagem será entregue através de um registro de áudio.
Efeito da comunicação usual sobre a dor durante a canulação intravenosa em um departamento de emergência por mensagem gravada
Outro: Mensagem de intervenção (segunda fase)
Mensagem padronizada A intervenção consistirá na entrega de mensagem com conteúdo positivo referente à inserção do cateter venoso periférico. A mensagem será transmitida pelos próprios profissionais de saúde antes da inserção do cateter.
Efeito da comunicação positiva sobre a dor durante a canulação intravenosa em um pronto-socorro por um prestador de cuidados
Comparador Ativo: Mensagem de controle (segunda fase)
Mensagem padronizada Neste braço, o paciente receberá uma mensagem de controle, cujo conteúdo é baseado na comunicação usual cuidador-paciente antes da inserção de um cateter venoso periférico. A mensagem será transmitida pelos próprios cuidadores antes da inserção do cateter.
Efeito da comunicação habitual sobre a dor durante a canulação intravenosa em um departamento de emergência por um prestador de cuidados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação do paciente sobre a intensidade da dor e desconforto da dor antes da inserção do cateter venoso periférico (taxas basais).
Prazo: A intensidade e desconforto da dor serão avaliados imediatamente ao final do procedimento.
A intensidade e desconforto da dor serão avaliados por meio de Escalas Analógicas Visuais criadas especificamente em uma pequena régua. Esta régua será apresentada ao paciente que colocará o controle deslizante em uma linha que vai de um extremo ao outro (sem dor/pior dor imaginável) e correspondendo, no seu outro lado, a um valor entre 0 e 100 mm em uma escala de 100 mm de linha longa. Este valor numérico medido em milímetros será informado no CRF pelos co-investigadores.
A intensidade e desconforto da dor serão avaliados imediatamente ao final do procedimento.
Autoavaliação do paciente sobre a intensidade da dor e desconforto da dor devido à inserção de um cateter venoso periférico.
Prazo: A intensidade da dor e desconforto devido à inserção do cateter serão avaliados cerca de dois minutos após a inserção do cateter venoso periférico.
A intensidade e desconforto da dor serão avaliados por meio de Escalas Analógicas Visuais criadas especificamente em uma pequena régua. Esta régua será apresentada ao paciente que colocará o controle deslizante em uma linha que vai de um extremo ao outro (sem dor/pior dor imaginável) e correspondendo, no seu outro lado, a um valor entre 0 e 100 mm em uma escala de 100 mm de linha longa. Este valor numérico medido em milímetros será informado no CRF pelos co-investigadores.
A intensidade da dor e desconforto devido à inserção do cateter serão avaliados cerca de dois minutos após a inserção do cateter venoso periférico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação de ansiedade do paciente antes da inserção do cateter venoso periférico (taxa basal).
Prazo: A ansiedade será avaliada cerca de dez minutos antes da inserção do cateter venoso periférico.
A ansiedade será avaliada por meio de Escalas Analógicas Visuais criadas especificamente em uma pequena régua. Esta régua será apresentada aos pacientes que colocarão o controle deslizante em uma linha que vai de um extremo ao outro (nenhuma ansiedade / extremamente ansiosa) e correspondendo, do outro lado, a um valor entre 0 e 100 mm em uma Linha de 100 mm de comprimento. Este valor numérico medido em milímetros será informado no CRF pelos co-investigadores.
A ansiedade será avaliada cerca de dez minutos antes da inserção do cateter venoso periférico.
Autoavaliação de ansiedade do paciente após a inserção do cateter venoso periférico.
Prazo: A ansiedade será avaliada cerca de dois minutos após a inserção do cateter venoso periférico.
A ansiedade será avaliada por meio de Escalas Analógicas Visuais criadas especificamente em uma pequena régua. Esta régua será apresentada aos pacientes que colocarão o controle deslizante em uma linha que vai de um extremo ao outro (nenhuma ansiedade / extremamente ansiosa) e correspondendo, do outro lado, a um valor entre 0 e 100 mm em uma Linha de 100 mm de comprimento. Este valor numérico medido em milímetros será informado no CRF pelos co-investigadores.
A ansiedade será avaliada cerca de dois minutos após a inserção do cateter venoso periférico.
Avaliação dos cuidadores sobre a intensidade da dor, o desconforto da dor e a ansiedade dos pacientes.
Prazo: A avaliação dos cuidadores quanto à intensidade da dor, desconforto e ansiedade dos pacientes será avaliada cerca de dez minutos após a inserção do cateter venoso periférico.
A intensidade da dor, o desconforto da dor e a ansiedade dos pacientes, conforme avaliados pelos cuidadores, serão avaliados por meio de Escalas Analógicas Visuais criadas especificamente, semelhantes às escalas dos pacientes apenas em papel. Os cuidadores indicarão sua avaliação traçando uma linha na escala indo de um extremo ao outro (sem dor/pior dor imaginável). Os co-investigadores medirão a distância entre a ausência de dor (ou seja, 0) e a linha traçada pelo cuidador em milímetros e informar esse valor numérico no CRF.
A avaliação dos cuidadores quanto à intensidade da dor, desconforto e ansiedade dos pacientes será avaliada cerca de dez minutos após a inserção do cateter venoso periférico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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