- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03502655
Desconforto durante a canulação intravenosa em uma unidade de emergência: impacto da comunicação (DOUCIP)
Impacto da comunicação na dor durante a canulação intravenosa em um departamento de emergência: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma emergência médica ou cirúrgica é um evento de vida estressante. Um serviço de urgência é também um ambiente ruidoso e por vezes caótico, contribuindo por si só para aumentar a ansiedade relacionada com a causa primária da consulta de urgência. Alguns procedimentos médicos comuns, como a colocação de um cateter intravenoso, podem não apenas induzir dor, mas também exacerbar a ansiedade do paciente ou a dor pré-existente. O bem-estar dos pacientes, especialmente durante procedimentos médicos invasivos, pode, no entanto, ser melhorado por várias técnicas de comunicação. No entanto, a literatura médica e a observação clínica mostraram que palavras negativas são tradicionalmente usadas para alertar os pacientes sobre um estímulo doloroso iminente. No entanto, ao contrário das crenças e práticas comuns, esse tipo de aviso pode aumentar a dor e a ansiedade. Usar palavras com conteúdo emocional negativo tem um impacto ainda maior do que o impacto positivo de usar palavras com conteúdo emocional positivo. No entanto, os estudos que exploraram o impacto dessas mensagens sofrem de duas limitações: primeiro, eles não foram conduzidos no contexto do departamento de emergência e, segundo, o efeito atribuível aos próprios profissionais de saúde não foi estudado. No entanto, os profissionais de saúde que transmitem uma mensagem com conteúdo positivo ou negativo no contexto de um estudo não são cegos à mensagem, portanto, estão cientes do braço da intervenção. Essa falta de duplo-cego pode introduzir um viés, ou seja, que o benefício de uma mensagem positiva pode estar vinculado aos profissionais de saúde e sua interação global com os pacientes, e não apenas ao conteúdo verbal. da mensagem. É de facto possível que os cuidadores, de forma mais ou menos consciente, acrescentem na sua comunicação elementos congruentes com a mensagem estudada, seja no domínio da comunicação verbal ou não verbal (tom de voz, cordialidade, empatia, etc.).
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar se a modulação das informações relativas à instalação de um CIP em emergências tem impacto na dor e no nível de ansiedade dos pacientes. Também procura determinar se esse efeito é comparável, se a mensagem é entregue por uma gravação de áudio padronizada ou por cuidadores. Por fim, pretende-se explorar se existem diferenças na avaliação da dor e ansiedade feita pelos pacientes e pelos cuidadores.
A análise estatística será realizada por meio do software Stata, versão 14 (StataCorp, Tx, EUA). Os dados descritivos serão apresentados por média e desvio padrão, mediana e espaço interquartílico ou proporções referentes a variáveis contínuas gaussianas, não gaussianas e categóricas. A comparação entre os grupos randomizados será feita pelo teste t de Student não pareado ou pelo teste de soma de postos de Wilcoxon para variáveis contínuas, e pelo teste de Chi2 ou exato de Fisher para variáveis categóricas, conforme apropriado.
Este estudo tem como objetivo demonstrar a superioridade de uma mensagem informativa com conteúdo positivo sobre a percepção da dor durante a punção intravenosa. O poder estatístico é definido em 80% para provar uma diferença, com limite alfa em 0,05. A intensidade média da dor é estimada em 34 mm na Escala Visual Analógica (possível intensidade de 0 a 100 mm), com desvio padrão estimado em 24 mm. Para detectar a menor diminuição clinicamente significativa na intensidade da dor (13 mm) causada pela intervenção, é necessária uma amostra de 110 pacientes, ou seja, 55 pacientes por grupo. Levando em consideração os dados ausentes ou a retirada do paciente pós-randomização (estimada em 10%), 60 pacientes serão randomizados por grupo. Um mínimo de 240 pacientes no total para as duas fases (ou seja, os quatro braços do estudo) serão necessários para serem inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais;
- Paciente cujo atendimento médico requer cateter venoso periférico;
- Inserção do cateter venoso periférico no membro superior.
Critério de exclusão:
- Paciente clinicamente instável;
- Paciente incapaz de discernimento ou com quem é difícil se comunicar (estado mental alterado, intoxicação, paciente alcoolizado, noções francesas insuficientes para dar um consentimento informado e responder a perguntas sobre dor e ansiedade, paciente com deficiência auditiva);
- Paciente incapaz de usar corretamente as réguas (ex. paciente com deficiência visual);
- Membro superior prejudicado (por ex. linfedema);
- Paciente encarcerado;
- Paciente transferido de outro hospital;
- Paciente que já participou do estudo;
- Paciente que sabe de antemão que a comunicação será avaliada;
- Paciente, cuidador ou investigador que sabe de antemão qual mensagem será entregue (primeira fase do estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mensagem de intervenção (primeira fase)
Mensagem padronizada A intervenção consistirá na entrega de uma mensagem com conteúdo positivo referente à inserção do cateter venoso periférico.
A mensagem será entregue através de um registro de áudio
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Efeito da comunicação positiva sobre a dor durante a canulação intravenosa em um departamento de emergência por mensagem gravada
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Comparador Ativo: Mensagem de controle (primeira fase)
Mensagem padronizada A intervenção consistirá na entrega de uma mensagem de controle, cujo conteúdo é baseado na comunicação usual cuidador-paciente antes da inserção de um cateter venoso periférico.
A mensagem será entregue através de um registro de áudio.
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Efeito da comunicação usual sobre a dor durante a canulação intravenosa em um departamento de emergência por mensagem gravada
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Outro: Mensagem de intervenção (segunda fase)
Mensagem padronizada A intervenção consistirá na entrega de mensagem com conteúdo positivo referente à inserção do cateter venoso periférico.
A mensagem será transmitida pelos próprios profissionais de saúde antes da inserção do cateter.
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Efeito da comunicação positiva sobre a dor durante a canulação intravenosa em um pronto-socorro por um prestador de cuidados
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Comparador Ativo: Mensagem de controle (segunda fase)
Mensagem padronizada Neste braço, o paciente receberá uma mensagem de controle, cujo conteúdo é baseado na comunicação usual cuidador-paciente antes da inserção de um cateter venoso periférico.
A mensagem será transmitida pelos próprios cuidadores antes da inserção do cateter.
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Efeito da comunicação habitual sobre a dor durante a canulação intravenosa em um departamento de emergência por um prestador de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoavaliação do paciente sobre a intensidade da dor e desconforto da dor antes da inserção do cateter venoso periférico (taxas basais).
Prazo: A intensidade e desconforto da dor serão avaliados imediatamente ao final do procedimento.
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A intensidade e desconforto da dor serão avaliados por meio de Escalas Analógicas Visuais criadas especificamente em uma pequena régua.
Esta régua será apresentada ao paciente que colocará o controle deslizante em uma linha que vai de um extremo ao outro (sem dor/pior dor imaginável) e correspondendo, no seu outro lado, a um valor entre 0 e 100 mm em uma escala de 100 mm de linha longa.
Este valor numérico medido em milímetros será informado no CRF pelos co-investigadores.
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A intensidade e desconforto da dor serão avaliados imediatamente ao final do procedimento.
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Autoavaliação do paciente sobre a intensidade da dor e desconforto da dor devido à inserção de um cateter venoso periférico.
Prazo: A intensidade da dor e desconforto devido à inserção do cateter serão avaliados cerca de dois minutos após a inserção do cateter venoso periférico.
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A intensidade e desconforto da dor serão avaliados por meio de Escalas Analógicas Visuais criadas especificamente em uma pequena régua.
Esta régua será apresentada ao paciente que colocará o controle deslizante em uma linha que vai de um extremo ao outro (sem dor/pior dor imaginável) e correspondendo, no seu outro lado, a um valor entre 0 e 100 mm em uma escala de 100 mm de linha longa.
Este valor numérico medido em milímetros será informado no CRF pelos co-investigadores.
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A intensidade da dor e desconforto devido à inserção do cateter serão avaliados cerca de dois minutos após a inserção do cateter venoso periférico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoavaliação de ansiedade do paciente antes da inserção do cateter venoso periférico (taxa basal).
Prazo: A ansiedade será avaliada cerca de dez minutos antes da inserção do cateter venoso periférico.
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A ansiedade será avaliada por meio de Escalas Analógicas Visuais criadas especificamente em uma pequena régua.
Esta régua será apresentada aos pacientes que colocarão o controle deslizante em uma linha que vai de um extremo ao outro (nenhuma ansiedade / extremamente ansiosa) e correspondendo, do outro lado, a um valor entre 0 e 100 mm em uma Linha de 100 mm de comprimento.
Este valor numérico medido em milímetros será informado no CRF pelos co-investigadores.
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A ansiedade será avaliada cerca de dez minutos antes da inserção do cateter venoso periférico.
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Autoavaliação de ansiedade do paciente após a inserção do cateter venoso periférico.
Prazo: A ansiedade será avaliada cerca de dois minutos após a inserção do cateter venoso periférico.
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A ansiedade será avaliada por meio de Escalas Analógicas Visuais criadas especificamente em uma pequena régua.
Esta régua será apresentada aos pacientes que colocarão o controle deslizante em uma linha que vai de um extremo ao outro (nenhuma ansiedade / extremamente ansiosa) e correspondendo, do outro lado, a um valor entre 0 e 100 mm em uma Linha de 100 mm de comprimento.
Este valor numérico medido em milímetros será informado no CRF pelos co-investigadores.
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A ansiedade será avaliada cerca de dois minutos após a inserção do cateter venoso periférico.
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Avaliação dos cuidadores sobre a intensidade da dor, o desconforto da dor e a ansiedade dos pacientes.
Prazo: A avaliação dos cuidadores quanto à intensidade da dor, desconforto e ansiedade dos pacientes será avaliada cerca de dez minutos após a inserção do cateter venoso periférico.
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A intensidade da dor, o desconforto da dor e a ansiedade dos pacientes, conforme avaliados pelos cuidadores, serão avaliados por meio de Escalas Analógicas Visuais criadas especificamente, semelhantes às escalas dos pacientes apenas em papel.
Os cuidadores indicarão sua avaliação traçando uma linha na escala indo de um extremo ao outro (sem dor/pior dor imaginável).
Os co-investigadores medirão a distância entre a ausência de dor (ou seja,
0) e a linha traçada pelo cuidador em milímetros e informar esse valor numérico no CRF.
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A avaliação dos cuidadores quanto à intensidade da dor, desconforto e ansiedade dos pacientes será avaliada cerca de dez minutos após a inserção do cateter venoso periférico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Wang F, Shen X, Xu S, Liu Y, Ma L, Zhao Q, Fu D, Pan Q, Feng S, Li X. Negative words on surgical wards result in therapeutic failure of patient-controlled analgesia and further release of cortisol after abdominal surgeries. Minerva Anestesiol. 2008 Jul-Aug;74(7-8):353-65.
- Krauss BS. "This may hurt": predictions in procedural disclosure may do harm. BMJ. 2015 Feb 6;350:h649. doi: 10.1136/bmj.h649.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Nevin K. Influence of sex on pain assessment and management. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):424-6. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70222-6. No abstract available.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rat P, Jouve E, Pickering G, Donnarel L, Nguyen L, Michel M, Capriz-Ribiere F, Lefebvre-Chapiro S, Gauquelin F, Bonin-Guillaume S. Validation of an acute pain-behavior scale for older persons with inability to communicate verbally: Algoplus. Eur J Pain. 2011 Feb;15(2):198.e1-198.e10. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.06.012. Epub 2010 Jul 17.
- Wells RE, Kaptchuk TJ. To tell the truth, the whole truth, may do patients harm: the problem of the nocebo effect for informed consent. Am J Bioeth. 2012;12(3):22-9. doi: 10.1080/15265161.2011.652798.
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- Greville-Harris M, Dieppe P. Bad is more powerful than good: the nocebo response in medical consultations. Am J Med. 2015 Feb;128(2):126-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.08.031. Epub 2014 Sep 16.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Mistiaen P, van Osch M, van Vliet L, Howick J, Bishop FL, Di Blasi Z, Bensing J, van Dulmen S. The effect of patient-practitioner communication on pain: a systematic review. Eur J Pain. 2016 May;20(5):675-88. doi: 10.1002/ejp.797. Epub 2015 Oct 22.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VVP01112017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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