- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03502655
Ubehag under intravenøs kanylering i en akuttmottak: Effekten av kommunikasjon (DOUCIP)
Effekten av kommunikasjon på smerte under intravenøs kanylering i en akuttmottak: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En medisinsk eller kirurgisk nødsituasjon er en stressende livshendelse. En akuttmottak er også et støyende og noen ganger kaotisk miljø, som i seg selv bidrar til å øke angsten knyttet til den primære årsaken til akuttkonsultasjonen. Noen vanlige medisinske prosedyrer, som å plassere et intravenøst kateter, kan ikke bare indusere smerte, men kan forverre pasientens angst eller allerede eksisterende smerte. Velvære til pasienter, spesielt under invasive medisinske prosedyrer, kan imidlertid forbedres med ulike kommunikasjonsteknikker. Imidlertid har medisinsk litteratur og klinisk observasjon vist at negative ord tradisjonelt brukes for å advare pasienter om en forestående smertefull stimulans. Men i motsetning til vanlig tro og praksis, kan denne typen advarsler øke smerte og angst. Å bruke ord med negativt emosjonelt innhold har en enda større innvirkning enn den positive effekten av å bruke ord med positivt emosjonelt innhold. Studier som har undersøkt virkningen av slike meldinger lider imidlertid av to begrensninger: For det første ble de ikke utført i forbindelse med akuttmottaket, og for det andre ble ikke effekten som kan tilskrives helsepersonell selv studert. Imidlertid er helsepersonell som leverer et budskap med et positivt eller negativt innhold i sammenheng med en studie ikke blindet for budskap, og er derfor klar over armen til intervensjonen. Denne mangelen på dobbeltblinding kan introdusere en skjevhet, nemlig at fordelen med et positivt budskap kan knyttes til helsepersonell og deres globale interaksjon med pasienter, og ikke bare til verbalt innhold. av meldingen. Det er faktisk mulig at omsorgspersonene, på en mer eller mindre bevisst måte, tilføyer kommunikasjonselementer som er kongruente med det studerte budskapet, enten det er innen verbal eller nonverbal kommunikasjon (tone i stemmen, varme, empati, etc.).
Hensikten med denne studien er derfor å undersøke om modulering av informasjon knyttet til oppsett av en CIP i nødstilfeller har en innvirkning på pasientenes smerte og deres angstnivå. Den søker også å finne ut om denne effekten er sammenlignbar, om meldingen leveres av et standardisert lydopptak eller av omsorgspersoner. Til slutt tar den sikte på å utforske om det er forskjeller i vurderingen av smerte og angst gjort av pasienter og den som gjøres av omsorgspersoner.
Statistisk analyse vil bli realisert ved hjelp av Stata-programvaren, versjon 14 (StataCorp, Tx, USA). Beskrivende data vil bli presentert ved gjennomsnitt og standardavvik, median og interkvartil rom eller proporsjoner angående kontinuerlige gaussiske, ikke-gaussiske og kategoriske variabler. Sammenligning mellom randomiserte grupper vil bli gjort ved å bruke ikke-paret Student t-test eller Wilcoxon rangsumtest angående kontinuerlige variabler, og ved Chi2 test eller Fisher eksakt angående kategoriske variabler, alt etter hva som passer.
Denne studien tar sikte på å demonstrere overlegenheten til en informativ melding med positivt innhold fremfor smerteoppfatning under intravenøs kanylering. Statistisk kraft er satt til 80 % for å bevise en forskjell, med alfa-terskel på 0,05. Gjennomsnittlig smerteintensitet er estimert til 34 mm på en visuell analog skala (mulig intensitet fra 0 til 100 mm), med et estimert standardavvik på 24 mm. For å oppdage den minste klinisk signifikante reduksjonen i smerteintensitet (13 mm) forårsaket av intervensjonen, trengs et utvalg på 110 pasienter, det vil si 55 pasienter per gruppe. Tatt i betraktning manglende data eller uttak av pasienter etter randomisering (estimert til 10 %), vil 60 pasienter bli randomisert per gruppe. Minimum 240 pasienter totalt for de to fasene (det vil si studiens fire armer) vil være nødvendig for å bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient på 18 år eller eldre;
- Pasient hvis medisinsk behandling krever et perifert venekateter;
- Innsetting av det perifere venekateteret på overekstremiteten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er klinisk ustabil;
- Pasient som ikke er i stand til å skjelne eller som det er vanskelig å kommunisere med (endret mental status, rus, alkoholisert pasient, utilstrekkelige franske forestillinger til å gi et informert samtykke og svare på spørsmål om smerte og angst, hørselshemmet pasient);
- Pasienten kan ikke bruke linjalene riktig (f. pasient med nedsatt syn);
- Nedsatt overekstremitet (f.eks. lymfødem);
- Pasient fengslet;
- Pasient overført fra et annet sykehus;
- Pasient som allerede har deltatt i studien;
- Pasient som vet på forhånd at kommunikasjon vil bli evaluert;
- Pasient, omsorgsperson eller etterforsker som vet på forhånd hvilken melding som skal leveres (første fase av studien).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsmelding (første fase)
Standardisert melding Intervensjonen vil bestå i levering av en melding med positivt innhold vedrørende innsetting av det perifere venekateteret.
Meldingen vil bli levert gjennom en lydopptak
|
Effekt av positiv kommunikasjon på smerte under intravenøs kanylering i en akuttmottak levert av en registrert melding
|
|
Aktiv komparator: Kontrollmelding (første fase)
Standardisert melding Intervensjonen vil bestå i levering av en kontrollmelding, hvis innhold er basert på vanlig omsorgsperson-pasient-kommunikasjon før innsetting av et perifert venekateter.
Meldingen vil bli levert gjennom en lydopptak.
|
Effekt av vanlig kommunikasjon på smerte under intravenøs kanylering i en akuttmottak levert av en innspilt melding
|
|
Annen: Intervensjonsmelding (andre fase)
Standardisert melding Intervensjonen vil bestå i levering av melding med positivt innhold vedrørende innsetting av det perifere venekateteret.
Meldingen vil bli levert av helsepersonell selv før kateteret settes inn.
|
Effekt av positiv kommunikasjon på smerte under intravenøs kanylering på akuttmottak levert av en omsorgsperson
|
|
Aktiv komparator: Kontrollmelding (andre fase)
Standardisert melding I denne armen vil pasienten få levert en kontrollmelding, hvis innhold er basert på den vanlige omsorgsperson-pasient-kommunikasjonen før innsetting av et perifert venekateter.
Meldingen vil bli levert av pleierne selv før kateteret settes inn.
|
Effekt av vanlig kommunikasjon på smerter ved intravenøs kanylering på akuttmottak levert av en omsorgsperson
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters egenevaluering av smerteintensitet og smerteubehag før det perifere venekateterets innsetting (basalrater).
Tidsramme: Smerteintensitet og ubehageligheter vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
|
Smerteintensitet og ubehageligheter vil bli vurdert via spesifikt opprettede Visual Analog Scales på en liten linjal.
Denne linjalen vil bli presentert for pasientene som vil plassere glidebryteren på en linje som går fra den ene ytterligheten til den andre (ingen smerte / verst tenkelig smerte) og tilsvarer, på den andre siden, en verdi mellom 0 og 100 mm på en 100 mm lang linje.
Denne numeriske verdien målt i millimeter vil bli rapportert i CRF av medetterforskerne.
|
Smerteintensitet og ubehageligheter vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
|
|
Pasienters egenevaluering av smerteintensitet og smerteubehag på grunn av innsetting av et perifert venekateter.
Tidsramme: Smerteintensitet og ubehag på grunn av kateterets innsetting vil bli vurdert ca. to minutter etter det perifere venekateterets innsetting.
|
Smerteintensitet og ubehageligheter vil bli vurdert via spesifikt opprettede Visual Analog Scales på en liten linjal.
Denne linjalen vil bli presentert for pasientene som vil plassere glidebryteren på en linje som går fra den ene ytterligheten til den andre (ingen smerte / verst tenkelig smerte) og tilsvarer, på den andre siden, en verdi mellom 0 og 100 mm på en 100 mm lang linje.
Denne numeriske verdien målt i millimeter vil bli rapportert i CRF av medetterforskerne.
|
Smerteintensitet og ubehag på grunn av kateterets innsetting vil bli vurdert ca. to minutter etter det perifere venekateterets innsetting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters egenevaluering av angst før det perifere venekateterets innsetting (basal rate).
Tidsramme: Angst vil bli vurdert ca. ti minutter før det perifere venekateteret settes inn.
|
Angst vil bli vurdert via spesifikt opprettede Visual Analog Scales på en liten linjal.
Denne linjalen vil bli presentert for pasientene som vil plassere glidebryteren på en linje som går fra den ene ytterligheten til den andre (ingen angst i det hele tatt / ekstremt engstelig) og tilsvarer, på den andre siden, til en verdi mellom 0 og 100 mm på en 100 mm lang line.
Denne numeriske verdien målt i millimeter vil bli rapportert i CRF av medetterforskerne.
|
Angst vil bli vurdert ca. ti minutter før det perifere venekateteret settes inn.
|
|
Pasienters selvevaluering av angst etter det perifere venekateterets innsetting.
Tidsramme: Angst vil bli vurdert ca. to minutter etter det perifere venekateterets innsetting.
|
Angst vil bli vurdert via spesifikt opprettede Visual Analog Scales på en liten linjal.
Denne linjalen vil bli presentert for pasientene som vil plassere glidebryteren på en linje som går fra den ene ytterligheten til den andre (ingen angst i det hele tatt / ekstremt engstelig) og tilsvarer, på den andre siden, til en verdi mellom 0 og 100 mm på en 100 mm lang line.
Denne numeriske verdien målt i millimeter vil bli rapportert i CRF av medetterforskerne.
|
Angst vil bli vurdert ca. to minutter etter det perifere venekateterets innsetting.
|
|
Omsorgspersoners vurdering av pasienters smerteintensitet, smerteubehag og angst.
Tidsramme: Pleiernes vurdering av pasienters smerteintensitet, smerteubehag og angst vil bli vurdert ca. ti minutter etter innsetting av det perifere venekateteret.
|
Pasienters smerteintensitet, smerteubehag og angst, som evaluert av omsorgspersonene, vil bli vurdert ved hjelp av spesifikt opprettede Visual Analog Scales, tilsvarende pasientenes skalaer kun i papirform.
Omsorgspersonene vil indikere sin vurdering ved å spore en linje på skalaen som går fra den ene ytterligheten til den andre (ingen smerte / verst tenkelig smerte).
Medetterforskerne vil da måle avstanden mellom ingen smerte (dvs.
0) og linjen sporet av omsorgspersonen i millimeter og rapporter denne numeriske verdien i CRF.
|
Pleiernes vurdering av pasienters smerteintensitet, smerteubehag og angst vil bli vurdert ca. ti minutter etter innsetting av det perifere venekateteret.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lang EV, Tan G, Amihai I, Jensen MP. Analyzing acute procedural pain in clinical trials. Pain. 2014 Jul;155(7):1365-1373. doi: 10.1016/j.pain.2014.04.013. Epub 2014 Apr 13.
- Singer AJ, Richman PB, Kowalska A, Thode HC Jr. Comparison of patient and practitioner assessments of pain from commonly performed emergency department procedures. Ann Emerg Med. 1999 Jun;33(6):652-8.
- Kaptchuk TJ, Kelley JM, Conboy LA, Davis RB, Kerr CE, Jacobson EE, Kirsch I, Schyner RN, Nam BH, Nguyen LT, Park M, Rivers AL, McManus C, Kokkotou E, Drossman DA, Goldman P, Lembo AJ. Components of placebo effect: randomised controlled trial in patients with irritable bowel syndrome. BMJ. 2008 May 3;336(7651):999-1003. doi: 10.1136/bmj.39524.439618.25. Epub 2008 Apr 3.
- Wang F, Shen X, Xu S, Liu Y, Ma L, Zhao Q, Fu D, Pan Q, Feng S, Li X. Negative words on surgical wards result in therapeutic failure of patient-controlled analgesia and further release of cortisol after abdominal surgeries. Minerva Anestesiol. 2008 Jul-Aug;74(7-8):353-65.
- Krauss BS. "This may hurt": predictions in procedural disclosure may do harm. BMJ. 2015 Feb 6;350:h649. doi: 10.1136/bmj.h649.
- Li SF, Greenwald PW, Gennis P, Bijur PE, Gallagher EJ. Effect of age on acute pain perception of a standardized stimulus in the emergency department. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):644-7. doi: 10.1067/mem.2001.119849.
- Nevin K. Influence of sex on pain assessment and management. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):424-6. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70222-6. No abstract available.
- Page MG, Katz J, Stinson J, Isaac L, Martin-Pichora AL, Campbell F. Validation of the numerical rating scale for pain intensity and unpleasantness in pediatric acute postoperative pain: sensitivity to change over time. J Pain. 2012 Apr;13(4):359-69. doi: 10.1016/j.jpain.2011.12.010. Epub 2012 Mar 15.
- Rat P, Jouve E, Pickering G, Donnarel L, Nguyen L, Michel M, Capriz-Ribiere F, Lefebvre-Chapiro S, Gauquelin F, Bonin-Guillaume S. Validation of an acute pain-behavior scale for older persons with inability to communicate verbally: Algoplus. Eur J Pain. 2011 Feb;15(2):198.e1-198.e10. doi: 10.1016/j.ejpain.2010.06.012. Epub 2010 Jul 17.
- Wells RE, Kaptchuk TJ. To tell the truth, the whole truth, may do patients harm: the problem of the nocebo effect for informed consent. Am J Bioeth. 2012;12(3):22-9. doi: 10.1080/15265161.2011.652798.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
- Greville-Harris M, Dieppe P. Bad is more powerful than good: the nocebo response in medical consultations. Am J Med. 2015 Feb;128(2):126-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2014.08.031. Epub 2014 Sep 16.
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Hatsiopoulou O, Koch T, Berbaum K, Lutgendorf S, Kettenmann E, Logan H, Kaptchuk TJ. Can words hurt? Patient-provider interactions during invasive procedures. Pain. 2005 Mar;114(1-2):303-9. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.028. Epub 2005 Jan 26.
- Mistiaen P, van Osch M, van Vliet L, Howick J, Bishop FL, Di Blasi Z, Bensing J, van Dulmen S. The effect of patient-practitioner communication on pain: a systematic review. Eur J Pain. 2016 May;20(5):675-88. doi: 10.1002/ejp.797. Epub 2015 Oct 22.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VVP01112017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte, akutt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
Kliniske studier på Eksperimentell: Intervensjonsmelding (første fase)
-
University of RochesterIdaho Army National GuardHar ikke rekruttert ennåKriseintervensjon | KriseresponsplanForente stater
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanHar ikke rekruttert ennå