Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ubehag under intravenøs kanylering i en akuttmottak: Effekten av kommunikasjon (DOUCIP)

3. juli 2020 oppdatert av: Olivier Hugli

Effekten av kommunikasjon på smerte under intravenøs kanylering i en akuttmottak: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om kommunikasjonen mellom pasienter og helsepersonell har en innvirkning på smerte og angst indusert ved innsetting av et perifert venekateter på en akuttmottak. Et annet mål er å finne ut om effekten er mediert av innholdet i meldingen i seg selv eller om den er mediert av ikke-verbale signaler. Derfor vil meldingen bli levert av enten et lydopptak i første fase av studien, og av helsepersonell selv i andre fase av studien. Et sekundært mål er å vurdere om det er avvik mellom pasientenes smerte- og angstmeldinger og helsepersonells vurdering av pasientens smerte og angst.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En medisinsk eller kirurgisk nødsituasjon er en stressende livshendelse. En akuttmottak er også et støyende og noen ganger kaotisk miljø, som i seg selv bidrar til å øke angsten knyttet til den primære årsaken til akuttkonsultasjonen. Noen vanlige medisinske prosedyrer, som å plassere et intravenøst ​​kateter, kan ikke bare indusere smerte, men kan forverre pasientens angst eller allerede eksisterende smerte. Velvære til pasienter, spesielt under invasive medisinske prosedyrer, kan imidlertid forbedres med ulike kommunikasjonsteknikker. Imidlertid har medisinsk litteratur og klinisk observasjon vist at negative ord tradisjonelt brukes for å advare pasienter om en forestående smertefull stimulans. Men i motsetning til vanlig tro og praksis, kan denne typen advarsler øke smerte og angst. Å bruke ord med negativt emosjonelt innhold har en enda større innvirkning enn den positive effekten av å bruke ord med positivt emosjonelt innhold. Studier som har undersøkt virkningen av slike meldinger lider imidlertid av to begrensninger: For det første ble de ikke utført i forbindelse med akuttmottaket, og for det andre ble ikke effekten som kan tilskrives helsepersonell selv studert. Imidlertid er helsepersonell som leverer et budskap med et positivt eller negativt innhold i sammenheng med en studie ikke blindet for budskap, og er derfor klar over armen til intervensjonen. Denne mangelen på dobbeltblinding kan introdusere en skjevhet, nemlig at fordelen med et positivt budskap kan knyttes til helsepersonell og deres globale interaksjon med pasienter, og ikke bare til verbalt innhold. av meldingen. Det er faktisk mulig at omsorgspersonene, på en mer eller mindre bevisst måte, tilføyer kommunikasjonselementer som er kongruente med det studerte budskapet, enten det er innen verbal eller nonverbal kommunikasjon (tone i stemmen, varme, empati, etc.).

Hensikten med denne studien er derfor å undersøke om modulering av informasjon knyttet til oppsett av en CIP i nødstilfeller har en innvirkning på pasientenes smerte og deres angstnivå. Den søker også å finne ut om denne effekten er sammenlignbar, om meldingen leveres av et standardisert lydopptak eller av omsorgspersoner. Til slutt tar den sikte på å utforske om det er forskjeller i vurderingen av smerte og angst gjort av pasienter og den som gjøres av omsorgspersoner.

Statistisk analyse vil bli realisert ved hjelp av Stata-programvaren, versjon 14 (StataCorp, Tx, USA). Beskrivende data vil bli presentert ved gjennomsnitt og standardavvik, median og interkvartil rom eller proporsjoner angående kontinuerlige gaussiske, ikke-gaussiske og kategoriske variabler. Sammenligning mellom randomiserte grupper vil bli gjort ved å bruke ikke-paret Student t-test eller Wilcoxon rangsumtest angående kontinuerlige variabler, og ved Chi2 test eller Fisher eksakt angående kategoriske variabler, alt etter hva som passer.

Denne studien tar sikte på å demonstrere overlegenheten til en informativ melding med positivt innhold fremfor smerteoppfatning under intravenøs kanylering. Statistisk kraft er satt til 80 % for å bevise en forskjell, med alfa-terskel på 0,05. Gjennomsnittlig smerteintensitet er estimert til 34 mm på en visuell analog skala (mulig intensitet fra 0 til 100 mm), med et estimert standardavvik på 24 mm. For å oppdage den minste klinisk signifikante reduksjonen i smerteintensitet (13 mm) forårsaket av intervensjonen, trengs et utvalg på 110 pasienter, det vil si 55 pasienter per gruppe. Tatt i betraktning manglende data eller uttak av pasienter etter randomisering (estimert til 10 %), vil 60 pasienter bli randomisert per gruppe. Minimum 240 pasienter totalt for de to fasene (det vil si studiens fire armer) vil være nødvendig for å bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient på 18 år eller eldre;
  • Pasient hvis medisinsk behandling krever et perifert venekateter;
  • Innsetting av det perifere venekateteret på overekstremiteten.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er klinisk ustabil;
  • Pasient som ikke er i stand til å skjelne eller som det er vanskelig å kommunisere med (endret mental status, rus, alkoholisert pasient, utilstrekkelige franske forestillinger til å gi et informert samtykke og svare på spørsmål om smerte og angst, hørselshemmet pasient);
  • Pasienten kan ikke bruke linjalene riktig (f. pasient med nedsatt syn);
  • Nedsatt overekstremitet (f.eks. lymfødem);
  • Pasient fengslet;
  • Pasient overført fra et annet sykehus;
  • Pasient som allerede har deltatt i studien;
  • Pasient som vet på forhånd at kommunikasjon vil bli evaluert;
  • Pasient, omsorgsperson eller etterforsker som vet på forhånd hvilken melding som skal leveres (første fase av studien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsmelding (første fase)
Standardisert melding Intervensjonen vil bestå i levering av en melding med positivt innhold vedrørende innsetting av det perifere venekateteret. Meldingen vil bli levert gjennom en lydopptak
Effekt av positiv kommunikasjon på smerte under intravenøs kanylering i en akuttmottak levert av en registrert melding
Aktiv komparator: Kontrollmelding (første fase)
Standardisert melding Intervensjonen vil bestå i levering av en kontrollmelding, hvis innhold er basert på vanlig omsorgsperson-pasient-kommunikasjon før innsetting av et perifert venekateter. Meldingen vil bli levert gjennom en lydopptak.
Effekt av vanlig kommunikasjon på smerte under intravenøs kanylering i en akuttmottak levert av en innspilt melding
Annen: Intervensjonsmelding (andre fase)
Standardisert melding Intervensjonen vil bestå i levering av melding med positivt innhold vedrørende innsetting av det perifere venekateteret. Meldingen vil bli levert av helsepersonell selv før kateteret settes inn.
Effekt av positiv kommunikasjon på smerte under intravenøs kanylering på akuttmottak levert av en omsorgsperson
Aktiv komparator: Kontrollmelding (andre fase)
Standardisert melding I denne armen vil pasienten få levert en kontrollmelding, hvis innhold er basert på den vanlige omsorgsperson-pasient-kommunikasjonen før innsetting av et perifert venekateter. Meldingen vil bli levert av pleierne selv før kateteret settes inn.
Effekt av vanlig kommunikasjon på smerter ved intravenøs kanylering på akuttmottak levert av en omsorgsperson

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters egenevaluering av smerteintensitet og smerteubehag før det perifere venekateterets innsetting (basalrater).
Tidsramme: Smerteintensitet og ubehageligheter vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
Smerteintensitet og ubehageligheter vil bli vurdert via spesifikt opprettede Visual Analog Scales på en liten linjal. Denne linjalen vil bli presentert for pasientene som vil plassere glidebryteren på en linje som går fra den ene ytterligheten til den andre (ingen smerte / verst tenkelig smerte) og tilsvarer, på den andre siden, en verdi mellom 0 og 100 mm på en 100 mm lang linje. Denne numeriske verdien målt i millimeter vil bli rapportert i CRF av medetterforskerne.
Smerteintensitet og ubehageligheter vil bli vurdert umiddelbart ved slutten av prosedyren.
Pasienters egenevaluering av smerteintensitet og smerteubehag på grunn av innsetting av et perifert venekateter.
Tidsramme: Smerteintensitet og ubehag på grunn av kateterets innsetting vil bli vurdert ca. to minutter etter det perifere venekateterets innsetting.
Smerteintensitet og ubehageligheter vil bli vurdert via spesifikt opprettede Visual Analog Scales på en liten linjal. Denne linjalen vil bli presentert for pasientene som vil plassere glidebryteren på en linje som går fra den ene ytterligheten til den andre (ingen smerte / verst tenkelig smerte) og tilsvarer, på den andre siden, en verdi mellom 0 og 100 mm på en 100 mm lang linje. Denne numeriske verdien målt i millimeter vil bli rapportert i CRF av medetterforskerne.
Smerteintensitet og ubehag på grunn av kateterets innsetting vil bli vurdert ca. to minutter etter det perifere venekateterets innsetting.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters egenevaluering av angst før det perifere venekateterets innsetting (basal rate).
Tidsramme: Angst vil bli vurdert ca. ti minutter før det perifere venekateteret settes inn.
Angst vil bli vurdert via spesifikt opprettede Visual Analog Scales på en liten linjal. Denne linjalen vil bli presentert for pasientene som vil plassere glidebryteren på en linje som går fra den ene ytterligheten til den andre (ingen angst i det hele tatt / ekstremt engstelig) og tilsvarer, på den andre siden, til en verdi mellom 0 og 100 mm på en 100 mm lang line. Denne numeriske verdien målt i millimeter vil bli rapportert i CRF av medetterforskerne.
Angst vil bli vurdert ca. ti minutter før det perifere venekateteret settes inn.
Pasienters selvevaluering av angst etter det perifere venekateterets innsetting.
Tidsramme: Angst vil bli vurdert ca. to minutter etter det perifere venekateterets innsetting.
Angst vil bli vurdert via spesifikt opprettede Visual Analog Scales på en liten linjal. Denne linjalen vil bli presentert for pasientene som vil plassere glidebryteren på en linje som går fra den ene ytterligheten til den andre (ingen angst i det hele tatt / ekstremt engstelig) og tilsvarer, på den andre siden, til en verdi mellom 0 og 100 mm på en 100 mm lang line. Denne numeriske verdien målt i millimeter vil bli rapportert i CRF av medetterforskerne.
Angst vil bli vurdert ca. to minutter etter det perifere venekateterets innsetting.
Omsorgspersoners vurdering av pasienters smerteintensitet, smerteubehag og angst.
Tidsramme: Pleiernes vurdering av pasienters smerteintensitet, smerteubehag og angst vil bli vurdert ca. ti minutter etter innsetting av det perifere venekateteret.
Pasienters smerteintensitet, smerteubehag og angst, som evaluert av omsorgspersonene, vil bli vurdert ved hjelp av spesifikt opprettede Visual Analog Scales, tilsvarende pasientenes skalaer kun i papirform. Omsorgspersonene vil indikere sin vurdering ved å spore en linje på skalaen som går fra den ene ytterligheten til den andre (ingen smerte / verst tenkelig smerte). Medetterforskerne vil da måle avstanden mellom ingen smerte (dvs. 0) og linjen sporet av omsorgspersonen i millimeter og rapporter denne numeriske verdien i CRF.
Pleiernes vurdering av pasienters smerteintensitet, smerteubehag og angst vil bli vurdert ca. ti minutter etter innsetting av det perifere venekateteret.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier Hugli, PD-MER, MPH, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), Lausanne, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, akutt

Kliniske studier på Eksperimentell: Intervensjonsmelding (første fase)

Abonnere